TAKROZEM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tacrolimus

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

dellamalattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Takrozem e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Takrozem

• 3. Come usare Takrozem

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Takrozem

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è takrozem e a cosa serve

Il principio attivo di Takrozem, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.

Takrozem 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica (eczema), da moderata a grave, negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapieconven­zionali quali i corticosteroidi topici.

Una volta che la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delleesacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane e se si verificano frequenti riacutizzazioni (ossia4 o piùall’anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l’uso diTakrozem 0,1% unguento due volte la settimana.

Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Takrozem modifica la risposta immunitariaanormale e allevia l’infiammazione della pelle e il prurito.

2. cosa deve sapere prima di usare takrozem- se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di takrozem(elencati al paragrafo 6) o agliantibiotici macrolidi (come azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se:

• ha un’insufficienza epatica
• ha un qualsiasi tumore maligno(neoplasia) della pelleo se ha un sistema immunitario indebolito(im­munocompromes­so), qualsiasi sia la causa

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• ha una malattia congenita della pellecome la sindrome di Netherton, l’ittiosi

lamellare(des­quamazione diffusa della pelle causata dall’ispessimento dello strato esterno della pelle) o se soffre di eritroderma generalizzato (arrossamento da infiammazione e desquamazione di tutta la pelle)

• manifesta malattia cutanea da Trapianto Contro l'Ospite (unareazione immunitaria della pelle che è una complicanza comune in pazienti sottoposti a trapianto dimidollo osseo)
• ha i linfonodi ingrossatiall’i­nizio del trattamento. Se i suoi linfonodi si gonfiano durante il trattamento con Takrozem, consulti il medico
• ha lesioni infette. Non applichi l’unguento sulle lesioni infette
• nota qualunque cambiamento nell’aspetto della pelle, informi il medico
• La sicurezza dell’uso di tacrolimus unguento per un lungo periodo di tempo non è nota. Un numero moltolimitato di persone che ha utilizzato tacrolimusunguento ha avuto tumori maligni (ad esempio, dellapelle o linfomi). Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con tacrolimusunguento.
• Eviti l’esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come adesempio il lettino abbronzante. Se trascorre del tempo all’aria aperta dopo l’applicazione di Takrozem, usi un filtro di protezione solare e indossi indumenti comodi che proteggano la pelle dal sole. Inoltre, consulti il medico per conoscere altri metodi appropriati di protezione solare. Se le è stata prescritta l’elioterapia informi il medico che sta usando Takrozem perché non è raccomandato l’uso contemporaneo di Takrozem e dell’elioterapia.
• Se il medico le prescrive Takrozem due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazionedella dermatite atopica, le sue condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni12 mesi anche se la malattia è sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deveessere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamentocon­tinuativo.
• I pazienti devono essere avvisati di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l’applicazione dell’unguento; l’acqua può lavare via il farmaco.

Bambini

• Takrozem 0,1% unguento non è approvato per l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni dietà. Non deve essere quindi utilizzato in questa fascia di età. Per favore consultiil medico.
• L’effetto del trattamento con Takrozem nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini,speci­almente in quelli più piccoli, non è stato stabilito.

Altri medicinali, cosmetici e Takrozem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Può usare creme e lozioni idratanti durante il trattamento con Takrozem, tuttavia questi prodotti non devono essere applicati due ore prima o due ore dopo l’applicazione di Takrozem.

Non è stato studiato l’effetto dell’uso contemporaneo di tacrolimuscon altri preparati da applicare sullapelle o con l’assunzione di corticosteroidi orali (ad es. cortisone) o di medicinali che agisconosul sistema immunitario.

Takrozem con bevande alcoliche

Durante l’uso di Takrozem l’assunzione di bevande alcoliche può causare vampate alla faccia o alla pellee sensazione di calore.

Gravidanza e allattamento

Non usi Takrozemdurante la gravidanza o l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. Comeusare Takrozem

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o ilfarmacista.

