T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE DENMARK - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark consiste in 2 pannelli di cerotto chirurgico, ciascuno con 12 celle. Ogni cella è rivestita con un film contenente uno specifico allergene o una miscela di allergeni.

Pannello 1

microgrammo/cm 2				microgrammo/cella
	1.	Solfato di nickel	200	162
	2.	Alcoli della lana	1000	810
	3.	Neomicina solfato	600	486
	4.	Bicromato di potassio	54	44
	5.	Caine mixa)	630	510
	6.	Miscela di fragranzeb)	430	348
	7.	Colofonia	1200	972
	8.	Miscela di parabenic)	1000	810
	9.	Miscela di chinolined)	190	154
	10.	Balsamo del Perù	800	648
	11.	Etilendiamina dicloridrato	50	41
	12.	Cloruro di cobalto	20	16
Pannello 2	13.	Resina-p-ter-butilfenolfor­maldeidica	45	36
	14.	Epossiresina	50	41
	15.	Carba mixe)	250	203
	16.	Miscela di gomma neraf)	75	61
	17.	Metil(cloro)i­sotiazolinone	4	3
	18.	Quaternium-15	100	81
	19.	Mercaptobenzo­tiazolo	75	61
	20.	p-fenilendiammina	80	65
	21.	Formaldeideg)	180	146
	22.	Mercapto mixh)	75	61
	23.	Timerosal	7	6
	24.	Tiurami mix	27	22

• a) 5 parti di benzocaina, 1 parte di cincocaina cloridrato e tetracaina cloridrato.

• b) 5 parti di geraniolo e muschio di quercia, 4 parti di idrossicitronellale e alcool cinnamilico, 2 parti di aldeide cinnamica e eugenolo e 1 parte di isoeugenolo e aldeide alfa amil cinnamica.

• c) Pesi uguali di metil-paraidrossiben­zoato, etil-paraidrossiben­zoato, propil-paraidrossiben­zoato, butil-paraidrossibenzoato e benzil-paraidrossiben­zoato.

• d) Pesi uguali di cliochinolo e clorchinaldolo.

• e) Pesi uguali di difenilguanidina, dietilditiocar­bammato di zinco e dibutilditiocar­bammato di zinco.

• f) 2 parti di N-isopropil-N'-fenil parafenilendiamina, 5 parti di N-cicloesil- N'- fenil parafenilendiamina e 5 parti di N, N'-difenil parafenilendiamina.

• g) In realtà contiene N-idrossimetil succinimide.

• h) Pesi uguali di morfolinilmer­captobenzotia­zolo, N-cicloesil benzotiazil sulfenamide e dibenzotiazil disulfide.

• i) Pesi uguali di disulfiram, dipentametile­netiuram disolfuro, tetrametiltiuram disolfuro e tetrametiltiuram monosolfuro.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark

• 3. Come usare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è t.r.u.e. test smartpractice denmark e a cosa serve

T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark è usato per diagnosticare la dermatite allergica da contatto. La dermatite da contatto è una reazione della pelle causata dall’esposizione a sostanze estranee che causa una reazione allergica.

T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark è un test in cerotto pronto all’uso per la determinazione della causa della dermatite allergica da contatto.

T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark è per uso esclusivo negli adulti.

Il test consiste di 2 pannelli di cerotto chirurgico. Ciascun pannello contiene 12 celle. Ogni cella è rivestita con un film che contiene una sostanza che può causare una reazione della pelle nelle persone sensibili. Tali sostanze sono chiamate allergeni. Ciascuna cella contiene un allergene differente. T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark contiene 24 tra gli allergeni/miscele di allergeni più comuni.

T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark funziona mostrando se lei è allergico a una qualsiasi delle sostanze del test (allergeni) nelle celle. Se una sostanza alla quale lei è allergico viene a contatto con la sua pelle causa una reazione infiammatoria chiamata dermatite da contatto.

Queste sostanze possono essere un componente del suo profumo o dopobarba, di una lozione o di una crema, dei guanti di gomma, delle sostanze chimiche industriali, ecc. Le sostanze contenute in T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark sono allergeni ben noti. Se lei è allergico alla sostanza contenuta in una particolare cella di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark, allora la pelle al di sotto di quella cella reagirà ad essa, arrossandosi ed infiammandosi. Se lei non è allergico alla sostanza in quella particolare cella, la pelle al di sotto di esso non reagirà. Può essere allergico alle sostanze contenute in più di una cella.

2. cosa deve sapere prima di usare t.r.u.e. test smartpractice denmark se soffre di dermatite grave o generalizzata. il test deve essere rimandato fino a che la fase acuta della dermatite non si è conclusa.

• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Eviti di esporre la zona testata al sole. L’abbronzatura può portare a non rilevare una reazione positiva ad allergeni ai quali in realtà lei è allergico.
• Eviti di sudare copiosamente mentre indossa i pannelli del cerotto per il test.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020

• Se sta assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario quali steroidei (ad es. prednisolone) o se se sta usando unguenti/creme a base di steroidi (ad es. idrocortisone). Questi non devono essere utilizzati per almeno due settimane prima del test.
• Se ha la sindrome della cute eccitata (excited skin syndrome – angry back). Si tratta di un stato di eccessiva irritabilità della pelle causata da una reazione in altre parti del corpo. Se reagisce a tutti i cerotti, il medico può aver bisogno di ripetere il test un altro giorno.
• Se ha avuto reazioni anafilattoidi in precedenza. L’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark deve essere considerato attentamente.

Si rivolga al medico prima di usare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda. Il medico saprà decidere cosa fare.

Sensibilizzazione : In rari casi può diventare sensibile a una sostanza sui cerotti mentre sta usando T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark. Una reazione al test che compare più di 10 giorni dopo l’applicazione può essere un segno di una sensibilizzazione da contatto.

TRUE Test deve essere applicato solo sulla pelle:

• senza acne
• senza cicatrici
• senza dermatite
• in condizione tale da non interferire con i risultati del test. Se ha dei dubbi, deve verificare con il medico.

Deve evitare l’umidità intorno al test. Pertanto, quando fa il bagno o la doccia, deve stare attento a non bagnare il pannello per il test o la zona circostante. Se il pannello per il test si bagna può staccarsi e le sostanze del test possono essere lavate via.

Evitare qualsiasi attività che possa causare il distacco del cerotto, come prendere il sole o l’attività fisica.

L’idrossianisolo butilato (BHA) (E320) e l’idrossitoluene butilato (BHT) (E312) sono presenti nel cerotto allergenico n. 7 Colofonia (pannello 1) per motivi di stabilità. BHA e BHT possono causare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), e quindi si può verificare un risultato falsamente positivo alla Colofonia.

Bambini

L’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark non è raccomandato nei bambini, poiché la sua sicurezza ed efficacia non è stata stabilita in questi pazienti.

Altri medicinali e T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione, prima di applicare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark. Ricordi che lo specialista può non sapere degli altri medicinali che sta prendendo.

Poiché gli steroidi possono sopprimere la risposta positiva al test, l’uso di steroidi per via topica sul sito del test o di steroidi per via orale a dosi pari o superiori a 20 mg di prednisolone al giorno deve essere interrotto almeno due settimane prima del test.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in gravidanza non devono usare T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark. È importante informare il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno il suo bambino durante l’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020

È improbabile che T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark abbia effetti sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Ne discuta con il medico se ha preoccupazioni al riguardo.

3. come usare t.r.u.e. test smartpractice denmark

T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark deve essere applicato da un medico

• 1. Aprire la confezione e rimuovere il pannello di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark.

• 2. Rimuovere la plastica di protezione dalla superficie del pannello. Fare attenzione a non toccare le sostanze del test. Un foglio essiccante è incluso nella confezione del pannello 2 per motivi di stabilità.

• 3. Posizionare il test sulla parte superiore della schiena del paziente. Può tuttavia essere utilizzata anche la parte superiore del braccio. Dal centro del pannello, appiattire i bordi verso l’esterno, assicurandosi che ciascun allergene aderisca bene alla cute. I due pannelli vanno posizionati su ciascun lato della colonna vertebrale a una distanza di pochi centimetri.

• 4. Le due incisure sui pannelli (in alto a sinistra e sul bordo inferiore) devono essere indicate con un pennarello ad uso medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/10/2020

Deve indossare i pannelli del test per 48 ore senza rimuoverli. Deve fare attenzione a non bagnare l’area testata (acqua, sudore).

Dopo 48 ore i pannelli possono essere rimossi da lei o dal suo medico.

Quando deve essere letto il test?

Il medico leggerà la reazione mezz’ora dopo la rimozione del test e di nuovo 1–2 giorni dopo la rimozione, quando le reazioni allergiche sono del tutto sviluppate e le possibili reazioni irritanti sono svanite. Alcuni allergeni possono a volte causare reazioni che non compaiono fino a 4–5 giorni dopo la rimozione del test. Informi il medico se ciò accade.

Cosa cercherà il medico?

Il medico esaminerà attentamente la zona testata per i segni di una reazione allergica. Questa reazione consiste di solito in un’eruzione con gonfiore, arrossamento e piccole vesciche. Il solo arrossamento, tuttavia, non significa necessariamente che si tratti di una reazione allergica. Se lei è allergico, il medico le fornirà le seguenti informazioni:

• dove, nel suo ambiente giornaliero, è probabile che venga a contatto con le sostanze irritanti
• come evitare al meglio queste sostanze. Il medico può suggerire delle alternative agli oggetti che deve evitare

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Contatti il medico se manifesta grave fastidio nel sito del test. Il medico può decidere di rimuovere il test.

Se il cerotto viene rimosso o si stacca troppo presto, è possibile che le reazioni positive agli allergeni ai quali è effettivamente allergico possano non essere evidenziate. Contatti il medico se il cerotto viene rimosso o si stacca prima di 48 ore.

