SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. denominazione del medicinale

Soluzione polisalina concentrata con potassio Galenica Senese- concentrato per soluzione per infusione.

2. composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

Acido lattico g 0,90 – Sodio idrossido g 0,40 – Sodio cloruro g 0,73 -– Potassio cloruro g 0,74 – Sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069 – Sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40 – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10; (Cl-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]

pH: fra 7,0 e 7,5.

Per gli eccipienti vd 6.1

3. forma farmaceutica:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.

Fiala da 10 ml

4. informazioni cliniche:

4.1.

Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

4.2.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80 mEq e nel bambino di 2 – 3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Diluire prima della somministrazione:mortale se infuso non diluito.

Controindicato nelle condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nella acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica o respiratoria.

Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.

4.4.

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.