SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER

2. composizione qualitativa e quantitativa

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è disponibile in varie composizioni;

1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono i principi attivi sotto elencati:

“Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l ”

Osmolarità teorica: 344 mOsmol/l

“Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l ”

Osmolarità teorica: 395 mOsmol/l

“Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l ”

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Osmolarità teorica: 483 mOsmol/l

“Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l ”

Osmolarità teorica: 347 mOsmol/l

“Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l ”

Osmolarità teorica: 398 mOsmol/l

“Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l ”

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione per dialisi peritoneale.

4. informazioni cliniche

4.1

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

4.2

Posologia

Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore.

Adulti

I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) generalmente effettuano 4–5 scambi a notte e fino a 2 scambi durante il giorno. Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2,0 e i 2,5 litri.

Popolazione pediatrica (dai neonati fino a ragazzi di 18 anni)

Il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m2.

Al fine di evitare il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e limitare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione di dialisi peritoneale con l’osmolarità più bassa in base alla quantità di liquidi da rimuovere ad ogni scambio.

Si raccomanda di scegliere una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio più bassa, quando il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Una SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio3,86% è un fluido ad alta pressione osmotica e se utilizzato ad ogni scambio può causare disidratazione (Vedere paragrafo 4.4).

4.3

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è controindicato in pazienti con:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4.4

– La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione nota, anche se rara, della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata segnalata in pazienti che impiegano soluzioni per dialisi peritoneale inclusa SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. Raramente sono stati segnalati esiti fatali della EPS con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.

– Nel caso in cui si sviluppi peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono essere basati, se possibile, sui risultati degli studi di identificazione e di sensibilità degli organismi isolati. Prima dell'identifi­cazione degli organismi coinvolti, può essere indicato l'impiego di antibiotici ad ampio spettro.

– Le soluzioni contententi glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con allergia nota al mais o a prodotti a base di mais. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un’allergia all’amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.

– Pazienti con grave acidosi lattica non devono essere trattati con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato (Vedere paragrafo 4.3). Pazienti con condizioni note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. ipotensione grave o sepsi che possono essere associate ad insufficienza renale acuta, alterazioni del metabolismo congenite, terapia con medicinali come metformina e inibitori nucleosidici/nu­cleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere controllati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio della terapia e durante la terapia con soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato.

– Nel prescrivere la soluzione che deve essere utilizzata dal singolo paziente, si devono considerare le possibili interazioni tra il trattamento di dialisi e la terapia relativa ad altre malattie già in essere. I livelli sierici di potassio, calcio e magnesio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

– Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici. Nei pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati durante e successivamente alla dialisi con soluzioni contententi glucosio e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altre terapie per il trattamento dell’iperglicemia.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

1) condizioni addominali, tra cui rottura della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento chirurgico, anomalie congenite o trauma fino a completa guarigione, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, reni policistici con grandi cisti o altre condizioni che compromettano l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale; e 2) altre condizioni tra cui impianto di graft aortico e grave malattia polmonare.

In situazioni dove i livelli plasmatici di potassio sono normali o vi è ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di potassio cloruro (fino a concentrazioni di 4 mEq/L) per prevenire l’ipokaliemia grave. Tale aggiunta può essere effettuata solo dopo un’attenta valutazione del livello di potassio sierico e totale e solo sotto la supervisione di un medico. I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica devono essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I pazienti trattati con soluzioni a basso contenuto di calcio richiedono un monitoraggio dei livelli di calcio al fine di valutare lo sviluppo di ipocalcemia o il peggioramento dell’ipercalcemia. In tali circostanze il medico deve considerare un aggiustamento del dosaggio dei leganti del fosfato e/o della vitamina D e/o degli analoghi della vitamina D e/o calciomimetici.

La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente (linea di trasferimento).

Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.

Vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati e nel foglio illustrativo.

4.5

Non sono stati condotti studi di interazione con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER. La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

4.6

Gravidanza

I dati relativi all’uso di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.

4.7

I pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a dialisi peritoneale possono manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e poi secondo il Termine Preferito MedRA in ordine di gravità.

Gli effetti indesiderati elencati in questo paragrafo sono riportati secondo la seguente convenzione sulla frequenza raccomandata: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9

Esiste la possibilità di un sovradosaggio che potrebbe comportare ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o iperglicemia.

L’uso eccessivo di SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER con una concentrazione di glucosio al 3,86% durante il trattamento può causare una significativa rimozione di acqua dal paziente.

Trattamento del sovradosaggio :

del disturbo specifico verificato mediante esame del sangue. Il disturbo più probabile, l'ipokaliemia, può essere gestito con la somministrazione di potassio per via orale o con l'aggiunta di cloruro di potassio nella soluzione per dialisi peritoneale prescritta dal medico (far riferimento al paragrafo 6.2).

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzione per dialisi peritoneale, codice ATC B05DA

Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi. L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio.

Do1c0umento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2

6.3

2 anni

1 anno (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA)

6.4

Non congelare. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5

Il medicinale SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è ermeticamente sigillato entro sacche flessibili e trasparenti costituite da polivinilcloruro – PVC – elasticizzato di grado medicale (contenitore a contatto con la soluzione). Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico (linea di trasferimento).

Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER, confezionato come sopra descritto, è quindi dispensato in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER è autorizzato nei seguenti confezionamenti:

2000 ml 5 sacche flessibili

2500 ml 4 sacche flessibili

5000 ml 2 sacche flessibili

6.6

Per informazioni sulle condizioni di somministrazione vedere paragrafo 4.2.

Il medicinale, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l’aggiunta di medicinali. Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 Roma

8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016