1.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

• Può verificarsi irritazione causata dal cerotto chirurgico adesivo, ma di solito scompare rapidamente.
• Reazioni al test di lunga durata. Una reazione positiva al test scompare di solito entro 1–2 settimane, mentre una reazione al test di lunga durata può persistere per settimane o mesi.

Effetti indesiderati comuni (interessano più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10):

• Le reazioni al test possono lasciare una zona della pelle temporaneamente pallida o più scura.

Effetti indesiderati non comuni (interessano più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100):

• Riacutizzazione della dermatite

Effetti indesiderati rari (interessano più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000):

• Con il test può verificarsi sensibilizzazione ad una sostanza del pannello per il test.

Reazioni anafilattiche (reazioni sistemiche, possibilmente associate ad una caduta nella pressione sanguigna pericolosa per la vita) si sono verificate in casi estremamente rari e solo in relazione a certe sostanze. I centri di allergologia sono preparati a trattare questi incidenti per motivi diversi. Le reazioni di tipo anafilattico in relazione all’applicazione di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark non sono documentate.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’inidrizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

2.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Oltre ai principi attivi elencati nella prima pagina, il test contiene i seguenti eccipienti:

Cerotto in fibre di poliestere con legante (copolimero etilene acetato) con adesivo acrilico, celle in polistere, povidone 90, idrossipropil cellulosa, metil cellulosa, β-ciclodestrina, sodio carbonato, sodio bicarbonato, butilidrossianisolo e butilidrossito­luene.

Descrizione dell’aspetto di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark e contenuto della confezione

Ciascun pannello è ricoperto da uno foglio di protezione in polietilene rivestito con silicone e poi confezionato in bustine ermetiche in foglio laminato.

La bustina del pannello 2 contiene anche un essiccante per mantenere gli allergeni intatti durante la conservazione.

Contenuto della confezione: 1 o 10 test (1 test = un pannello 1 e un pannello 2). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Denmark

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05-2017

Tagliare con le forbici----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

In ciascuna confezione di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark viene fornita una griglia di identificazione per una rapida e agevole identificazione di qualsiasi allergene, che causa una reazione.

Per assicurare il corretto posizionamento, i segni sulla cute devono corrispondere alle incisure sulla

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tabella. Presti attenzione alla differenza tra le pagine 1 e 2 della griglia che corrispondono ai pannelli 1 e 2.

Il metodo di interpretazione raccomandato dall’International Contact Dermatitis Research Group è:

– Reazione negativa

? Reazione dubbia: solo un lieve eritema maculare, nessuna infiltrazione o infiltrazione molto scarsa

+ Reazione positiva debole (non vescicolare): eritema, lieve infiltrazione, possibili papule

++ Reazione positiva forte (vescicolare): eritema, infiltrazione, papule, vesciche

+++ Reazione positiva estrema: forte eritema, infiltrato, vescicole coalescenti

RI Reazione irritativa di diversi tipi

NT Non testato

Nota

• I pazienti che mostrano una reazione negativa possono essere comunque sensibilizzati ad un’altra sostanza non inclusa in questo pannello per il test. Inoltre, possono verificarsi risultati falsi-negativi. Può essere indicato ripetere il test o effettuare un test con sostanze complementari.
• Una reazione positiva deve soddisfare i criteri per una reazione allergica (eritema papulare o vescicolare e infiltrazione).
• Pustole ed eritema omogeneo o follicolare a macchie senza infiltrazione sono in genere segni di irritazione e non indicano allergia.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sensibilizzazione a un sostanza del pannello del test avviene solo raramente. Una reazione al test che avviene dopo più di 10 giorni dall’applicazione può essere un segno di sensibilizzazione da contatto.

La sindrome della cute eccitata (Excited skin syndrome – angry back) è uno stato di iperattività indotto dalla dermatite in altre parti del corpo o da una forte reazione positiva al test cutaneo. Pertanto, i risultati del test devono essere valutati attentamente in pazienti con risultati positivi in più celle allo stesso tempo. Per determinare quali reazioni sono false positive, può essere necessario rifare il test in un momento successivo.

L’uso di T.R.U.E. Test SmartPractice Denmark nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi deve essere attentamente valutato prima della sua applicazione.

L’eccessiva sudorazione e l’esposizione al sole del sito di applicazione del test deve essere evitata. L’abbronzatura può diminuire la reattività al test e causare risultati falsamente negativi.

Evitare di applicare il test sulla pelle con acne, cicatrici, dermatiti o qualsiasi altra condizione che può interferire con i risultati del test.

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Se si sviluppa una reazione grave al test, il paziente può essere trattato con corticosteroidi per via topica e in rari casi con corticosteroidi per via sistemica.

L’idrossianisolo butilato (BHA) (E320) e l’idrossitoluene butilato (BHT) (E312) sono presenti come antiossidanti nel cerotto contenente l’allergene n. 7 Colofonia (pannello 1). BHA e BHT possono causare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto), e quindi si può verificare un risultato falsamente positivo alla Colofonia.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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