Foglio illustrativo - SPASMODENE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati spastici ed aumento della motilità del tratto gastrointestinale; stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie; premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
CONTROINDICAZIONI
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato in gravidanza.
Precauzioni per l’uso
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si deve tenere presente che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
AVVERTENZE SPECIALI
“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.
Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
DOSE, MODO, TEMPO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente :
-
– Compresse rivestite: 1–2 compresse da 2 a 4 volte al giorno
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– Soluzione iniettabile: 1–2 fiale al di’ per via intramuscolare o endovenosa
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– Supposte: 1–2 supposte al di’.
EFFETTI INDESIDERATI
“Come tutti i medicinali, Spasmodene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino”.
Disturbi gastrointestinali Secchezza delle fauci
Rari (> 1/10.000 to < 1/1000)
Disturbi visivi Disturbi dell’accomodazione
Rari (> 1/10.000 to < 1/1000)
“Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati”.
“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista”.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
SPASMODENE 10 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Pipetanato etobromuro 10 mg
Eccipienti
Documento reso disponibile da AIFA il 30/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.
SPASMODENE 20 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
Pipetanato etobromuro 20 mg
Eccipienti
Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.
SPASMODENE 10 mg/ ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo
Pipetanato etobromuro 10 mg
Eccipienti
Polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
10 mg Compresse rivestite. Astuccio da 30 compresse
20 mg Compresse rivestite. Astuccio da 30 compresse
10 mg/ml Soluzione iniettabile. Astuccio da 6 fiale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72, 10121 – TORINO
PRODUTTORE
10 mg Compresse rivestite :
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A.
Stradone Farnese n° 118 – Piacenza
20 mg Compresse rivestite :
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)
10 mg/ ml soluzione iniettabile BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
Via Cavour n°41–43 – Novate Milanese (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A.
Stradone Farnese n° 118 – Piacenza
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 30/09/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).