Foglio illustrativo - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE PIRAMAL
SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN)
COMPOSIZIONE
Si utilizzano più composizioni. Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sotto comprese negli intervalli seguenti:
| Componenti Sodio Potassio Calcio Magnesio Acetato e/o Lattato | Espressione in mmol 125 – 150 0 – 4,5 1,0 – 2,5 0,25 – 1,5 30 – 60 | Espressione in mEq 125 – 150 0 – 4,5 2,0 – 5,0 0,50 – 0,30 30 – 60 |
| Cloruro | 90 – 120 | 90 – 120 |
| Glucosio | 0 – 25 |
pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 – 6,5)
Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione).…mOsmol/l
Per la composizione qualitativa e quantitativa della specifica formulazione, fare riferimento all’etichetta della sacca con la quale il presente foglio informativo è stato confezionato.
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emofiltrazione.
Sacca 4500 ml
Sacca 5000 ml
Sacca 6000 ml
2 sacche da 4500 ml
2 sacche da 5000 ml
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Piramal Critical Care Italia S.p.A.– Via XXIV Maggio 62/A – 37057 S. Giovanni Lupatoto (VR)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SM Farmaceutici Srl. – Zona Industriale – I-85050 Tito (PZ)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L’USO
Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
INTERAZIONI
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Effetti sulla guida e sull’uso di macchine
Non noti.
Gravidanza e allattamento
Il rischio andrà valutato dal medico curante in base alle condizioni delle singole pazienti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.
La somministrazione delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
I più comuni effetti indesiderati di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:
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– nausea;
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– vomito;
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– crampi addominali;
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- ipotensione