Riassunto delle caratteristiche del prodotto - T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE DENMARK
T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark, cerotto per test di provocazione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
| Principio attivo | microgrammo/cm2 | microgrammo/cella | |
| Pannello 1 | 1. Solfato di nickel | 200 | 162 |
| 2. Alcoli della lana | 1000 | 810 | |
| 3. Neomicina solfato | 600 | 486 | |
| 4. Bicromato di potassio | 54 | 44 | |
| 5. Caine mixa) | 630 | 510 | |
| 6. Miscela di fragranzeb) | 430 | 348 | |
| 7. Colofonia | 1200 | 972 | |
| 8. Miscela di parabenic) | 1000 | 810 | |
| 9. Miscela di chinolined) | 190 | 154 | |
| 10. Balsamo del Perù | 800 | 648 | |
| 11. Etilendiamina dicloridrato | 50 | 41 | |
| 12. Cloruro di cobalto | 20 | 16 | |
| Pannello 2 | 13. Resina-p-ter-butilfenolformaldeidica | 45 | 36 |
| 14. Epossiresina | 50 | 41 | |
| 15. Carba mixe) | 250 | 203 | |
| 16. Miscela di gomma neraf) | 75 | 61 | |
| 17. Metil(cloro)isotiazolinone | 4 | 3 | |
| 18. Quaternium-15 | 100 | 81 | |
| 19. Mercaptobenzotiazolo | 75 | 61 | |
| 20. p-fenilendiammina | 80 | 65 | |
| 21. Formaldeideg) | 180 | 146 | |
| 22. Mercapto mixh) | 75 | 61 | |
| 23. Timerosal | 7 | 6 | |
| 24. Tiurami mixi) | 27 | 22 |
a) 5 parti di benzocaina, 1 parte di cincocaina cloridrato e tetracaina cloridrato.
b) 5 parti di geraniolo e muschio di quercia, 4 parti di idrossicitronellale e alcool cinnamilico, 2 parti di aldeide cinnamica e eugenolo e 1 parte di isoeugenolo e aldeide alfa amil cinnamica.
c) Pesi uguali di metil-paraidrossibenzoato, etil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, butil-paraidrossibenzoato e benzil-paraidrossibenzoato.
d) Pesi uguali di cliochinolo e clorchinaldolo.
e) Pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocarbammato di zinco e dibutilditiocarbammato di zinco.
f) 2 parti di N-isopropil-N'-fenil parafenilendiamina, 5 parti di N-cicloesil- N'- fenil parafenilendiamina e 5 parti di N,N'-difenil parafenilendiamina.
g) Realmente contiene N-idrossimetil succinimide.
h) Pesi uguali di morfolinilmercaptobenzotiazolo, N-cicloesil benzotiazil sulfenamide e dibenzotiazil disulfide.
i) Pesi uguali di disulfiram, dipentametilenetiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020
Cerotto per test di provocazione.
T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark consiste in 2 pannelli di cerotto chirurgico, ciascuno con 12 celle.
Ogni cella è rivestita con un film contenente la sostanza test.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark è per uso diagnostico esclusivamente negli adulti.
Diagnosi della dermatite allergica da contatto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1. Aprire la confezione e rimuovere il pannello per il test.
2. Rimuovere la plastica di protezione dalla superficie del pannello per il test. Fare attenzione a non toccare le sostanze da testare.
3. Posizionare il test sulla schiena del paziente – eventualmente può essere utilizzata la parte esterna del braccio. Appiattire con delicatezza i bordi verso l’esterno, assicurandosi che ciascun allergene aderisca bene alla cute. I due pannelli vanno posizionati su ciascun lato della schiena a pochi cm dalla linea mediana.
4. Indicare sulla pelle la posizione delle due incisure su ciascun pannello con un pennarello ad uso medico.
Il test deve essere applicato su pelle sana, priva di cicatrici, acne, dermatiti, o qualsiasi altra condizione che può interferire con l’interpretazione delle reazioni al test (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve indossare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark per 48 ore senza rimuoverlo e facendo attenzione a non bagnare l’area testata (acqua, sudore).
Dopo questo periodo, il test viene rimosso. La reazione deve essere letta ½ ora dopo la rimozione del test e di nuovo 1–2 giorni dopo la rimozione, quando le reazioni allergiche sono del tutto sviluppate e le reazioni irritanti lievi sono svanite.
Tuttavia, a volte, la neomicina solfato e la p-fenilendiammina causano reazioni che non compaiono fino a 4–5 giorni dopo l’applicazione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare tali reazioni. Se necessario, la reazione ritardata potrà essere verificata nel corso di un’ulteriore visita medica dopo 5–7 giorni, con una lettura ritardata..La lettura del test deve essere effettuata dal medico.
In ciascuna confezione di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark viene fornita una griglia di identificazione per una rapida identificazione di ciascun allergene che causa una reazione. Per assicurare il corretto posizionamento, i segni sulla cute devono corrispondere alle incisure sulla griglia. Si presti attenzione alla differenza tra le pagine 1 e 2 della griglia che corrispondono ai pannelli 1 e 2.