• Applichi uno strato sottile di Takrozem sulle zone colpitedella pelle.
• Takrozem può essere applicato sulla maggior parte del corpo, compreso il viso,il collo e le pieghe dei gomiti e delle ginocchia.
• Eviti l’uso dell’unguento nel naso, nella bocca o negli occhi. Se l’unguento dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, deve ripulire la zona meticolosamen­tee/osciacquar­la con acqua.
• Non copra la zona trattata della pelle con bendaggi o fasciature.
• Si lavi le mani dopo l’applicazione di Takrozem, a meno che le mani non rientrino anch’esse nell’areada trattare.
• Prima di applicare Takrozem dopo il bagno o la doccia, si assicuri che la pelle siacompletamente asciutta.
• Non deve fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo aver applicato l’unguento, l’acqua può lavare via il medicinale.

Adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Sono disponibili due dosaggi di tacrolimus unguento (tacrolimus 0,03% unguento e tacrolimus 0,1% unguento) per i pazientiadulti (di età uguale o superiore ai 16 anni). Il medico deciderà quale dosaggio è più indicato perlei.

Generalmente, il trattamento inizia con Takrozem 0,1% unguento due volte al giorno, una volta la mattina e unavolta la sera, finchè l’eczema non è scomparso. In base alla risposta dell’eczema, il medico deciderà se lafrequenza delle applicazioni può essere ridotta o se può essere utilizzato il dosaggio inferiore, tacrolimus 0,03% unguento.

Tratti ciascuna zona della pelle colpita fino alla guarigione dell’eczema. Generalmente si osservanomigli­oramenti entro una settimana. Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.

Il medico le può prescrivere l’uso di Takrozem 0,1% unguento due volte alla settimana dopo che ladermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa. Takrozem 0,1% unguento deve essere applicato unavolta al giorno, due volte alla settimana (ad es., lunedì e giovedì) sulle aree del corponormalmente colpite dalla dermatite atopica. Tra una applicazione e l’altra devono trascorrere 2–3 giorni disospensione del trattamento con Takrozem. Se i sintomi ricomparissero, deve usare Takrozem duevolte al giorno come sopra descritto e prendere appuntamento con il medico per un controllo dellaterapia.

Se accidentalmente ingerisce Takrozem

Se ingerisce accidentalmente l’unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile. Nontenti di indurre il vomito.

Se dimentica di usare Takrozem

Se dimentica di applicare l’unguento al tempo previsto, lo applichi non appena si ricorda e poi continui come prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Takrozem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone limanifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di bruciore e prurito

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimanadall’i­nizio del trattamento con Takrozem.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• rossore
• sensazione di calore
• dolore
• aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo)
• formicolio sulla pelle e irritazione
• eruzione cutanea
• infezione locale della pelle indipendentemente da cause specifiche, compresa ma non limitata a:follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex
• vampate al viso o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni
• ipersensibilità alla sede di applicazione

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• acne

5. come conservare takrozem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Takrozem dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD. La data discadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a25ºC.

Gettare via il tubo aperto dopo 90 giorni dall’apertura, anche se non è vuoto. Il tubo non deve essere conservato per essere utilizzato successivamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Cosa contiene Takrozem

– Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.

Un grammo di Takrozem 0,1%unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimusmono­idrato).

Gli eccipienti sono vaselina bianca; paraffina liquida; carbonato di propilene; cerabianca; paraffina solida.

Descrizione dell’aspetto di Takrozeme contenuto della confezione

Takrozem è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo. È disponibile in tubi da 10, 30 o60 grammi di unguento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pierre Fabre Italia S.p.A.

Via G. Washington, 70

20146 Milano – Italia

Produttore:

Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow,

Middlesex HA1 4HF, Regno Unito

Wessling Hungary Kft., FOTI UT 56, Budapest 1047, Ungheria

LaboratoriFundacióDau

Pol. Ind. Consorci Zone Franca, c/C, 12–14

Barcelona 08040, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania, Grecia, Lussemburgo, Olanda,Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia, RegnoUnito: Takrozem Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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