STAQUIS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Staquis 20 mg/g unguento

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Staquis e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Staquis

• 3. Come usare Staquis

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Staquis

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è staquis e a cosa serve

Staquis contiene il principio attivo crisaborolo. Staquis viene usato sulla pelle per controllare i sintomi della dermatite atopica da lieve a moderata negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età La dermatite atopica, chiamata anche eczema atopico, causa infiammazione, arrossamento, pizzicore, secchezza e ispessimento della pelle nelle persone predisposte alle allergie. L'unguento non deve essere utilizzato su oltre il 40% della superficie corporea.

Si ritiene che crisaborolo, il principio attivo di Staquis, agisca riducendo l’infiammazione e alcuni effetti del sistema immunitario (le difese dell’organismo).

2. cosa deve sapere prima di usare staquis- se è allergico al crisaborolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Staquis.

Staquis non deve essere applicato su occhi, bocca o vagina; pertanto, faccia attenzione a evitare chel’unguento entri in contatto con queste zone. In caso di contatto accidentale dell’unguento con queste zone, le pulisca con cura e/o le risciacqui accuratamente.

Interrompa immediatamente l’uso di Staquis e si rechi dal medico se compare una reazione allergica. I sintomi includono bolle (orticaria), sensazione di prurito, gonfiore e arrossamento gravi.

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Reazioni cutanee dove questo medicinale viene applicato, come bruciore o dolore pungente, hanno una maggiore probabilità di verificarsi sulle zone della pelle sensibili, come viso e collo.

Bambini

Staquis non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 2 anni; pertanto, non deve essere usato in questa fascia d’età. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Altri medicinali e Staquis

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Staquis nel corpo. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• – ketoconazolo, itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)

• – eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina (usate per trattare le infezioni)

• – ritonavir (usato per trattare l’HIV)

• – fluvoxamina (usata per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, non usi Staquis in gravidanza, a meno che il medico non le dica che può utilizzarlo.

Non è noto se Staquis passi nel latte dopo l’applicazione sulla pelle. Gli effetti di questo medicinale nei lattanti non sono noti; pertanto, non deve usare Staquis se sta allattando o sta pianificando di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Staquis abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Staquis contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 90 mg di glicole propilenico in ogni grammo di unguento.

3. come usare staquis

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

• – Applichi uno strato di unguento due volte al giorno sulle zone della pelle interessate.

• – Questo medicinale può essere utilizzato su tutte le zone della pelle ad eccezione del cuoio capelluto.

• – L’unguento deve essere applicato solo su un massimo del 40% della superficie corporea.

• – Questo medicinale deve essere usato solo sulla pelle.

• – Si lavi le mani dopo aver applicato questo medicinale, a meno che la parte del corpo trattata non siano le mani. Se questo medicinale viene applicato da un’altra persona, chiunque lo applichi deve lavarsi le mani dopo l’applicazione.

Questo medicinale può essere utilizzato due volte al giorno per un massimo di 4 settimane per ciclo di trattamento. Come indicato dal medico, è possibile ripetere ulteriori cicli di trattamento se la dermatite atopica non è controllata o si manifesta in nuove zone, purché non si applichi l'unguento a più del 40% della superficie corporea. Se la dermatite atopica persiste o peggiora dopo 12 settimane di terapia, interrompa l’uso del medicinale e consulti il medico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È possibile utilizzare idratanti (emollienti) sulle zone della pelle in cui non viene applicato Staquis. Non usi altri medicinali topici (come unguenti, creme, lozioni) sulle zone della pelle dove viene applicato Staquis senza consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni e gli adolescenti, le istruzioni per l’uso sono le stesse degli adulti.

Se usa più Staquis di quanto deve

Se è stata applicata una quantità eccessiva di Staquis, la parte in eccesso deve essere rimossa.

Se dimentica di usare Staquis

Se dimentica di applicare l’unguento all’ora programmata, lo applichi appena se ne ricorda, quindi continui seguendo il normale schema posologico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi reazioni allergiche non comuni. Le reazioni allergiche includono sintomi gravi di:

• – orticaria

• – sensazione di prurito

• – gonfiore

• – arrossamento

Se manifesta una reazione allergica, smetta immediatamente di usare questo medicinale e si rivolga al medico o al farmacista.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• – Reazioni cutanee dove questo medicinale viene applicato come dolore (bruciore o dolore pungente), sensazione di prurito, eruzione cutanea, arrossamento, irritazione e orticaria.

La reazione cutanea più comune, il dolore (bruciore o dolore pungente) è solitamente da lieve a moderata e generalmente scompare dopo diverse applicazioni.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• – Reazioni allergiche: comprendono gravi sintomi di orticaria, sensazione di prurito, gonfiore e

arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare staquis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Dopo l’apertura, usare il contenuto del tubo entro 1 anno.

Conservare il tubo ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-      il principio attivo è crisaborolo.

• 1 g di unguento contiene 20 mg di crisaborolo.

• – Gli altri componenti sono paraffina bianca morbida; glicole propilenico (E 1520 [vedere

Descrizione dell’aspetto di Staquis e contenuto della confezione

Staquis è un unguento di colore da bianco ad avorio. Viene fornito in tubi laminati da 2,5 g, 30 g, 60 g e 100 g. Sono disponibili scatole da sei tubi per il formato da 2,5 g. È disponibile una scatola da un tubo per i formati da 30 g, 60 g e 100 g. È possibile che non tutti i tubi siano commercializzati.

Ogni tubo include una testa dotata di sigillo a strappo e una chiusura con tappo bianco.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10 1930 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055–51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).