Foglio illustrativo - TEICOPLANINA MYLAN GENERICS
Foglio illustrativo comune combinato per i tre dosaggi.
La maggior parte dei paragrafi del foglio illustrativo sono comuni ai tre dosaggi. Inoltre, la posologia è la stessa, indipendentemente dal dosaggio.
Le informazioni specifiche per il dosaggio addizionale sono riportate in grigio chiaro.
Il foglio illustrativo verrà separato per le traduzioni a livello nazionale del testo sulle informazioni sul prodotto.
Teicoplanina 100 mg, 200 mg e 400 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale
| Versione: 004 Data: Aprile 2018 | Scheda tecnica comune
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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Teicoplanina Mylan Generics 100 mg [200 mg] [400 mg], polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Che cos’è Teicoplanina Mylan Generics e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Teicoplanina Mylan Generics
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3. Come usare Teicoplanina Mylan Generics
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Teicoplanina Mylan Generics
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è teicoplanina mylan generics e a cosa serve
Teicoplanina Mylan Generics è un antibiotico contenente un medicinale denominato “teicoplanina”. Esso agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni nel suo organismo.
Teicoplanina Mylan Generics è utilizzato negli adulti e nei bambini (anche neonati) per il trattamento delle infezioni batteriche a carico
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– della cute e del tessuto sottocutaneo – talvolta denominato “tessuti molli”
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– delle ossa e delle articolazioni
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– dei polmoni
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– delle vie urinarie
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– del cuore – infezione chiamata talvolta “endocardite”
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– della parete addominale – peritonite
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– del sangue, se causata da una delle condizioni sopra riportate.
Teicoplanina Mylan Generics può essere usato per il trattamento di alcune infezioni causate dal batterio “Clostridium difficile ” nell’intestino. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.
2. cosa deve sapere prima di usare teicoplanina mylan genericsteicoplanina 100 mg, 200 mg e 400 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale
- se è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Teicoplanina Mylan Generics
- se è allergico a un antibiotico denominato “vancomicina”
- se ha avuto un arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
- se ha una bassa conta delle piastrine (trombopenia)
- se ha disturbi renali
- se sta assumendo altri medicinali che possono provocare disturbi uditivi e/o renali. Dovrà sottoporsi regolarmente a esami della funzionalità renale e/o epatica (vedere ‘Altri medicinali e Teicoplanina Mylan Generics’).
Se una di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Teicoplanina Mylan Generics.
Esami
Durante il trattamento, lei potrà essere sottoposto a esami del sangue e della funzione renale e/o uditiva. Questo è più probabile
- se il trattamento sarà di lunga durata
- se ha disturbi renali
- se sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che influiscono sul sistema nervoso, i reni o l’udito.
Nei pazienti che ricevono Teicoplanina Mylan Generics per un lungo tempo, i batteri non soggetti all’effetto dell’antibiotico possono svilupparsi più del normale – il suo medico verificherà questa situazione.
Altri medicinali e Teicoplanina Mylan Generics
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Teicoplanina Mylan Generics può infatti influire sull’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’efficacia di Teicoplanina Mylan Generics.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
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– aminoglicosidi: non devono essere miscelati con Teicoplanina Mylan Generics nello stesso sistema di iniezione. Possono anche causare disturbi uditivi e/o renali;
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– amfotericina B – un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni fungine che può provocare disturbi uditivi e/o renali;
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– ciclosporina – un medicinale che influisce sul sistema immunitario e che può causare disturbi uditivi e/o renali;
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– cisplatino – un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori maligni e che può causare disturbi uditivi e/o renali;
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– diuretici (quali furosemide) – che possono causare disturbi uditivi e/o renali.
Se una di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Teicoplanina Mylan Generics.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale. Essi decideranno se somministrarle questo
Teicoplanina 100 mg, 200 mg e 400 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale
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medicinale in gravidanza. Può sussistere il rischio potenziale di disturbi a carico dell’orecchio interno e dei reni.
