SPRAVATO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos’è spravato e a cosa servecos’è spravatospravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione.

A cosa serve Spravato

Spravato è utilizzato negli adulti per ridurre i sintomi della depressione, quali sensazione di tristezza, ansia o inutilità, difficoltà del sonno, cambiamento dell’appetito, perdita di interesse nelle attività preferite, sensazione di rallentamento. Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci.

Spravato è utilizzato negli adulti anche per ridurre rapidamente i sintomi della depressione in una situazione che richiede un trattamento immediato (nota anche come emergenza psichiatrica).

2. cosa deve sapere prima di usare spravatonon usi spravato se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l’anestesia, o

ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha mai sofferto di alcune condizioni, quali:

• – un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si

rigonfia verso l’esterno);

• – sanguinamento nel cervello

• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane)

Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna che potrebbe portare a complicanze serie in queste condizioni.

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Non usi Spravato se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per lei. Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare Spravato; questi deciderà se lei potrà o meno usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:

• soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
• ha mai avuto problemi con l’apporto di sangue al cervello (come un ictus);
• ha mai avuto problemi con l’abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali);
• ha mai sofferto di una condizione chiamata psicosi in cui si crede in cose che non sono vere

(deliri) o si vedono, si provano o si sentono cose che non esistono (allucinazioni);

• ha mai sofferto di una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui si diventa iperattivi o particolarmente euforici);
• ha mai sofferto di iperattività della tiroide non adeguatamente trattata (ipertiroidismo);
• ha mai avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare),

inclusa Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO);

• apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
• ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
• ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
• ha problemi gravi al fegato.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di usare Spravato. Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.

Peggioramento della depressione

Informi il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.

Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento. Può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.

Pressione sanguigna

Spravato può aumentare la pressione sanguigna per circa 1–2 ore dopo l’uso, per cui la pressione sanguigna dovrà essere misurata prima di iniziare a usare Spravato e dopo averlo usato.

Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà. Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.

Questo medicinale può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna dopo l’assunzione di una dose. Le verrà misurata la pressione sanguigna prima e dopo l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l’uso di questo medicinale.

Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato:

• difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Possibili effetti indesiderati”). Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il suo medico controllerà le sue condizioni e deciderà per quanto tempo tenerla sotto controllo.
• sonnolenza (sedazione), svenimento, capogiro, sensazione di testa che gira, ansia o sensazione

di essere disconnessi da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti, dallo spazio e dal tempo (dissociazione), difficoltà a respirare (depressione respiratoria). Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.

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• dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica. Questi disturbi possono manifestarsi con alte dosi di un medicinale simile (chiamato ketamina) se usato per un lungo periodo.

Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.

Anziani (> 65 anni)

Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.

Altri medicinali e Spravato

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Spravato con alcuni medicinali può causare effetti collaterali. Informi il medico soprattutto se sta assumendo:

• medicinali usati per trattare disturbi nervosi o forte dolore (per esempio, benzodiazepine, oppioidi), oppure medicinali o bevande contenenti alcol;
• stimolanti come ad esempio quelli usati per condizioni come la narcolessia o medicinali per il disturbo da deficit di attenzione/ipe­rattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) (ad esempio, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
• medicinali che possono far aumentare la pressione sanguigna, come gli ormoni tiroidei, farmaci per l’asma come i derivati della xantina, farmaci per il sanguinamento da parto (ergometrina) e farmaci per il cuore come la vasopressina;
• medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (per esempio, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.

Gravidanza

Non usi Spravato se è incinta.

Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, contatti immediatamente il medico per decidere se interrompere il trattamento e ricevere informazioni in merito alle altre opzioni di trattamento a sua disposizione.

Allattamento

Non usi Spravato se è in fase di allattamento. Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta allattando. Il medico valuterà insieme a lei se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale. Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell’allattamento per lei e il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Spravato può causare sonnolenza, capogiro e altri effetti collaterali che possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e svolgere attività che richiedono il massimo stato di lucidità da parte sua. Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.

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3. come usare spravato

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dovrà utilizzare Spravato spray nasale autonomamente sotto la supervisione del medico o di un altro operatore sanitario in un contesto sanitario, come ad esempio, un ambulatorio medico o una clinica.

Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l’uso ).

Quanto assumerne

Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all’ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.

• Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
• Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane

Se continua il trattamento:

• Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana per le successive 4 settimane
• In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni

• 2 settimane.

Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il medico la sottoporrà a un controllo e deciderà per quanto tempo tenerla sotto osservazione.

Cibo e bevande

Alcuni pazienti che usano Spravato potrebbero manifestare nausea o vomito. Deve evitare di mangiare 2 ore prima del trattamento e non bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale.

