TAXESPIRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi evento avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Taxespira e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Taxespira

• 3. Come viene usato Taxespira

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Taxespira

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è taxespira e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Taxespira. Il nome del principio attivo è docetaxel.

Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

Taxespira è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

 Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Taxespira può essere somministrato da

solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.

 Per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,

Taxespira può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.

 Per il trattamento del carcinoma del polmone, Taxespira può essere somministrato da solo o in

associazione con cisplatino.

 Per il trattamento del carcinoma della prostata, Taxespira viene somministrato in associazione

con prednisone o prednisolone.

 Per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, Taxespira è somministrato in associazione

con cisplatino e 5-fluorouracile.

 Per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Taxespira, è somministrato in

associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. cosa deve sapere prima di usare taxespira       se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di taxespira

(elencati al paragrafo 6);

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 se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.

 se soffre di gravi disturbi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Taxespira, è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha dolore o dolorabilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale. Il medico se ne occuperà immediatamente.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di cuore.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una precedente terapia con paclitaxel.

Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Taxespira e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Taxespira, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Taxespira contiene alcol. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “Taxespira contiene etanolo (alcol)” riportata di seguito.

Altri medicinali e Taxespira

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati. La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Taxespira NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse iniziare una gravidanza , informi immediatamente il medico.

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Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Taxespira.

Se lei è un uomo in trattamento con Taxespira si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.

Può avere effetti indesiderati a questo medicinale che possono compromettere la sua capacità di guidare, usare attrezzature o macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Taxespira contiene etanolo (alcol)

20 mg/1 ml:

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino da 1 ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

80 mg/4 ml:

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1580 mg di etanolo anidro per flaconcino da 4 ml, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.

120 mg/6 ml:

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 2370 mg di etanolo anidro per flaconcino da 6 ml, equivalenti a 60 ml di birra o 25 ml di vino.

140 mg/7 ml:

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 2765 mg di etanolo anidro per flaconcino da 7 ml, equivalenti a 70 ml di birra o 29 ml di vino.

160mg/ 8 ml:

Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3160 mg di etanolo anidro per flaconcino da 8 ml, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.

Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).

Dannoso per chi soffre di alcolismo.

La presenza di etanolo è da considerare in caso di gravidanza o allattamento con latte materno, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

3. come usare taxespira

Taxespira le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale

La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

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Modo e via di somministrazione

Taxespira le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione

L’infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di Taxespira da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato Taxespira in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati di Taxespira può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 vampate, reazioni cutanee, prurito

 senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro

 febbre o brividi

 dolore alla schiena

 pressione del sangue bassa

Possono presentarsi reazioni più gravi.

Se ha avuto una precedente reazione allergica a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione allergica a docetaxel, che può essere più severa.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell’ospedale. Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Taxespira si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

 infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi

sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine

 febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente

 reazioni allergiche come descritte sopra

 perdita di appetito (anoressia)

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 insonnia

 sensazione di intorpidimento o formicolio

 dolore alle articolazioni o ai muscoli

 mal di testa

 alterazione del senso del gusto

 infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio

 gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente

 difficoltà di respirazione

 perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse

 sangue dal naso

 infiammazioni in bocca

 disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi

 dolore addominale

 cattiva digestione

 perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale). In alcuni

casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.

 rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare

desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)

 variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi

 dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo

 variazioni o assenza del periodo mestruale

 gonfiore di mani, piedi, gambe

 stanchezza o sintomi influenzali

 aumento o perdita di peso.

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):

 candidiasi orale (mughetto)

 disidratazione

 capogiri

 alterazione dell’udito

 diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido

 insufficienza cardiaca

 esofagite

 bocca secca

 difficoltà o dolore nel deglutire

 emorragia

 aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami

del sangue).

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):

 svenimento

 al sito di iniezione, reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore

 formazione di coaguli di sangue.

Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):

 infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota);

perforazione intestinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

 patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà

a respirare. L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)

 polmonite (infezioni ai polmoni)

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 fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di

respiro)

 visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio (edema maculare

cistoide)

 riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell’equilibrio

elettrolitico).

 aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifestano come battiti del cuore rapidi o

irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico.

 Reazioni alla sede di iniezione in corrispondenza della sede di una reazione precedente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare taxespira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/di­luizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta aggiunto alla sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il docetaxel (come triidrato). ogni ml di concentrato per soluzione per

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Descrizione dell’aspetto di Taxespira e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL/ MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420–283–004–111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

CY

Pharmaceutical T Τηλ: 24656165

Questo foglio è stato aggiornato il {mese YYYY}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell’Agenzia

Europea dei Medicinali:

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXESPIRA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Taxespira.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se Taxespira in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa

Preparazione della soluzione per infusione

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Taxespira 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Taxespira 120 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Taxespira 140 mg/7 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

NON usare altri medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Taxespira 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

Taxespira concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

 Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di Taxespira concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di Taxespira 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione.

 Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.

Nei flaconcini di Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.

 Iniettare in un’unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.

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 Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.

 Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/di­luizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore. Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l’infusione endovenosa).

Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento

Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/11/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).