Se sta allattando con latte materno informi il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se lei potrà continuare l’allattamento durante l’uso di Teicoplanina Mylan Generics.
Studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Teicoplanina Mylan Generics potrebbe avere mal di testa o sensazione di vertigine.
Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Teicoplanina Mylan Generics contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “ senza sodio”.
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– Teicoplanina Mylan Generics 100 mg contiene 5,5 mg di sodio,
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– Teicoplanina Mylan Generics 200 mg e 400 mg contengono 9,4 mg di sodio.
3. come usare teicoplanina mylan generics
La dose raccomandata è:
Adulti e bambini (da 12 anni di età) senza disturbi renali
Infezioni della cute e dei tessuti molli, dei polmoni e delle vie urinarie
- Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
- Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni cardiache
- Dose iniziale (per le prime tre-cinque somministrazioni): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa.
- Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Infezioni causate dal batterio “
La dose raccomandata è 100–200 mg per via orale, due volte al giorno per 7–14 giorni.
Adulti e pazienti anziani con disturbi renali
Per i pazienti con disturbi renali la dose dovrà solitamente essere ridotta dopo il quarto giorno di trattamento:
- Pazienti con disturbi renali da lievi a moderati: somministrare la dose intera di mantenimento ogni due giorni oppure metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
- Pazienti con disturbi renali gravi o pazienti sottoposti a emodialisi: somministrare la dose intera di mantenimento ogni tre giorni oppure un terzo della dose di mantenimento una volta al giorno.
Peritonite nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata in unica iniezione endovenosa, seguita da:
- Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi
- Settimana due: 20 mg/l a sacche di dialisi alterne
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- Settimana tre: 20 mg/l nella sacca da dialisi notturna.
Neonati (dalla nascita all’età di 2 mesi)
- Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati mediante fleboclisi in vena.
- Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante fleboclisi in vena.
Bambini (da 2 mesi a 12 anni)
- Dose iniziale (per le prime tre somministrazioni): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore mediante iniezione endovenosa.
- Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrati una volta al giorno mediante iniezione endovenosa.
Somministrazione di Teicoplanina Mylan Generics
Il medicinale le verrà somministrato di norma da un medico o da un infermiere.
- Verrà somministrato mediante iniezione in una vena (uso endovenoso) o in un muscolo (uso intramuscolare).
- Può essere somministrato anche mediante fleboclisi in vena.
I neonati dalla nascita all’età di 2 mesi devono ricevere il medicinale solamente per infusione.
Per il trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.
Se usa più Teicoplanina Mylan Generics di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le somministrino un quantitativo eccessivo di medicinale. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto più Teicoplanina Mylan Generics di quanto deve oppure se si sente agitato, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
Se il medico o l’infermire dimenticano di somministrarle Teicoplanina Mylan Generics
Il medico o l’infermiere sapranno quando somministrarle Teicoplanina Mylan Generics. È improbabile che non le somministrino il medicinale quando prescritto. Tuttavia, se fosse preoccupato, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Teicoplanina Mylan Generics
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe avere necessità di trattamento medico urgente:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
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- Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita – i segni possono includere: difficoltà respiratoria o sibilo respiratorio, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000 )
- arrossamento della parte superiore del corpo.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- formazione di vescicole sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi o sui genitali – questi possono essere segni di una condizione denominata ‘necrolisi epidermica tossica’ o ‘sindrome di Stevens-Johnson’ o ‘reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)’. La DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul volto quindi con un rash esteso e febbre alta, aumentati livelli degli enzimi epatici osservati agli esami del sangue e incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.
Consulti il medico o l’infermiere immediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Consulti il medico o l’infermiere immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver necessità di trattamento medico urgente:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- rigonfiamento e formazione di coaguli in una vena
- difficoltà respiratoria o sibilo respiratorio (broncospasmo)
- maggiore esposizione alle infezioni – potrebbero essere segni di una ridotta conta delle cellule ematiche.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- carenza di globuli bianchi – i segni possono includere: febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere nel cavo orale (agranulocitosi)
- disturbi renali o funzionalità renale alterata – riscontrabili agli esami di laboratorio
- convulsioni.
