Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE DI EUROCOLLINS S.A.L.F.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A
| 1000 ml di soluzione contengono | |
| Principi attivi : | |
| Sodio bicarbonato | 1,05 g |
| Potassio fosfato monobasico | 2,56 g |
| Potassio fosfato bibasico | 9,25 g (equivalente a 12,12 g di potassio fosfato bibasico triidrato) |
| Potassio cloruro | 1,40 g |
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B
1000 ml di soluzione contengono
Principio attivo : Glucosio monoidrato 192,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
Composizione ionica della soluzione finale Soluzione “B”+ Soluzione “A”: mEq/l (Na+) 10; (Cl – ) 15; (K+) 115; (H2PO4-) 15; (HCO3-) 10; (HPO4 –) 85 mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 194
Osmolarità teorica (mOsm/l) = 402
3. forma farmaceutica
Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superire a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un breve periodo di tempo.
4.3. controindicazioni
Non pertinente.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.
Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.
Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Non pertinente.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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4.8. effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9. sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto – codice ATC V07AY.
La soluzione di Eurocollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.
5.2. proprietà farmacocinetiche
La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione di organi prima del trapianto.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti.
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. incompatibilità.
Non note.
6.3. periodo di validità.
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A
3 anni a confezionamento integro.
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B
3 anni a confezionamento integro.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.
Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.5. natura e capacità del contenitore.
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A
Flacone da 400 ml.
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B
Flacone da 100 ml.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A
Flacone 400 ml AIC 030729014
Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B
Flacone 100 ml AIC 030729026
9. DATA DELL’ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.
08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008