Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SPASMODENE
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1) denominazione del medicinale
SPASMODENE 20 mg compresse rivestite
SPASMODENE 10 mg compresse rivestite
SPASMODENE 10mg/ml soluzione iniettabile
2) composizione qualitativa e quantitativa
- composizione qualitativa e quantitativa
SPASMODENE 10 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo :
Pipetanato etobromuro mg 10
Eccipienti :
Lattosio, saccarosio
SPASMODENE 20 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo :
Pipetanato etobromuro mg 20
Eccipienti :
Lattosio, saccarosio
SPASMODENE 10 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo :
Pipetanato etobromuro mg 10
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3) Forme farmaceutiche
- Forme farmaceutiche
Compresse rivestite, soluzione iniettabile
4) informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutich
– Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;
– Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;
– Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
4.2. posologia e modo di somministrazione
– Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente:
– Compresse rivestite: 1–2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno
– Soluzione iniettabile: 1–2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/09/2017
4.3. controindicazioni
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
Controindicato in gravidanza.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
4.6. gravidanza e allattamento
Per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3.
Il farmaco può essere somministrato durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
| 1. Disturbi gastrointestinali Rari (> 1/10.000 to < 1/1000) | Secchezza delle fauci |
| Disturbi visivi | Disturbi dell’accomodazione |
Documento reso disponibile da AIFA il 30/09/2017
| Rari (> 1/10.000 to < 1/1000) |
4.9. sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.
Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.
5) proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
ATC A03AA49 Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico
Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.
Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50=21 mg/kg) per via e.v. e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v. e 1980 mg/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi – cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo – ratto – coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.
6) informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Compresse rivestite:
lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato,silice precipitata, saccarosio.
Soluzione iniettabile:
Documento reso disponibile da AIFA il 30/09/2017
polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. - incompatibilità
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
6.3. periodo di validità
3 anni
6.4. - precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
6.5. - natura e contenuto del contenitore
- SPASMODENE compresse rivestite: ,
Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg
- SPASMODENE soluzione iniettabile:
Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Scatola di 6 fiale da 10 mg
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna particolare precauzione
7) titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio abc farmaceutici s.p.a.
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72, 10121 – TORINO