Foglio illustrativo - SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE
Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di soluzione contengono:
Acido lattico g 0,90 – Sodio idrossido g 0,40 – Sodio cloruro g 0,73 -– Potassio cloruro g 0,74 – Sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069 – Sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40 – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10; (Cl-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]
pH: fra 7,0 e 7,5.
Forma farmaceutica e Contenuto della confezione
Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.
5 Fiale da 10 ml
Categoria farmacoterapeutica:
Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Produttore e Controllore finale:
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.
Controindicazioni
Controindicato nelle condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nella acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria. Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.
Precauzioni per l’uso
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi postoperatorie.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Interazioni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Avvertenze speciali:
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Dose, modo e tempo di somministrazione:
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80 mEq e nel bambino di 2 – 3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Diluire prima della somministrazione:mortale se infuso non diluito.
Effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Conservazione e Scadenza:
Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di soluzione contengono:
Acido lattico g 0,90 – Sodio idrossido g 0,40 – Sodio cloruro g 0,73 -– Potassio cloruro g 0,74 – Sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069 – Sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40 – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10; (Cl-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5]
pH: fra 7,0 e 7,5.
Forma farmaceutica e Contenuto della confezione
Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.
10 Fiale da 10 ml
Categoria farmacoterapeutica:
Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Produttore e Controllore finale:
Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.
Controindicazioni
Controindicato nelle condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nella acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria. Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.
Precauzioni per l’uso
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi postoperatorie.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Interazioni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Avvertenze speciali:
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Dose, modo e tempo di somministrazione:
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80 mEq e nel bambino di 2 – 3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
Diluire prima della somministrazione:mortale se infuso non diluito
Effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
Conservazione e Scadenza:
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25°C. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Validità della soluzione 36 mesi
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
A.I.C. n° …...…………
LOT n°…………………..
SCAD.
VOLUME: 10 ml
PREZZO: £
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Diciture Serigrafia Fiala
(colore rosso)
Ind. Farmaceutica
Galenica Senese
K
MORTALE SE NON DILUITO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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