SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire il trattamento.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sodio Ioduro soluzione iniettabile e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che sia usato Sodio Ioduro soluzione iniettabile

• 3. Come è usato Sodio Ioduro soluzione iniettabile

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come è conservato Sodio Ioduro soluzione iniettabile

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sodio ioduro soluzione iniettabile e a cosa serve

Sodio Ioduro soluzione iniettabile è un medicinale ‘radiofarmace­utico’,per uso diagnostico e terapeutico, usato negli adulti, bambini e adolescenti per aiutare a identificare un’eventuale presenza di malattie o per il trattamento delle stesse.

• Una volta iniettato, permette di visualizzare gli organi interni utilizzando lo specifico dispositivo che ne acquisisce le immagini e consente di effettuare l’esame diagnostico.
• L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a visualizzare la presenza di un eventuale tumore alla tiroide e verificare se il tumore stia rispondendo al trattamento o se si sia esteso ad altre parti dell’organismo.
• Ad alcune persone questo medicinale può essere somministrato per:
• tumori alla ghiandola tiroidea (una ghiandola localizzata nel collo), anche quando il tumore si è esteso ad altre parti del corpo.
• un’aumentata attività della ghiandola tiroidea (malattia di Graves, gozzo e noduli tiroidei).

La terapia con Sodio Ioduro soluzione iniettabile è spesso associata ad interventi chirurgici e all’uso di medicinali che inibiscono l’attività della tiroide (farmaci antitiroidei).

Contiene un principio attivo chiamato ‘sodio ioduro’ una sostanza radioattiva che si accumula in certi organi come la ghiandola tiroidea.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

L’uso di Sodio Ioduro (131I) soluzione iniettabile comporta l’esposizione alla radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico del trattamento eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall’esposizione alle radiazioni.

Lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere le diranno tutto ciò che deve sapere in merito a come funziona Sodio Ioduro soluzione iniettabile.

2.Cosa deve sapere prima che sia usato Sodio Ioduro soluzione iniettabile

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
• Se deve essere sottoposto a un’indagine per tumori della tiroide benigni in età pediatrica.
• Se deve essere sottoposto a un’indagine per tumori maligni in bambini che hanno meno di 10 anni.

Non assuma Sodio Ioduro soluzione iniettabile se pensa di rientrare in uno dei casi sopra elencati.

In caso di dubbi, parli con lo specialista di medicina nucleare o con l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga allo specialista di medicina nucleare o all’infermiere prima che le venga somministrato Sodio Ioduro soluzione iniettabile:

• Se la persona a cui sarà somministrato questo medicinale è un bambino o un adolescente.
• Se ha saltato il suo ultimo ciclo mestruale.
• Se sta allattando con latte materno.
• Se ha una ridotta funzionalità renale.
• Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
• Se ha problemi ad urinare.
• Se gli occhi sporgenti fanno parte dei sintomi della malattia di cui soffri (oftalmopatia indotta dalla malattia di Graves)

Bassi livelli di sodio nel sangue sono stati osservati nei pazienti anziani che hanno subito la rimozione

della tiroide. Questo evento è molto probabile che si verifichi nelle donne e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano la quantità di acqua e di sodio escreta nelle urine (diuretici, come l'idrocloroti­azide).

Se è incluso in alcuni di questi gruppi, il medico potrebbe eseguire regolarmente le analisi del sangue per controllare la quantità di elettroliti (ad esempio, sodio) nel sangue.

Se qualcuno di questi casi la riguarda, parli con il suo medico di medicina nucleare. Sodio ioduro soluzione iniettabile potrebbe non essere adatto a lei. Il medico le informerà se è necessario prendere precauzioni speciali dopo aver usato questo medicinale. Parli con il suo medico di medicina nucleare se ha domande.

• Prima della somministrazione di Sodio ioduro soluzione iniettabile lei deve Seguire una dieta a basso contenuto di iodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

• Bere molta acqua prima di assumere il medicinale, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive al trattamento.
• Essere a digiuno il giorno dell'applicazione.

