STREPTOZOCINA KEOCYT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Streptozocina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Streptozocina Keocyt e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Streptozocina Keocyt

• 3. Come usare Streptozocina Keocyt

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Streptozocina Keocyt

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Questo è un medicinale citostatico, il che significa che impedisce lo sviluppo di certe cellule.

È particolarmente indicato negli adulti per alcuni tumori del pancreas (tumori neuroendocrini).

Questo medicinale, che viene iniettato per via endovenosa, può essere associato al 5-fluorouracile (5-FU).

2.

– se è allergico al principio attivo (streptozocina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di compromissione renale grave (insufficienza della funzionalità renale);

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• – in associazione con alcuni vaccini (detti vaccini vivi o vaccini vivi attenuati);

• – in caso di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

A causadella tossicità a carico dei reni di questo medicinale deve informare il medico se soffre di problemi ai reni. La funzionalità renale sarà monitorata regolarmente con analisi del sangue e delle urine prima, durante e dopo il trattamento.

Questo medicinale presenta anche tossicità a carico del fegato e del sangue. È necessario effettuare regolari analisi della funzionalità epatica per rilevare un’eventuale tossicità a carico del fegato.

Streptozocina Keocyt può indurre nausea e vomito. Pertanto, il medico può prescriverle alcuni medicinali antiemetici.

Quando viene associato a un altro medicinale appartenente alla stessa classe, saranno eseguite altre indagini adeguate.

Il trattamento le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di medicinali citostatici. Questi deciderà in quale contesto avverrà il monitoraggio della tolleranza al trattamento (analisi di laboratorio, ecc.).

Uomini e donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento. Si veda il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” più sotto.

Monitoraggio durante il trattamento

Questo medicinale può essere usato solo sotto stretta supervisione medica : durante il trattamento sono richiesti una visita medica e analisi del sangue. In caso di dubbi, non esiti a chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Streptozocina Keocyt non sono state studiate nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Streptozocina Keocyt

Associazioni controindicate

Questo medicinale NON DEVE ESSERE USATO nelle seguenti situazioni:

• In combinazione o somministrazione successiva con altre sostanze che sono potenzialmente tossiche per i reni (salvo diversa indicazione del medico).
• Combinazione con alcuni vaccini (detti vaccini vivi o vaccini vivi attenuati).

Associazioni che richiedono cautela

Avverta il medico:

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• Se sta assumendo un medicinale che riduce o sopprime le difese del corpo (immunosoppres­sione).
• Se sta assumendo anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione maschile e femminile

Si deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Si deve rispettare un periodo di contraccezione post-trattamento di 90 giorni per gli uomini, e di 30 giorni per le donne.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se non fa uso di un metodo contraccettivo.

Allattamento

Non è stato determinato se questo medicinale passa nel latte materno. Quale misura cautelativa, si deve interrompere l’allattamento durante il trattamento.

Fertilità

Se lei è un uomo in trattamento con Streptozocina Keocyt, le consigliamo di non tentare di concepire un bambino per 90 giorni dopo il trattamento e chiedere un consulto per la conservazione dello sperma prima del trattamento, dal momento che la streptozocina può alterare la fertilità maschile.

Se lei è una donna, deve proseguire la contraccezione per 30 giorni dopo il trattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Streptozocina Keocyt può causare confusione, spossatezza o depressione, pertanto se presenta uno di questi effetti indesiderati non deve guidare veicoli o usare macchinari.

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3. come usare streptozocina keocyt

Questo medicinale deve essere preparato e somministrato solo da un operatore sanitario.

Il medico determinerà la dose che deve ricevere sulla base dell’area di superficie corporea e dello stato generale.

Il trattamento verrà iniettato mediante infusione in una vena (uso endovenoso). L’infusione durerà da 30 minuti a 4 ore.

Si usano generalmente due schemi posologici:

• – Regime somministrato ogni sei settimane: 5 giorni consecutivi ogni 6 settimane;

• – Regime somministrato ogni tre settimane: 5 giorni consecutivi durante la prima settimana, poi 1 infusione ogni 3 settimane.

