Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO
1. denominazione del medicinale
SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO – soluzione A
SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO – soluzione B
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATI
Soluzione di Eurocollins MONICO – soluzione A
1000 ml di soluzione contengono:
1,05 g
2,56 g
12,12 g(equivalente a 9,25 g di
Principi attivi : sodio bicarbonato
potassio fosfato monobasico potassio fosfato bibasico triidrato
fosfato bibasico
potassio cloruro
anidro)
1,4 g
Soluzione di Eurocollins – soluzione B 100 ml di soluzione contengono Principio attivo : glucosio monoidrato
192,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
Composizione ionica della soluzione finale Soluzione B + Soluzione A
Osmolarità teorica (mOsm/kg): 363,1
3. forma farmaceutica
Soluzione per la conservazione di organi, sterile ed apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito sistema tubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un beve periodo di tempo.
4.3 controindicazioni
Non pertinente.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
1/3
Usare esclusivamente per la conservazione degli organi prima del trapianto. Non iniettare.
Le soluzione A e B non possono essere utilizzate singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto 4 : 1 o 5 : 1.
Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto – codice ATC: V07AY.
La soluzione di Eurocollins, nella sua composizione finale dopo miscelazione delle die soluzione A e B, mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione degli organi prima del trapianto.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Non note
6.3 periodo di validità
Tre anni dalla data di produzione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
2/3
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Soluzione A
Flacone di vetro da 500 ml contenente 400 ml di soluzione medicinale.
Sacca in materiale plastico da 500 ml contenente 400 ml di soluzione medicinale.
Sacca in materiale plastico da 1000 ml contenente 800 ml di soluzione medicinale.
Sacca in materiale plastico da 2000 ml contenente 1600 ml di soluzione medicinale.
Sacca in materiale plastico da 5000 ml contenente 4000 ml di soluzione medicinale.
Soluzione B
Flacone di vetro da 100 ml.
Sacca in materiale plastico da 100, 250, 500 o 1000 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Via Ponte di Pietra 7
VENEZIA/MESTRE
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| 030784 010 030784 022 030874 034 030874 046 030874 097 030874 109 030874 111 030874 123 030874 135 030874 147 030874 150 030874 165 | Soluzione A – flacone 400 ml + Soluzione B – flacone 100 ml Soluzione B – flacone 100 ml Soluzione A – sacca 400 ml + Soluzione B – flacone 100 ml Soluzione A – flacone 400 ml Soluzione A – sacca 400 ml Soluzione A – sacca 800 ml Soluzione A – sacca 1600 ml Soluzione A – sacca 4000 ml Soluzione B – sacca 100 ml Soluzione B – sacca 250 ml Soluzione B – sacca 500 ml Soluzione B – sacca 1000 ml |
9. data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003