Se è affetto da un’involontaria perdita di urine (incontinenza) le sarà inserito un catetere prima della somministrazione di alte dosi del radiofarmaco, per evitare una possibile contaminazione ambientale, degli operatori sanitari e del paziente.

Bambini e adolescenti

Informi lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Sodio Ioduro soluzione iniettabile

Informi il medico di medicina nucleare se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualunque altro medicinale inclusi quelli ottenuti senza ricetta. Informi il medico di medicina nucleare se sta prendendo o le è stato dato uno dei seguenti medicinali o sostanze, poiché potrebbero influire sul funzionamento di questo trattamento.

Il medico può raccomandare di interrompere i seguenti medicinali prima del trattamento:

• Medicinali per ridurre la funzione della ghiandola tiroidea come carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile, perclorato, per 1 settimana;
• Salicilati: medicinali per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione come l'aspirina, per 1 settimana;
• Cortisone: medicinali per ridurre l'infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto di organi, per 1 settimana;
• Sodio nitroprussiato, utilizzato in ambito ospedaliero per abbassare la pressione del sangue, per 1 settimana;
• Sodio sulfobromoftaleina, utilizzata in ambito ospedaliero per verificare la funzionalità del fegato, per 1 settimana;
• Altri medicinali per 1 settimana:

• - Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue ;

• - Antistaminici, usati per le allergie;

• - Medicinali utilizzati per le infezioni parassitarie ,

• - Penicilline e sulfonamidi, antibiotici.

• - Tolbutamide , utilizzata nei pazienti diabetici, per ridurre lo zucchero nel sangue;

• - Tiopentale, un anestetico utilizzato in ambito ospedaliero, per ridurre la pressione cranica e trattare gravi attacchi epilettici;

• Fenilbutazone, utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione, per 1–2 settimane;
• “Espettoranti” contenenti iodio, utilizzati per la tosse e come rimedi per il raffreddore, per 2 settimane.
• Medicinali contenenti ioduro che vengono utilizzati solo su un'area ristretta del corpo per 1–9 mesi;
• Mezzi di contrasto contenenti iodio fino a 1 anno;
• Vitamine, contenenti sale di iodio, fino a 2 settimane;
• Medicinali contenenti ormoni tiroidei come levotiroxina (per 6 settimane) o triiodotironina (per 2 settimane);

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

• Benzodiazepine che sono dei sedativi che possono essere utilizzati per favorire il sonno o rilassare i muscoli, per 4 settimane;
• Litio, utilizzato in caso di disturbo bipolare, per 4 settimane;
• Amiodarone, utilizzato per trattare irregolarità nella frequenza cardiaca, per 3–6 mesi.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichino a lei, informi lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere prima di assumere Sodio Ioduro soluzione iniettabile.

Sodio Ioduro soluzione iniettabile con cibi e bevande

• Lo specialista di medicina nucleare potrebbe raccomandarle una dieta a basso contenuto di iodio e di evitare cibi come molluschi e crostacei.
• Dopo la somministrazione di Sodio Ioduro soluzione iniettabile potrebbe esserle chiesto di assumere molti liquidi.
• Potrebbe esserle consigliato di mangiare dolci o assumere bevande contenenti acido citrico, come il succo di arancia, per favorire la produzione di saliva e arrestare il gonfiore alle ghiandole salivari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale non deve esserle somministrato se è in gravidanza. Pertanto deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro soluzione iniettabile se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale, se sta pianificando di avere un figlio oppure se sta allattando. In caso di dubbi è importante consultare lo specialista di medicina nucleare.

Se è in gravidanza

Non deve esserle somministrato di Sodio Ioduro soluzione iniettabile se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza. La possibilità che una gravidanza sia in corso deve essere esclusa prima che le sia somministrato Sodio Ioduro soluzione iniettabile. Questo perché potrebbe avere effetti sul suo bambino.