Se si sviluppa tossicità possono essere necessari un adeguamento della dose o la sospensione del trattamento.

Streptozocina Keocyt può indurre nausea e vomito. Pertanto, il medico può prescriverle alcuni medicinali antiemetici.

Se prende più Streptozocina Keocyt di quanto deve

Le verranno fornite misure assistenziali adeguate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona

Grave nausea e vomito che hanno occasionalmente reso necessaria la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati anche casi di diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su

Danno renale (insufficienza della funzionalità renale) che può essere grave. Il medico può prescriverle analisi del sangue e delle urine prima, durante e in seguito ripetutamente dopo la fine del trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Tossicità ematologica (tossicità per il sangue), che normalmente implica un calo dei valori dell'ematocrito (il volume percentuale di globuli rossi rispetto al volume totale di sangue), dei globuli bianchi e delle piastrine. Può anche aumentare la sensibilità alle infezioni.
• Anomalie della tolleranza al glucosio, normalmente da lievi a moderate e solitamente reversibili.
• Confusione, letargia, depressione.
• Diabete insipido nefrogenico (incapacità dei reni di concentrare le urine).
• Epatotossicità (tossicità per il fegato): aumento di alcuni enzimi epatici, livello anormalmente basso di albumina nel sangue (ipoalbuminemia).

Reazioni al sito di iniezione: necrosi (distruzione) del tessuto quando la sostanza passa al di fuori della vena, sensazioni di bruciore che si propagano dal sito di iniezione al braccio.

• Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamentetramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare streptozocina keocyt

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Streptozocina Keocyt dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura : conservare il flaconcino in frigorifero (2°C – 8°C); tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura, ricostituzione e diluizione : La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente. La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione derivante è stata dimostrata per 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C.

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Il prodotto non contiene conservanti ed è solo per uso singolo.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricos­tituzione/dilu­izione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni durante l’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Streptozocina Keocyt:

Il principio attivo è:

Streptozocina 1, g (per un flaconcino di polvere).

Gli altri componenti sono:

Acido citrico anidro

Sodio idrossido per corregere il pH

Descrizione dell’aspetto di Streptozocina Keocyt e contenuto della confezione

Questo medicinale è sotto forma di polvere sterile di colore da bianco a giallo pallido per preparato per infusione.

Scatola da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :

KEOCYT

Immeuble Cap Sud

106, avenue Marx-Dormoy

92120 Montrouge

Francia

Produttore

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francia

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (EEA) con le seguenti denominazioni:

België/Belgique/Belgien

StreptozocineKeocyt 1g,poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Deutschland

Zanosar 1g, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

España

Zanosar 1g, polvo para concentrado para solución para perfusion

France

StreptozocineKeocyt 1g,poudre pour solution à diluer pour perfusion

Danmark

Zanosar

Nederland

Zanosar 1g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norge

Zanosar 1g, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Italia

Streptozocina Keocyt

Suomi/Finland                   Sverige

Zanosar 1g, kuiva-aine Zanosar 1g, pulver till koncentrat till välikonsentraatiksi infuusionestettä infusionsvätska, lösning varten, liuos

United Kingdom

Zanosar 1g, powder for concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA (Italia).

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia:

La dose si basa sull’area di superficie corporea (m2).

È possibile utilizzare due schemi posologici diversi:

Regime somministrato ogni sei settimane – 500 mg/m2/die, per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni sei settimane fino al massimo beneficio o finché non si osserva tossicità limitante il trattamento.

Regime somministrato ogni tre settimane – 500 mg/m2/die, per via endovenosa per 5 giorni consecutivi durante il I ciclo, seguiti da 1000 mg/m2 ogni 3 settimane durante i cicli successivi.

Altri regimi posologici, con un’intensità di dose simile, sono stati usati negli studi clinici con risultati di efficacia e di sicurezza equiparabili.

La durata ottimale della terapia di mantenimento con Streptozocina Keocyt non è stata stabilita.

