SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA SENZA POTASSIO GALENICA SENESE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA SENZA POTASSIO GALENICA SENESE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. denominazione del medicinale

Soluzione polisalinica senza potassio Galenica Senese concentrato sterile – Soluzione da diluire

2. composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

principi attivi : Sodio cloruro g 1,17 – Sodio acetato 3 H2O g 0,68 –Acido lattico g 0,45 – Sodio idrossido g 0,20 – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 30; (Cl-) 20; (Lattato) 5; (Acetato) 5]

pH: fra 7,0 e 7,8.

Per gli eccipienti vd 6.1

3. forma farmaceutica:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.

Fiala da 10 ml.

4. informazioni cliniche:

4.1.

Iponatremia da perdita o mancata assunzione. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

4.2.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio.

4.3. controindicazioni

Non somministrare a pazienti con acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).

4.4.

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.