Lo specialista di medicina nucleare le dirà di non iniziare una gravidanza nei 6–12 mesi successivi la somministrazione di Sodio Ioduro soluzione iniettabile.

Contraccezione in maschi e femmine

• Nelle donne in età fertile a cui è stato somministrato Sodio Ioduro soluzione iniettabile si raccomanda l’uso di metodi anticoncezionali affidabili per un periodo di 6–12 mesi dopo il trattamento con Sodio Ioduro soluzione iniettabile.
• Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci per un periodo di tempo di 6–12 mesi dopo il trattamento con Sodio ioduro soluzione iniettabile per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Fertilità

Il trattamento con Sodio Ioduro soluzione iniettabile può ridurre temporaneamente la fertilità negli uomini e nelle donne.

Negli uomini, dosi elevate di sodio ioduro (131I) possono influenzare temporaneamente la produzione di sperma. Se intende diventare padre parli con il suo medico della possibilità di conservare il suo sperma in una banca del seme.

Se sta allattando

Non allatti se le è stato somministrato Sodio Ioduro soluzione iniettabile.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Questo perché piccole quantità di radioattività possono passare nel latte materno. Se sta allattando, informi lo specialista di medicina nucleare poiché, per la salute sua e del suo bambino, dovrebbe interrompere completamente l’allattamento prima di utilizzare Sodio Ioduro soluzione iniettabile.

Lo specialista di medicina nucleare potrebbe attendere fino al termine dell’allattamento prima di somministrarle Sodio Ioduro soluzione iniettabile. Qualora non sia possibile aspettare, lo specialista di medicina nucleare le chiederà:

• di interrompere l’allattamento, e
• di utilizzare un latte artificiale per il suo bambino, e
• raccogliere il latte materno e gettarlo via.
• evitare il contatto ravvicinato con il suo bambino per una settimana L’allattamento non dovrà essere ripreso dopo il trattamento con Sodio Ioduro soluzione iniettabile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Sodio Ioduro soluzione iniettabile possa influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Sodio Ioduro soluzione iniettabile contiene sodio

• Questo medicinale contiene 5,9 mg di sodio per ml,. Informi medico di medicina nucleare, se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

Informazioni importanti su Sodio Ioduro soluzione iniettabile

Quando viene utilizzato Sodio Ioduro soluzione iniettabile lei è esposto alla radioattività.

• Lo specialista di medicina nucleare valuterà sempre i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale.

Chieda allo specialista di medicina nucleare se ha delle domande.

3. Come è usato Sodio Ioduro soluzione iniettabile

Esistono leggi severe che regolano l’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.

Sodio Ioduro soluzione iniettabile sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate.Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro.

Questo personale presterà particolare attenzione affinché il medicinale sia utilizzato in modo sicuro e le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.

• Sodio Ioduro soluzione iniettabile sarà sempre utilizzato in ospedale o in clinica. Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la dose di Sodio Ioduro soluzione iniettabile da usare nel suo caso.

Il medico sceglierà la minima quantità necessaria per ottenere l’effetto desiderato.

• Per una scansione (uso diagnostico), la quantità solitamente raccomandata per la somministrazione ad un adulto varia da 0,2 MBq a 400 MBq
• Per il trattamento terapeutico, la quantità solitamente raccomandata per la somministrazione ad un adulto è:

• – da 200 MBq a 800 MBq per trattare l’iperattività della ghiandola tiroidea;

• – 1850–3700 MBq per la rimozione parziale o completa della ghiandola tiroidea

e nel trattamento delle metastasi;

• – 3700–11100 MBq per il follow up nel trattamento delle metastasi

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Il MBq (megabecquerel), è l’unità di misura usata per esprimere la radioattività del medicinale.

Le verrà chiesto di bere molti liquidi prima di assumere il medicinale, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive al trattamento.

Utilizzo in bambini e adolescenti sotto i 18 anni

La quantità da somministrare a un bambino o a un adolescente sarà più bassa e adeguata al peso corporeo.

