SPIDIFEN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta-anice

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma cola-limone

SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

2.

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta-anice

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma cola-limone

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Granulato per soluzione orale, compresse rivestite con film.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore : mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.

Forme di reumatismo infiammatorio : artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.

Forme di reumatismo degenerativo : osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).

Forme reumatiche extra articolari : tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

4.2 posologia e modo di somministrazione

L'uso del medicinale è limitato a pazienti adulti.

Bustine e compresse da 400 mg: 2–4 al dì a giudizio del medico.

Bustine da 600 mg: 1–3 al dì a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

Pazienti anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.

Insufficienza epatica

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3).

Insufficienza renale

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3).

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua (50–100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per i pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale. Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare. Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale. Diatesi emorragica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il medicinale è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, l'uso di SPIDIFEN deve essere valutato dal medico (vedere par. 4.4). Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a

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moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere attuata prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

L’uso di SPIDIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione o con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2).

Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi.

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Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico.

L’uso di SPIDIFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIFEN deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione.

Rischi nell’uso abituale e a lungo termine di analgesici sono il mal di testa e la nefropatia da analgesici.

L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela.

I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 86,75 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca e aroma menta-anice, aroma cola-limone, 400 mg granulato per soluzione orale e 400 mg compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angioten­sina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Diuretici

Si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

Farmaci beta-bloccanti

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivvi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale.

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Acido acetilsalicilico

La sommnistrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile a seguito di un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1).

Digossina, fenitoina e litio

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

Metotrexato : l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Zidovudina : la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+).

Tacrolimus : l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.

Farmaci ipoglicemizzanti : ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.

Ciclosporina : l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina.

Voriconazolo o fluconazolo : l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica.

Mifepristone : l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS.

Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglan­diniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.

Antibiotici chinolonici : l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni.

Estratti a base di erbe : il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.

Aminoglicosidi : i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi.

Interazioni con i risultati degli esami diagnostici:

– Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia)

– Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire)

– Clearance della creatinina (può diminuire)

– Ematocrito o emoglobina (possono diminuire)

– Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare)

– Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

4.6 Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità di embrione fetale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

Il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

E' da sconsigliare l'uso del medicinale durante l'allattamento.

4.7

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiri, cefalea e depressione, SPIDIFEN può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Devono usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, capogiri, cefalea o depressione durante la terapia con ibuprofene.

4.8 effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4.).

Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <

1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000);molto rara (< 1/10000),non nota (non può essere stimato dai dati disponibili)

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La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

4.9 sovradosaggio

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, rabdomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora

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dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche.

Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio.

Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: M01AE01

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammato­ri/antireumati­ci non steroidei.

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.

L'attività analgesica è di tipo non narcotico.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, il meccanismo d’azione dell’ibuprofene è legato alla inibizione reversibile dell’enzima ciclo-ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell’acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandine (PG).

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene, assunte entro 8 ore prima o 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazone di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile a seguito di un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 4.5).

5.2

Assorbimento

Ibuprofene (derivato dell’acido fenilpropionico) è un composto racemico in cui l’enantiomero S(+) possiede quasi tutta l’attività farmacologica.

SPIDIFEN, con la presenza di un aminoacido basico quale l'arginina, permette la solubilizzazione dell'ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazi­one orale.

Esperienze nell'uomo hanno evidenziato che SPIDIFEN, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.

Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto approssimativamente in 15–30’ e livelli plasmatici si evidenziano dopo solo 5–10 minuti dalla somministrazione orale. Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p. es: dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di 0,8–0,11 1/kg. L’ibuprofene diffonde lentamente nel liquido sinoviale, raggiungendo concentrazione notevolmente più basse rispetto a quelle plasmatiche misurate nel medesimo periodo. Il legame alle proteine plasmatiche, principalmente con albumina, è del 99%.

Metabolismo.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La sede principale del metabolismo è il fegato, dove ibuprofene viene convertito in derivati idrossilati [(+)-2-(p-(2-idrossipropil-metil-propil)fenil) acido propionico], carbossilasi [(+)-2-(p-(2-carbossipropil)fe­nil) acido propionico] e relativi coniugati ß-1–0 glucuronici, tutti inattivi.

Eliminazione.

L’eliminazione di ibuprofene è prevalentemente renale sottoforma dei metaboliti inattivi. L’emivita di ibuprofene è circa 1,8–2 ore. La somministrazione di SPIDIFEN non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l'escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Studi relativi alla valutazione della tossicità preclinica subcronica e cronica nell’animale da esperimento hanno mostrato lesione e ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti carcinogeneci dell’ibuprofene.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere 4.6).

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Granulato per soluzione orale aroma albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio

Granulato per soluzione orale aroma menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio

Granulato per soluzione orale aroma cola-limone: l-Arginina, Sodio carbonato anidro, Saccarosio, Acesulfame potassio, Aspartame, Aroma cola-limone

Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropil­metilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

6.2 incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'ibuprofene verso altri componenti.

6.3 periodo di validità

Granulato per soluzione orale aroma albicocca e menta-anice: 3 anni.

Granulato per soluzione orale aroma cola-limone: 2 anni.

Compresse rivestite con film: 2 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Granulato per soluzione orale: nessuna particolare condizione di conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Granulato per soluzione orale

– Bustine in accoppiato carta-alluminio-politene.

Confezioni:

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca: scatola da 8 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice: scatola da 10 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone: scatola da 10 bustine

Compresse rivestite con film

– Blister in alluminio polietilene

Confezioni:

SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film: scatola da 30 compresse

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.

7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

8 numero delle autorizzazioni all’immissione in commercio

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca – 30 bustine AIC n. 026916104

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca – 8 bustine AIC n.

026916116

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca – 30 bustine AIC n. 026916130

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice – 30 bustine AIC n. 026916142

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice – 10 bustine AIC n. 026916155

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone – 10 bustine AIC n. 026916167

SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film – 30 compresse AIC n.

026916080

9 data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Granulato per soluzione orale aroma albicocca :

Prima autorizzazione: 01.06.1993

Rinnovo dell’autorizza­zione: 16.06.2008

Granulato per soluzione orale aroma menta-anice :

Prima autorizzazione: 08.10.2012

Granulato per soluzione orale aroma cola-limone :

Prima autorizzazione: 23.12.2015

Compresse rivestite con film :

Prima autorizzazione: 08.07.2002

Rinnovo dell’autorizza­zione: 16.06.2008