Il metodo di interpretazione raccomandato dall’International Contact Dermatitis Research Group è:
– Reazione negativa
? Reazione dubbia; lieve eritema maculare, nessuna infiltrazione o infiltrazione non significativa
+ Reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione debole, possibili papule
++ Reazione positiva forte (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vesciche
+++ Reazione positiva estrema: forte eritema, infiltrato, vescicole coalescenti
Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020
RI
NT
Reazione irritativa di diversi tipi Non testato
Nella valutazione di una risposta positiva al test non è importante il numero di segni + assegnati alla risposta al test ma determinare se la risposta è una reazione veramente positiva (causata da un’allergia) o una reazione irritativa non specifica.
Uso pediatrico:
L’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark è raccomandato solo negli adulti, poiché la sicurezza e l’efficacia di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark nei bambini non è stata stabilita.
4.3 controindicazioni
Dermatite attiva grave o generalizzata. Il test deve essere rimandato fino al superamento della fase acuta.
Ipersensibilità nota agli altri eccipienti contenuti nel test oltre ai principi attivi (vedere 6.1 Elenco degli eccipienti)
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La sensibilizzazione a un sostanza del pannello per il test avviene solo raramente. Una reazione al test che avviene dopo 10 o più giorni può essere un segno di sensibilizzazione da contatto.
La excited skin syndrome (angry back) è uno stato di iperattività indotta dalla dermatite su altre parti del corpo o da una forte reazione positiva al test cutaneo. Pertanto, i risultati del test devono essere valutati attentamente in pazienti con risultati positivi in più celle allo stesso tempo. Per determinare quali reazioni sono false positive, può essere necessario rifare il test in un momento successivo.
L’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark in pazienti con nota anamnesi di reazioni anafilattoidi deve essere valutato attentamente prima dell’applicazione.
Devono essere evitate l’eccessiva sudorazione e l’esposizione al sole del sito testato. L’abbronzatura può diminuire la reattività al test e causare risultati falsamente negativi.
Evitare l’applicazione del test sulla cute con acne, cicatrici, dermatiti e qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati del test.
Se si sviluppa una reazione grave al test, il paziente può essere trattato con corticosteroidi per via topica. In rari casi può essere necessario il trattamento con corticosteroidi per via sistemica.
L’idrossianisolo butilato (BHA) (E320) e l’idrossitoluene butilato (BHT) (E312) sono presenti come antiossidanti nel cerotto contenente l’allergene n. 7 Colofonia (pannello 1). BHA e BHT possono causare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), e quindi si può verificare un risultato falsamente positivo alla Colofonia.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di immunosoppressori (inclusi steroidi) può nascondere un risultato positivo al test. Gli steroidi possono sopprimere una reazione positiva al test. L’uso di steroidi per via topica sul sito del test o di steroidi orali (pari o superiore a 20 mg di prednisolone su base giornaliera) deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima del test.
Non sono stati condotti studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto indispensabile e non deve essere usato durante l’allattamento,
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non rilevante.
4.8 effetti indesiderati
4.9 sovradosaggio
Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020
Non rilevante.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri diagnostici, codice ATC: V 04 CL
La risposta positiva al test è la classica reazione ritardata di ipersensibilità (di tipo IV) che può apparire entro 6–96 ore dopo l’esposizione.
La risposta mediata da cellule coinvolge le cellule di Langerhans e i linfociti T, che interagiscono e producono linfochine. Queste linfochine formano poi cloni di linfociti con attivazione di macrofagi che causano infiammazione cutanea.
I segni clinici di una reazione positiva di dermatite da contatto sono: eritema, edema papulare, vesciche e infiltrato infiammatorio dermico palpabile nella zona testata.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi di tossicità acuta. Alcune delle sostanze hanno mostrato potenziale cancerogeno in studi animali. Ciò nonostante, questi risultati non rappresentano un rischio aggiuntivo significativo per l’uso clinico di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark tenendo conto dei livelli di dose, del tempo di esposizione e/o altre modalità di esposizione alla stessa sostanza.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Oltre ai principi attivi elencati al paragrafo 2, il test contiene i seguenti eccipienti:
Cerotto in fibre di poliestere con legante (copolimero etilene acetato) con adesivo acrilico, celle in poliestere, povidone 90, idrossipropil cellulosa, metil cellulosa, β-ciclodestrina, sodio carbonato, sodio bicarbonato, butilidrossianisolo e butilidrossitoluene.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2 – 8°C).
6.5 natura e contenuto del contenitore
Ciascun pannello è ricoperto da uno foglio di protezione in polietilene trattato con silicone e poi confezionato in bustine ermetiche in laminato.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020
Per motivi di stabilizzazione, il pannello 2 contiene un foglio essiccante.
Confezioni :
Scatola di cartone da 1 unità per test
Scatola di cartone da 10 unità per test
1 unità = un pannello 1, un pannello 2 e una griglia di lettura.
Le confezioni includono inoltre un foglio illustrativo per il paziente.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SMARTPRACTICE DENMARK ApS
Herredsvejen 2
3400 Hilleroed
Denmark
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark “Cerotti per test di provocazione” 1 unità AIC n. 044858013
T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark “Cerotti per test di provocazione” 10 unità AIC n. 044858025 1 unità = un pannello 1 e un pannello 2, ciascuno contenente 12 apteni