Come viene somministrato Sodio Ioduro soluzione iniettabile e cosa comporta la procedura :

Sodio ioduro soluzione iniettabile è somministrato in una vena (iniezione endovenosa).

La dose usuale è:

• Per uso diagnostico è di una singola iniezione prima di essere sottoposto all’esame.
• Per uso terapeutico, il numero di dosi e la durata del trattamento dipenderanno dalla sua patologia.

Le scansioni possono essere effettuate dopo 4 ore e fino a un massimo di 72 ore dall’iniezione.

Durata della procedura

Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà la durata della procedura.

Dopo la somministrazione di Sodio Ioduro soluzione iniettabile

Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale.

In particolare lei deve:

• Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e con donne in gravidanza per almeno una settimana dall’iniezione. Il medico di medicina nucleare le dirà per quanto tempo.
• Bere molti liquidi e urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dall’organismo.
• Lavare accuratamente i servizi sanitari e lavarsi accuratamente le mani poiché i liquidi corporei saranno radioattivi per alcuni giorni;
• Assumere bevande o dolci contenenti acido citrico, ad es. succo di arancia, limone o lime per aiutare a produrre saliva e fermare l'accumulo di saliva nelle ghiandole salivari;
• Assumere lassativi per stimolare l'intestino, se si ha meno di un movimento intestinale al giorno.

Se ha difficoltà nello svuotamento della vescica le sarà inserito un catetere dopo la somministrazione di alte dosi del radiofarmaco.

Il sangue, le feci, l'urina o il possibile vomito possono essere radioattivi per alcuni giorni e non devono entrare in contatto con altre persone.

Si rivolga allo specialista di medicina nucleare per qualsiasi dubbio o domanda.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Sodio Ioduro soluzione iniettabile:

È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale, in quanto lei riceverà una dose dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

e controllato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà il trattamento appropriato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda allo specialista di medicina nucleare incaricato del trattamento.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sodio Ioduro soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La manifestazione degli effetti indesiderati potrà dipendere dall’uso di questo medicinale per un esame (diagnosi) o per il trattamento di una patologia.

Le reazioni avverse frequenti sono: ipotiroidismo (una ghiandola tiroidea che funziona poco), ipertiroidismo temporaneo (una ghiandola tiroidea che funziona troppo), disturbi della ghiandola salivare e lacrimale ed effetti locali delle radiazioni. Nel trattamento del cancro, possono verificarsi frequentemente effetti collaterali di stomaco e intestino e riduzione della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica quando è in ospedale o una clinica mentre si sta sottoponendo all’indagine o al trattamento, che le causa difficoltà respiratorie o vertigini o se ha una grave crisi di iperattività della tiroide, informi il medico o l’infermiere immediatamente.

I segni possono includere:

• eruzione cutanea o prurito o rossore
• gonfiore del viso
• difficoltà di respirazione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifesta dopo aver lasciato l’ospedale o clinica, vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Tutti gli effetti indesiderati legati all’assunzione di Sodio ioduro soluzione iniettabile, sono elencati di seguito, raggruppati in base alle indicazioni per cui Sodio ioduro soluzione iniettabile viene usato e in funzione delle dosi utilizzate per i diversi trattamenti.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all’uso di questo medicinale per un esame (diagnosi):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• nausea
• vomito
• ridotta attività della tiroide del neonato (ipotiroidismo congenito), in seguito alla somministrazione del medicinale durante la gravidanza.

Se sta assumendo questo medicinale per il trattamento di una patologia, potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati

Effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito al trattamento per l’iperattività della ghiandola tiroidea

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione temporanea o permanente dell’attività della tiroide (ipotiroidismo). I segni di tale patologia possono includere: sensazione di stanchezza o di perdita di energia (letargia), debolezza muscolare, crampi, sensazione di freddo, battito cardiaco rallentato, secchezza e desquamazione della pelle, perdita di capelli, voce profonda e roca, aumento di peso
• Una particolare malattia dell’occhio chiamata oftalmopatia endocrina (nella malattia di Graves)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Temporaneo aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo transitorio)
• Infiammazione delle ghiandole salivari (scialoadenite)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Paralisi delle corde vocali

