SOLIFENACINA TILLOMED - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Solifenacina Tillomed 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film

Solifenacina succinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Solifenacina succinato e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina succinato

• 3. Come prendere Solifenacina succinato

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Solifenacina succinato

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è solifenacina succinato e a cosa serve

Il principio attivo di Solifenacina succinato appartiene al gruppo degli anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Questo permette di ritardare la necessità di recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina che può essere contenuta all’interno della sua vescica. Solifenacina succinato è utilizzata per trattare i sintomi di una condizione denominata vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono: forte e improvvisa urgenza di urinare senza precedenti segnali, necessità di urinare frequentemente o bagnarsi perché non si riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. cosa deve sapere prima di prendere solifenacina succinato se è allergico alla solifenacina succinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha un impedimento ad urinare o al completo svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)
• se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicazione associata alla colite ulcerosa)
• se soffre di una malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca una estrema debolezza di alcuni muscoli
• se soffre di aumentata pressione oculare, con graduale perdita della vista (glaucoma)
• se è sottoposto a dialisi renale
• se soffre di gravi malattie del fegato

Pagina 1 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• se soffre di una grave malattia renale o di moderata malattia del fegato E viene contemporaneamente trattato con medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina succinato dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno in proposito, se tale condizione la riguarda.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina succinato, informi il medico o il farmacista se presenta o ha mai presentato una qualsiasi delle condizioni sopraelencate.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere solifenacina succinato, se

• ha difficoltà di svuotamento della vescica (ostruzione della vescica) o se ha difficoltà ad urinare (ad esempio, flusso ridotto di urina). Il rischio di accumulo di urine all’interno della vescica (ritenzione urinaria) è molto elevato.
• presenta ostruzioni dell’apparato digerente (stitichezza).
• la sua motilità gastrointestinale (movimenti gastrici e intestinali) è a rischio di rallentamento. Il medico la informerà circa questa possibilità, se tale condizione la riguarda.
• soffre di grave malattia renale.
• soffre di moderata malattia del fegato.
• ha una lesione dello stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco.
• soffre di un disturbo nervoso (neuropatia autonomica).

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina succinato, informi il medico se soffre o ha sofferto in passato delle condizioni sopraelencate.

Prima di iniziare il trattamento con Solifenacina succinato, il medico accerterà che non vi siano altre cause che portano alla necessità di urinare frequentemente (ad esempio insufficienza cardiaca (insufficiente potenza di pompaggio del cuore) o malattia renale).

Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti

Solifenacina succinato non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.

Altri medicinali e solifenacina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché possono aumentare l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina.
• medicinali, come metoclopramide e cisapride, che stimolano la motilità dell’apparato digerente poiché Solifenacina succinato può ridurne l’efficacia.
• medicinali, come ketoconazolo, itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali usati per trattare infezioni da HIV) e verapamil, diltiazem (farmaci per trattare l’ipertensione e le malattie cardiache). Questi medicinali diminuiscono la velocità di eliminazione della solifenacina succinato dall’organismo.
• medicinali, come rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni batteriche) e fenitoina, carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia). Questi medicinali possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo.

Pagina 2 di 6

• medicinali, come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola (esofagite).

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, chieda al medico se tale medicinale appartiene a uno dei gruppi sopraelencati.

Solifenacina succinato con cibi e bevande

Solifenacina succinato può essere assunta a suo piacimento, in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare Solifenacina succinato se è in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi Solifenacina succinato se sta allattando, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La solifenacina può provocare offuscamento della vista e talvolta, sonnolenza o stanchezza. Se manifesta questi effetti indesiderati non guidi e non utilizzi macchinari.

Solifenacina contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere solifenacina tillomedprenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve deglutire la compressa intera con dei liquidi. La può prendere con o senza cibo, a suo piacimento. Non frantumi le compresse.

La dose raccomandata è 5 mg al giorno, a meno che il medico non le abbia detto di prenderne 10 mg al giorno.

Se prende più Solifenacina succinato di quanto deve

Se ha preso troppa solifenacina succinato o se un bambino ha preso accidentalmente solifenacina succinato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, bocca secca, capogiri, sonnolenza e offuscamento della vista, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovraeccitazione, crisi convulsive, difficoltà di respirazione, elevata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di prendere Solifenacina succinato

Se dimentica di prendere una dose all’ora abituale, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia già ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina succinato

Pagina 3 di 6

In caso di interruzione del trattamento con solifenacina succinato, i sintomi di iperattività vescicale possono ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando la possibilità di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni pazienti in trattamento con solifenacina succinato è stato riportato angioedema (manifestazione allergica della pelle che consiste in un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà di respirazione) (Solifenacina). In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato (Solifenacina) deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

Solifenacina succinato può causare:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bocca secca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• offuscamento della vista
• stitichezza, nausea, indigestione con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazione, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), fastidio allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione delle vie urinarie, infezione vescicale
• sonnolenza
• alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• secchezza (irritazione) oculare
• secchezza nasale
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• secchezza della gola
• secchezza della pelle
• difficoltà ad urinare
• stanchezza
• accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe (edema).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• accumulo di ingenti quantità di feci indurite nell’intestino crasso (fecaloma)
• aumento della formazione di urina all’interno della vescica causato dall’incapacità di svuotamento della vescica (ritenzione urinaria)
• capogiri, mal di testa
• vomito
• prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Pagina 4 di 6

• allucinazioni, confusione
• eruzione cutanea con prurito intenso e formazione di piccoli noduli (orticaria).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dell’appetito, elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare anomalie del ritmo cardiaco
• aumento della pressione all’interno degli occhi
• variazioni dell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni cardiache, battito cardiaco accelerato
• disturbi della voce
• compromissione epatica
• debolezza muscolare
• danno renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare solifenacina succinato

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è solifenacina succinato.

• Ogni compressa rivestita con film di Solifenacina succinato 5 mg contiene 5 mg di solifenacina succinato.
• Ogni compressa rivestita con film di Solifenacina succinato 10 mg contiene 10 mg di solifenacina succinato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropil­metilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa HPMC 2910 (6mPas), titanio diossido, glicerolo triacetato, talco, ossido di ferro giallo (5 mg), ossido di ferro rosso (10 mg).

Descrizione dell’aspetto di Solifenacina Tillomed e contenuto della confezione

Pagina 5 di 6

Le compresse rivestite con film di Solifenacina succinato 5 mg sono compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda e biconvessa, con impressa la scritta “S5” su un lato e lisce sul lato opposto.

Le compresse rivestite con film di Solifenacina succinato 10 mg sono compresse di colore rosa chiaro, di forma rotonda e biconvessa, con impressa la scritta “S10” su un lato e lisce sul lato opposto.

Le compresse di Solifenacina succinato sono disponibili in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 90 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Tillomed Italia S.r.l.

Produttore

Regno Unito

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36 22926 Ahrensburg Germania

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Paese                                 Nome del prodotto

Regno Unito Solifenacin Succinate 5 mg, 10 mg film-coated tablets

Germania Solifenacinsuccinat Tillomed 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Italia Solifenacina Tillomed

Spagna Solifenacina Tillomed 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pagina 6 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).