Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOLUZIONE DI EUROCOLLINS GALENICA SENESE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B
2. composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A 1000 ml di soluzione contengono Principi attivi : Sodio bicarbonato
1,05 g
2,56 g
Potassio fosfato monobasico
Potassio fosfato bibasico triidrato 12,12 g (equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro)
Potassio cloruro
1,4 g
Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B 1000 ml di soluzione contengono
Principio attivo : Glucosio monoidrato
192,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
Composizione ionica della soluzione finale “Soluzione B + Soluzione A”:
mMol/l: (Na+) 10 – (Cl-) 15
(K+) 115 – (H2PO4-) 15
(HC03-) 10 – (HPO4–) 42.5
mMol/l: (C6H12O6 . H2 O) 194
Osmolarità teorica (mOsm/kg) = 363,1
3. forma farmaceutica:
Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un breve periodo di tempo.
4.3 controindicazioni
Non pertinente.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.
Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.
Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.
Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto – codice ATC V07AY.
La soluzione di Eurocollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione di organi prima del trapianto.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
24 mesi dalla data di preparazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca in plastica di grado medicale, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.
Flaconcino in vetro da: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
032635017
flaconcino 500 ml+ 100 ml
032635029
flaconcino 1000 ml+ 200 ml
032635031
sacca 500 ml+ 100 ml
032635043
sacca 1000 ml+ 200 ml
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008