Spray nasale/i

Se ha bisogno di steroidi o decongestionanti da usare come spray nasale, eviti di usarli durante l’ora che precede il trattamento con Spravato.

Se usa più Spravato di quanto deve

Dovrà utilizzare questo medicinale sotto la supervisione del medico in ambulatorio medico o clinica.

Pertanto, è improbabile che ne assuma quantità eccessive.

Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Se interrompe il trattamento con Spravato

È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
• sensazione di vertigini
• mal di testa

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• sensazione di sonnolenza
• alterazioni nel senso del gusto
• sensibilità ridotta, anche intorno alla bocca
• sensazione di perdita dell’equilibrio (“vertigini”)
• vomito
• nausea
• aumento della pressione sanguigna

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di ansia
• sentirsi estremamente felici (“euforia”)
• sensazione di confusione
• sensazione di distacco dalla realtà
• sensazione di irritabilità
• vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di agitazione
• percezione alterata o in qualche modo ingannevole a livello di vista, udito o tatto (qualcosa che non è quello che sembra essere)
• attacchi di panico
• percezione del tempo alterata
• sensazione insolita nella bocca (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia)
• tremori muscolari
• problemi nel ragionamento
• sensazione di estrema sonnolenza associata a scarsa energia
• difficoltà a parlare
• difficoltà a concentrarsi
• offuscamento della vista
• ronzio continuo nelle orecchie (tinnito)
• aumento della sensibilità a rumori o suoni
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta
• fastidio nasale
• gola irritata
• mal di gola
• secchezza nasale comprese croste secche nel naso
• prurito al naso
• ridotta sensibilità nella bocca
• bocca secca
• sudorazione eccessiva
• frequente bisogno di urinare
• dolore quando urina
• urgente bisogno di urinare
• sensazione di anormalità
• sensazione di ebbrezza
• sensazione di debolezza
• pianto
• sensazione di alterazione della temperatura corporea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• rallentamento di pensieri, linguaggio e movimenti
• sofferenza emotiva
• sensazione di disagio o tensione
• rapidi movimenti oculari che non riesce a controllare
• iperattività
• aumento della salivazione
• sudori freddi
• difficoltà a camminare

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista. Sono compresi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare spravato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene spravatoil principio attivo è esketamina.

Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.

Gli altri componenti sono:

Acido citrico monoidrato

Edetato disodico

Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Spravato e contenuto della confezione

Spravato è una soluzione di spray nasale. Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.

Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 dispositivi spray nasale e come multipack contenente 24 (8 confezioni da 3) dispositivi spray nasale.

Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 6494 11	Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel: +370 5 278 68 88
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00	Luxembourg/Lu­xemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 6494 11
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Tel: +372 617 7410	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	România Johnson & Johnson Româ nia SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 1800 51

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Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA } O {mese AAAA }.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Le informazioni che seguono sono destinate all’uso esclusivo da parte del personale sanitario:

Istruzioni per l’uso SPRAVATO (esketamina) Dispositivo spray nasale

28 mg per dispositivo

Ogni dispositivo spray nasale rilascia 28 mg di esketamina in due spruzzi.

Importante

Questo dispositivo è indicato per la somministrazione da parte del paziente, sotto la supervisione di un professionista sanitario. Leggere per intero queste Istruzioni per l’uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.

Ha bisogno di aiuto?

Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Preparazione

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Passo 2

Preparare il dispositivo

• Controllare la data di scadenza (“Scad.”). Se scaduto, procurarsi un nuovo dispositivo.
• Staccare il blister e rimuovere il dispositivo.
• Non caricare il dispositivo. Questo comporterà la perdita di medicinale.
• Controllare che l’indicatore mostri 2 pallini verdi. In caso contrario, smaltire il dispositivo e

procurarsene uno nuovo.

• Consegnare il dispositivo al paziente.

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Preparare il paziente

Chiedere al paziente di:

• Tenere il dispositivo come indicato con il pollice che sostiene delicatamente lo stantuffo.
• Non premere lo stantuffo.

Chiedere al paziente di:

• Reclinare la testa di circa 45 gradi durante la somministrazione per mantenere il medicinale all’interno del naso.

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Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice

• Chiudere l’altra narice.
• Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.

Chiedere al paziente di:

• Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all’interno del naso.

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Confermare l’erogazione e riposare

Prendere il dispositivo dal paziente.

Controllare che l’indicatore non mostri nessun pallino verde. Se compare un pallino verde,

chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.

Verificare nuovamente l’indicatore per confermare che il dispositivo sia vuoto.

Rimanere in una posizione comoda (preferibilmente, semi-reclinata) per 5 minuti dopo ciascun dispositivo.

In caso di fuoriuscita di liquido, tamponare il naso con un fazzoletto.

Non soffiarsi il naso.

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