Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA
1. denominazione del medicinale
Sulfadimetossina NOVA ARGENTIA 500 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene
Principio attivo: sulfadimetossina 500 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di:
infezioni cutanee; infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie; infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.La sulfadimetossina, inoltre, riduce la gravità dell'infezione da Criptosporidium , senza però riuscire ad eradicarla.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (12 – 18 anni)
La dose iniziale è compresa tra 1 g e 2 g al giorno (2–4 compresse ogni 12 ore) a seconda della gravità dell’infezione.
La dose di mantenimento è di 1–2 compresse al giorno.
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Non vi sono dati relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso di sulfadimetossina nei bambini (vedere paragrafo 4.3)
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o già nota verso altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Bambini di età inferiore ai 12 anni;
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Le sulfonamidi devono essere usate con cautela in pazienti affetti da:
insufficienza renale o epatica; asma bronchiale o allergia; favismo (carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi).È necessario un adeguato apporto di fluidi per prevenire la cristalluria e la formazione di calcoli (vedere paragrafo 4.8).
Le infezioni di streptococco già ben radicate non sono sensibili alla sulfadimetossina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : il medicinale contiene lattosio pertanto è necessario che i pazienti intolleranti ad alcuni zuccheri contattino il medico prima dell’assunzione.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare la sulfadimetossina in concomitanza alla clorpropamide poiché il sulfamidico potenzia gli effetti della sulfonilurea.
4.6 gravidanza e allattamento
La sulfadimetossina ha effetti farmacologici dannosi sul feto e sul neonato perché il principio attivo attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno, con il rischio di sviluppare ittero neonatale (vedere paragrafo 4.8).
La sulfadimetossina non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della sulfadimetossina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, allergia e allergia crociata ad altri farmaci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazioni cutanee.
Patologie renali e urinarie Cristalluria.
Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali
Ittero neonatale.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono comparire coliche, nausea, vomito, vertigini, cefalea; ematuria e cristalluria nelle urine.
Discrasie ematiche e ittero sono manifestazioni tardive di sovradosaggio.
In caso di intossicazione occorre favorire l’eliminazione del farmaco attraverso l’induzione del vomito o l’esecuzione di una lavanda gastrica; è necessario un maggiore apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione in pazienti con una normale funzionalità renale e monitorare i parametri ematici e in caso di alterazioni occorre iniziare una terapia specifica.
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi ad azione protratta, codice ATC: J01ED01.
La sulfadimetossina, essendo un analogo strutturale dell’acido p-aminobenzoico, inibisce in maniera competitiva l’enzima batterico diidropteroato sintetasi che utilizza l’acido p-aminobenzoico (substrato naturale) per la sintesi di acido diidrofolico e, successivamente, delle purine. Tale principio attivo interferisce, quindi, con la sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi sensibili ma non dell’uomo.
La sulfadimetossina ha un ampio spettro d’azione (Gram positivi e negativi), ma lo sviluppo di resistenza (anche crociata con i diversi tipi di sulfonamidi) ne riduce l’utilità.
Le specie sensibili tra i gram-positivi comprendono gli streptococchi del gruppo A, alcune specie di Streptococcus pneumoniae , gli stafilococchi (anche se sono meno sensibili rispetto ai primi), il Bacillus anthracis e molte specie di Nocardia , specialmente N. asteroides. Risultano più o meno resistenti gli enterococchi e la maggior parte dei clostridi, sebbene ceppi di Clostridium perfringens siano moderatamente sensibili. Tra i gram-negativi risultano sensibili l'Haemophilus influenzae e l'H. ducreyi ; tra gli enterobatteri la sensibilità varia: alcune specie di Escherichia coli , Klebsiella , Proteus , Salmonella e Serratia sono sensibili, mentre lo sono solo poche specie di Shigella. Può risultare sensibile il Vibrio cholerae. Altri organismi che risultano sensibili sono: Actinomyces spp., Brucella , Calymmatobacterium granulomatis , Legionella e Yersinia pestis. È sensibile la clamidia, ma non lo sono micoplasmi, rickettsie o spirochete e nemmeno i micobatteri. Risulta resistente lo Pseudomonas aeruginosa , sebbene sia invece sensibile lo Ps. pseudomallei. I sulfamidici manifestano una certa attività nei confronti del protozoo Plasmodium falciparum e del Toxoplasma gondii , ma sono inefficaci nei confronti di funghi e virus.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La sulfadimetossina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e possiede una lunga durata d’azione.
Distribuzione
La sulfadimetossina passa la barriera placentare nelle donne in gravidanza. Metabolismo
La sulfadimetossina è metabolizzata nel fegato per coniugazione con l’acido glucuronico.
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Eliminazione
La sulfadimetossina è escreta per via renale e nel latte materno durante l’allattamento.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso
del farmaco nell'uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Eccpienti: polivinilpirrolidone, glicerina, talco, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche verso altri componenti.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in polivinilcloruro additivato con biossido di titanio ed accoppiato ad alluminio laccato
con vernice incolore termosaldante per PVC.
Involucro esterno costituito da un astuccio in cartone litografato.
Confezione da 20 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano
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8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA 500 mg compresse – 20 compresse
AIC n. 030586010