Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TACIGEN
1. denominazione del medicinale
Tacigen 0,1% crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo : Gentamicina: 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)
Eccipienti con effetti noti: 0,1 g clorocresolo
7,2 g alcol cetostearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Tacigen 0,1% crema è indicato nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Tacigen sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine Tacigen è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare la crema 3–4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1–2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
Modo di somministrazione Uso cutaneo.
4.3 controindicazioni
Tacigen è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tacigen 0,1% crema contiene:
clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche. alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tacigen 0,1% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: D06AX07. Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.
2
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni, a confezionamento integro.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
6.5 natura e capacità del contenitore
Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula in propilene. 30 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tacigen 0,1% crema – tubo 30 g. AIC: 036260026
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
25 Luglio 2005