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattoide (reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie e capogiri)
• Peggioramento dei sintomi nei pazienti con un’aumentata attività della tiroide (crisi tireotossica). I sintomi possono includere: aumento dell’appetito, palpitazioni, stato di irrequietezza (ansietà), perdita di peso, sudorazione
• Infiammazione della tiroide (tiroidite)
• Ridotta attività delle ghiandole paratiroidi (ipoparatiroi­dismo). I segni di tale patologia possono includere: bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), fitte, debolezza, spasmi muscolari, contrazioni muscolari o crampi generalizzati, formicolio, tremore, bruciore e intorpidimento, difficoltà di concentrazione, sensazioni di vertigini o di irritabilità, sensibilità al rumore, paralisi muscolare (i muscoli smettono di funzionare correttamente) o convulsioni (tetanie)
• Aumentata attività delle ghiandole paratiroidi (iperparatiro­idismo). I segni possono includere: calcoli renali, dolore alle ossa e disturbi addominali come costipazione, nausea e vomito
• Infiammazione della cornea e della congiuntiva (cheratocongi­untivite secca), caratterizzata da: congiuntivite, secchezza dell’occhio e del naso
• Acne da iodio
• Gonfiore localizzato
• Deficit dell'ormone tiroideo nella prole, (ipotiroidismo congenito)
• Anormale funzionalità del fegato

Effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito al trattamento del cancro della tiroide:

Alte dosi di Sodio Ioduro soluzione iniettabile o trattamenti ripetuti entro 6 mesi dal trattamento iniziale possono portare a una riduzione della capacità del suo midollo osseo di produrre le cellule del sangue. Ciò può causare lividi e problemi di sanguinamento. In molti casi i pazienti si ristabiliscono completamente. Molto raramente, in casi gravi, tali effetti possono essere fatali.

Pazienti che hanno assunto Sodio ioduro soluzione iniettabile hanno un maggior rischio di sviluppare cancro allo stomaco e, se hanno ricevuto alte dosi del farmaco, tumore del sangue (leucemia).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