Consulti il medico o l’infermiere immediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )
- eruzione cutanea, eritema, prurito
- dolore
- febbre.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )
- ridotta conta piastrinica
- elevati livelli degli enzimi epatici nel sangue
- elevati livelli di creatinina nel sangue (per il controllo della funzionalità renale)
- perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione di giramento o che le cose attorno girino
- malessere o nausea (vomito), diarrea
- vertigini o mal di testa.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
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- infezione (ascesso).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi al sito di iniezione – quali arrossamento della cute, dolore o gonfiore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare teicoplanina mylan generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Le informazioni sulla conservazione e il tempo di utilizzo di Teicoplanina Mylan Generics dopo ricostituzione e pronto all’uso sono riportate nelle ‘Informazioni pratiche per gli operatori sanitari per la preparazione e la manipolazione di Teicoplanina Mylan Generics.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la teicoplanina. ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di teicoplanina.
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– L’altro componente è il cloruro di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Teicoplanina Mylan Generics e contenuto della confezione
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– Teicoplanina Mylan Generics è una polvere bianca o marrone chiaro per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione orale.
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– La polvere è contenuta in un flacone di vetro chiuso con un tappo di gomma e un cappuccio in alluminio.
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– Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Mylan SAS
117 allée des parcs
69800 Saint Priest
France
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10
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08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Spain
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili su sito web {nome dell’Agenzia}.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Informazioni pratiche per gli operatori sanitari per la preparazione e la manipolazione di Teicoplanina Mylan Generics
Questo medicinale è per uso singolo.
Metodo di somministrazione
La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente oppure diluita ulteriormente.
L’iniezione verrà somministrata in bolo in 3–5 minuti o in 30 minuti mediante infusione.
I neonati dalla nascita all’età di 2 mesi devono ricevere il medicinale solamente per infusione.
La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.
Il prodotto deve essere ricostituito/diluito in condizioni di asepsi. Prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione per la presenza di particelle e alterazioni del colore. Utilizzare la soluzione soltanto se questa è da trasparente a marrone chiaro e praticamente priva di particelle.
Preparazione della soluzione ricostituita :
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– Ricostituire la soluzione aggiungendo 1,7 ml di acqua per uso iniettabile a un flaconcino di polvere da 100 mg e 3,14 ml di acqua per uso iniettabile ai flaconcini di polvere da 200 mg e 400 mg.
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– Iniettare lentamente il volume appropriato di acqua per uso iniettabile nel flaconcino di polvere.
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– Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a completa dissoluzione della polvere. In caso di
formazione di schiuma, lasciare riposare la soluzione per circa 15 minuti.
La soluzione ricostituita ha un pH di 6,5–7,5.
La soluzione ricostituita contiene 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml, 200 mg in 3,0 ml e 400 mg in 3,0 ml.
| Contenuto nominale di teicoplanina nel flaconcino | 100 mg | 200 mg | 400 mg |
| Volume del flaconcino di polvere | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Volume contenente una dose nominale di teicoplanina (prelevato mediante siringa da 5 ml con ago da 23 G) | 1,5 ml | 3,0 ml | 3,0 ml |
Teicoplanina 100 mg, 200 mg e 400 mg, polvere per soluzione iniettabile/per infusione o soluzione orale
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Preparazione della soluzione diluita prima dell’infusione:
Teicoplanina Mylan Generics può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:
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– 9 mg/ml (0,9 %) di soluzione di cloruro di sodio,
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– 50 mg/ml (5 %) di soluzione glucosata,
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– soluzione di Ringer,
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– soluzione di Ringer lattato,
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– 1,8 mg/ml (0,18 %) di cloruro di sodio e 40 mg/ml (4 %) di soluzione glucosata,
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– soluzione per dialisi peritoneale contenente 13,6 mg/ml (1,36 %) di glucosio.