SOLMUCOL TOSSE SECCA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO

del Dr. A. Francioni e di M. Gerosa s.r.l.

Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) tel. 0331–924205 – 923722 fax 0331–913415 e-mailcodice Ditta Minsan 4642

DESTROMETORFA­NOBROMIDRATODY­NACREN 15 mg / ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml

FOGLIETTOILLUS­TRATIVO

DESTROMETORFA­NOBROMIDRATODY­NACREN 15 mg / ml gocce orali, soluzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO:

INFORMAZION IPER L'UTILIZZATORE

Categoriafarma­coterapeutica : Sedativo della tosse.

Indicazioni terapeutiche:

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

Controindicazioni

• – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• – asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;

• – malattie cardiovascolari, ipertensione;

• – ipertiroidismo;

• – diabete;

• – glaucoma;

• – ipertrofia prostatica;

• – stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale;

• – epilessia;

• – gravi malattie epatiche;

• – bambini di età inferiore a 12 anni;

• – non usare contemporaneamenteo nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO;

• – primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'uso

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5–7 giorni.

In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere Effetti indesiderati).

I pazienti con tendenzaall'abuso o alla dipendenzadevono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).

Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.

Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnatada secrezione abbondante.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l'uso di alcool (vedere Interazioni).

Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti con o che stanno assumendofarmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentementeassunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindromeseroto­ninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmoclonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo(diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindromeseroto­ninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Farmaci inibitori del citocromo P450–2D6

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato e di farmaci che inibiscono l'attività enzimatica del citocromo P450–2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismodel destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfanocon conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l'assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450–2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporaneaalle gocce di destrometorfano bromidrato.

I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450–2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.

Farmaci secretolitic i

Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmopuò aumentare l'assorbimento, la biodisponibilità e l'eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

AVVERTENZESPE­CIALI

Gravidanzae allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidareveicoli e sull'uso di macchinari

Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporaneadi alcool (vedere Interazioni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti :

Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato, che può causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche (talora ritardate).

Dose, Modoe Tempodi Somministrazione

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

L'intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).

Bambini fino a 12 anni

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

Sovradosaggio

Sintom i

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).

Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosadi naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.

Se necessario, si raccomandadi effettuare la lavanda gastrica.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

In caso di ingestione/as­sunzioneacciden­tale di una dose eccessiva di Destrometorfano bromidrato Dynacren avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Destrometorfano bromidrato Dynacren, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Cometutti i medicinali, Destrometorfano bromidrato Dynacren può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.

Sindromeseroto­ninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, allucinazioni. Dipendenzapsichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza.

Disturbi del sistemaimmunitario

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione

Iperpiressia e ipertermia.

Disturbi del metabolismoe della nutrizione

Diabete mellito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsadi un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenzae conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenzasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione : conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per aprire il flacone premere e contemporaneamente girare il tappo.

Per l'erogazione delle gocce capovolgere il flacone aperto.

Per chiudere avvitare a fondo premendo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinalefuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo : destrometorfano bromidrato 15 mg

(1 ml corrisponde a 20 gocce circa)

eccipient i: glicerolo, levomentolo, metile paraidrossiben­zoato, acqua depurata.

Formafarmaceuticae contenuto

Gocce orali, soluzione.

Flacone in vetro contenente 20 ml, con capsula di difficile apertura e contagoccea scomparsa.

Titolare dell'autorizza­zioneall'immis­sione in commercio

DYNACREN Laboratorio Farmaceutico del Dr. A. Francioni e di M. Gerosas.r.l.- Via Pietro Nenni, 12

28053 CASTELLET­TOTICINO (NO)

TEL 0331 924205 0­331 923722 FAX 0331 913415

E-MAIL

Produttore

DYNACREN Laboratorio Farmaceutico del Dr. A. Francioni e di M. Gerosas.r.l.- Via Pietro Nenni, 12

28053 CASTELLET­TOTICINO (NO)

TEL 0331 924205 0­331 923722 FAX 0331 913415

E-MAIL

Revisionedel foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

DeterminazioneAIFA n. 2406 del 23/12/2010 e Determinazione del 08/04/2011.

DESTROMETORFA­NOBROMIDRATODY­NACREN 30 mg / 10 ml sciroppo, flacone da 100 ml

FOGLIETTOILLUS­TRATIVO

DESTROMETORFA­NOBROMIDRATODY­NACREN 30 mg / 10 ml sciroppo

FOGLIO ILLUSTRATIVO:

INFORMAZION IPER L'UTILIZZATORE

Categoriafarma­coterapeutica : Sedativo della tosse.

Indicazioni terapeutiche:

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

Controindicazioni

• – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• – asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;

• – malattie cardiovascolari, ipertensione;

• – ipertiroidismo;

• – diabete;

• – glaucoma;

• – ipertrofia prostatica;

• – stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale;

• – epilessia;

• – gravi malattie epatiche;

• – bambini di età inferiore a 12 anni;

• – non usare contemporaneamenteo nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO;

• – primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere Avvertenze speciali).