C’è anche un piccolo aumento del rischio di tumori alla vescica e al seno.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (eritropenia), grave riduzione del numero di cellule del sangue (insufficienza midollare lieve) che può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni
• Ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo). I segni di tale patologia possono includere: sensazione di stanchezza o di perdita di energia (letargia), debolezza muscolare, crampi, sensazione di freddo, battito cardiaco rallentato, secchezza e desquamazione della pelle, perdita di capelli, voce profonda e roca, aumento di peso
• Alterazione del senso dell’olfatto (parosmia), perdita totale del senso dell’olfatto (anosmia)
• Ridotta percezione del gusto (disgeusia), perdita permanente della percezione del gusto (ageusia)
• Nausea
• Vomito
• Riduzione dell’appetito
• Insufficienza ovarica, disturbi mestruali
• Malattia simil influenzale, mal di testa, affaticamento, dolore al collo
• Infiammazione della cornea e della congiuntiva (cheratocongi­untivite secca), caratterizzata da: congiuntivite, secchezza dell’occhio e del naso
• Infiammazione delle ghiandole salivari (scialoadenite) che può causare dolore, ingrandimento delle ghiandole salivari, secchezza della bocca, carie dentale, perdita di denti.
• Sindrome da radiazioni
• Lesioni da radiazioni comprese infiammazione della tiroide da radiazioni, dolore associato alle radiazioni, ostruzione della trachea.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Carenza di cellule bianche del sangue (leucopenia) o di piastrine (trombocitopenia)
• Aumento della lacrimazione (ostruzione dei dotti nasolacrimali)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Gonfiore localizzato.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Leucemia (tumore del sangue).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• Peggioramento dei sintomi nei pazienti con un’aumentata attività della tiroide (crisi tireotossica). I sintomi possono includere: aumento dell’appetito, palpitazioni, stato di irrequietezza (ansietà), perdita di peso, sudorazione
• Aumento transitorio dell’attività della tiroide (ipertiroidismo transitorio).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Tumori alla vescica, al colon, allo stomaco o al seno
• Riduzione grave o permanente della capacità del suo midollo osseo di produrre le cellule del sangue (anemia aplastica, soppressione midollare permanente o grave)
• Reazione anafilattoide (grave reazione allergica che può causare difficoltà respiratorie e capogiri)
• Infiammazione della tiroide (tiroidite).
• Ridotta attività delle ghiandole paratiroidi (ipoparatiroi­dismo). I segni di tale patologia possono includere: bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), fitte, debolezza, spasmi muscolari, contrazioni muscolari o crampi generalizzati, formicolio, tremore, bruciore e intorpidimento, difficoltà di concentrazione, sensazioni di vertigini o di irritabilità, sensibilità al rumore, paralisi muscolare (i muscoli smettono di funzionare correttamente) o convulsioni (tetanie)
• Aumentata attività delle ghiandole paratiroidi (iperparatiro­idismo). I segni possono includere: calcoli renali, dolore alle ossa e disturbi addominali come costipazione, nausea e vomito
• Aggravamento della aumentata attività della tiroide (aggravamento dell’ipertiro­idismo)
• Diminuzione della concentrazione del sodio nel sangue (iponatremia)
• Ritenzione di liquidi nel cervello (edema cerebrale)
• Una particolare malattia dell’occhio chiamata oftalmopatia endocrina
• Costrizione della gola, propagazione di tessuto connettivo nei polmoni (fibrosi polmonare), disturbi respiratori (distress respiratorio), disturbo ostruttivo delle vie aeree, infiammazione dei polmoni (polmonite), infiammazione della trachea (tracheite), paralisi delle corde vocali, voce roca (raucedine), ridotta capacità di emettere suoni con la voce (disfonia), dolore alla bocca e alla gola, stridore
• Infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Anormale funzionalità del fegato
• Infiammazione della vescica dovuta alle radiazioni (cistite da radiazioni)
• Ridotta fertilità nell’uomo con assenza (azoospermia) o basso numero di spermatozoi (oligospermia)
• Ridotta fertilità nelle donne
• Deficit dell'ormone tiroideo nella prole (ipotiroidismo congenito)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra menzionati si verifica dopo aver lasciato l’ospedale o la clinica, contatti il suo medico di medicina nucleare. Questo include anche gli effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi allo specialista di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato Sodio Ioduro soluzione iniettabile

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di uno specialista e in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Sodio Ioduro soluzione iniettabile non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Questo medicinale può essere utilizzato fino a 39 giorni dalla data e ora della fine della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione riportata in etichetta.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Dopo l’apertura conservare in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzare entro 8 ore.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.

Conservare nel contenitore in piombo originale. Non usi questo medicinale dopo la data e l’ora di scadenza riportate sull’etichetta dopo SCAD.

L’etichetta del prodotto include le corrette condizioni di conservazione e la data di scadenza del lotto.

Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato e smaltito correttamente e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è sodio ioduro (131i). ogni ml di sodio ioduro soluzione iniettabile contiene 74 mbq o 925 mbq di sodio ioduro (131i) all’ora di riferimento (data e ora di calibrazione).

• Gli altri componenti sono sodio tiosolfato pentaidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Ioduro soluzione iniettabile e contenuto della confezione

Sodio Ioduro soluzione iniettabile è fornito in un singolo flaconcino di vetro contenente una soluzione iniettabile.

Confezioni

SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE 74 MBq/ml SOLUZIONE INIETTABILE – 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml.

SODIO IODURO (131I) GE HEALTHCARE 925 MBq/ml SOLUZIONE INIETTABILE- 1 flaconcino multidose da 1,0 a 10 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36,

20126 Milano

Italia

Produttore

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di Sodio Ioduro soluzione iniettabile viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto. Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all’utilizzo di questo radiofarmaco.

Fare riferimento al RCP.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

12

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).