Per i pazienti con tumori funzionali, il monitoraggio seriale dei marcatori biologici consente di determinare la risposta biochimica alla terapia. Per i pazienti con tumori funzionali o non funzionali, è possibile determinare la risposta alla terapia mediante le riduzioni misurabili del tumore all’imaging diagnostico.

Un attento monitoraggio delle funzionalità renale, epatica ed ematologica deve essere effettuato prima, durante e dopo il trattamento, oltre alla determinazione della glicemia. L’adeguamento della dose o la sospensione del farmaco possono essere indicate, sulla base del grado di tossicità osservato.

Per prevenire nausea e vomito si raccomanda la premedicazione antiemetica.

Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il medicinale

Prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione della polvere e della soluzione, si raccomanda l’uso di guanti. Se la polvere sterile di Streptozocina Keocyt o una soluzione preparata da Streptozocina Keocyt entra in contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente

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l’area colpita con acqua e sapone.

Si devono prendere in considerazione le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei farmaci antitumorali.

La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici va eseguita da specialisti e personale qualificato che conoscono i medicinali utilizzati e in condizioni che garantiscano la tutela dell’ambiente e in particolare del personale che manipola gli agenti. L’operazione rende necessari locali destinati unicamente alla preparazione. Fumare, mangiare e bere in questi locali è vietato. Il personale che manipola gli agenti deve avere a propria disposizione un set adeguato di attrezzature per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di sicurezza, copricapi di sicurezza, occhiali di sicurezza, guanti monouso sterili in PVC, rivestimenti di sicurezza per superfici di lavoro, contenitori e sacchi per la smaltimento dei rifiuti. Escrezioni e vomito devono essere manipolati con cautela. Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di manipolare agenti citotossici. Qualsiasi contenitore rotto deve essere maneggiato con le medesime precauzioni e considerato rifiuto contaminato. Lo smaltimento dei rifiuti contaminati deve avvenire in inceneritore in contenitori rigidi (etichettati di conseguenza, vale a dire per indicare che contengono tali rifiuti contaminati).

Sovradosaggio

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di Streptozocina Keocyt e il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto. Il sovradosaggio deve essere evitato mediante l’attento calcolo della dose da somministrare.

Modo di somministrazione

Streptozocina Keocyt va somministrata per via endovenosa mediante infusione. L’infusione deve durare fra i 30 minuti e le 4 ore.

La somministrazione di Streptozocina Keocyt richiede iperidratazione.

Questo medicinale è vescicante per natura e come tale deve essere somministrato con cautela tramite una linea a flusso libero.

In caso di stravaso, la somministrazione va interrotta immediatamente. Gli operatori sanitari devono prendere provvedimenti di protezione adeguati. Lo scopo iniziale è minimizzare il volume di prodotto stravaso nei tessuti circostanti e aspirare quanto più prodotto possibile dalla cannula con una siringa. Si devono applicare impacchi freddi e si deve effettuare il monitoraggio medico adeguato.

Istruzioni per la ricostituzione

Streptozocina Keocyt deve essere ricostituita da un operatore sanitario.

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La preparazione della dose prende in considerazione l’area della superficie corporea del paziente (vedere paragrafo Posologia qui sopra).

Ogni flaconcino da 20 mL di Streptozocina Keocyt deve essere ricostituito con 9,5 mL di soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% (9 mg/mL) di sodio cloruro. La dissoluzione della polvere liofilizzata è completa in meno di 2 minuti.

La soluzione che ne deriva è di color oro pallido.

Il valore del pH del prodotto ricostituito è 4.

Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 100 mg di streptozocina.

La quantità corretta della soluzione ricostituita (vedere paragrafo 4.2 dell’RCP per il calcolo della dose basato sull’area della superficie corporea) deve quindi essere diluita in 500 mL della stessa soluzione usata per la ricostituzione.

In caso di co-somministrazione di Streptozocina Keocyt e 5-FU, si raccomanda di usare un sistema con set di innesti a Y.

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).