Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO
1. denominazione del medicinale
SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO
2. composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
| Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
| Sodio | 125 – 150 | 125 – 150 |
| Potassio | 0 – 4,5 | 0 – 4,5 |
| Calcio | 1,0 – 2,5 | 2,0 – 5,0 |
| Magnesio | 0,25 – 1,5 | 0,50 –3,0 |
| Lattato | 30 – 60 | 30 – 60 |
| Cloruro | 90 – 120 | 90 – 120 |
| Glucosio | 0 – 25 | --- |
Per la composizione della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
Caratteristiche della soluzione finale
pH: 5,0 – 7,5 (se la soluzione contiene glucosio pH = 4,5 – 6,5)
Osmolarità teorica: per l’osmolarità della confezione specifica vedere l’etichetta del medicinale.
3. forma farmaceutica
Soluzione per emofiltrazione sterile ed esente da endotossine batteriche.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.
L’utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere par.4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell’uso.
4.3
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
4.4
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.).
Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
4.6
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO in gravidanza e allattamento, così come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7
I pazienti sottoposti a dialsi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
4.8
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazione di ascessi.
4.9
4.9Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.
Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
6.2In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 periodo di validità
6.3 periodo di validità36 mesi.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
6.5
La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata (Clear-Flex), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone (imballaggio esterno).
Le specialità medicinale SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE NIKKISO è autorizzata nel confezionamento: 2 sacche da 5000 ml
6.6
6.6Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NIKKISO BELGIUM BVBA
Industriepark 6, 3300, Tienen Belgio
8. numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio
8. numero dell’ autorizzazione all’immissione in commercio| Confezione | AIC n. |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509122 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509134 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509146 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509159 |
| Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509161 |
| Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509173 |
| Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l,2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509185 |
| Calcio2,25 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509197 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509209 |
DRoCcPum_seonlt_oErmesofidltirsapzoinoinbiele_MdaaAgIF1A3il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Glucosio 1 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509211 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509223 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509235 |
| Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509247 |
| Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509250 |
| Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509262 |
| Glucosio 1,0 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 44,5 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509274 |
| Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore standard | 031509286 |
| Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l, 2 sacche Clear-Flex 5000mL, connettore emoluer | 031509298 |
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione giugno 2008.