Foglio illustrativo - SODIO IODURO (123I) GE HEALTHCARE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vari radiofarmaci diagnostici della tiroide.
Codice ATC: V09FX02.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio Ioduro (123I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
- Test di captazione dello iodio radioattivo.
- Scintigrafia
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo “Composizione”.
PRECAUZIONI PER L’USO
Potenziali insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale:
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.
Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano al seno.
Compromissione renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Popolazione pediatrica, vedi paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”.
E’ necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più alta di quella negli adulti (vedere il paragrafo “Dosimetria”).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Dopo la procedura
Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.
INTERAZIONI
Informare il medico o al medico specialista in medicina nucleare se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La captazione di (123I) può essere inibita dalla recente somministrazione di mezzi di contrasto iodati, dall’assunzione di iodio stabile sotto varie forme oppure da farmaci tiroidei, antitiroidei e da altri tipi di farmaci.
Per questo motivo, si devono raccogliere accuratamente dal paziente informazioni relative alla dieta, ai farmaci precedentemente assunti ed alla somministrazione di mezzi di contrasto radiografici.
Molti farmaci modificano la captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide. Questi farmaci elencati nella tabella 1, devono essere sospesi dietro consiglio del medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro (123I). Viene fornito il tempo necessario affinché si ripristini una fisiologica captazione dopo l’interruzione della somministrazione di ciascun gruppo di farmaci.
Tabella 1. Effetti di vari farmaci sulla captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide.
| Tipo di medicinale | Periodo di sospensione della somministrazione del farmaco prima dell’assunzione di Sodio Ioduro (123I) affinché la captazione tiroidea possa ritornare al livello basale. |
| Amiodarone, benzodiazepine, litio Agenti antitiroidei (carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile) perclorato | 4 settimane circa 1 settimana 2–3 settimane |
| Preparati tiroidei naturali o sintetici (levotiroxina sodica, liotironina sodica) | 2 settimane 1–2 settimane |
| Espettoranti vitamine Fenilbutazone | 1 settimana |
| Salicilati, steroidi, nitroprussiato sodico, bromosulfoftaleina sodica, anticoagulanti, antiistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfonamidi, tolbutamide, tiopentale Preparazioni contenenti iodio per uso topico Agenti di contrasto endovenosi Mezzi di contrasto contenenti iodio | 1–9 mesi 1–2 mesi fino a 1 anno |
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al medico specialista in medicina nucleare prima di prendere qualsiasi medicinale.
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’esame al termine dell’allattamento e verificare che sia stata fatta la scelta farmacologica più idonea, tenendo conto dell’attività secreta nel latte materno.
Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5–3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio-123, che contiene
iodio-125 e/o iodio-124 come radio-contaminanti. Il latte raccolto deve essere eliminato. L’allattamento con latte materno può essere ripreso quando il livello di radiazione nel latte non comporti una dose di radiazione per il neonato superiore ad 1 mSv.
Evitare il contatto ravvicinato con lattanti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Sodio 3.99 mg/ml.
Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Le attività raccomandate in un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq.
L’ attività più bassa (3,7 MBq) è raccomandata per studi di captazione, mentre per la scintigrafia tiroidea si raccomandano dosi più elevate (11,1 – 14,8 MBq). Tuttavia, la dose prescritta per ogni singolo caso deve essere determinata dallo specialista che supervisiona la procedura.
La determinazione del tasso di captazione dello 123I deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi specifici su pazienti con significativa insufficienza renale a (vedere paragrafo ”Precauzioni per l’ uso” ).
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base
delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
La dose da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione di quella dell’adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM Dosage Card –2008).
Tale attività può essere calcolata moltiplicando l’attività di base per un fattore che dipende dal peso corporeo del bambino o dell’ adolescente (vedere Tabella 1):
A [MBq] = 0,6 (attività basale ) x fattore tratto dalla scheda di dosaggio EANM.
Le attività risultanti sono riportate nella tabella seguente:
| Peso (kg) | Attività (MBq) | Peso (kg) | Attività (MBq) | Peso (kg) | Attività (MBq) |
| 3 | 3 | 22 | 5.6 | 42 | 11.4 |
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| 4 | 3 | 24 | 6 | 44 | 12 |
| 6 | 3 | 26 | 6.6 | 46 | 12.6 |
| 8 | 3 | 28 | 7.2 | 48 | 13.2 |
| 10 | 3 | 30 | 7.8 | 50 | 13.8 |
| 12 | 3 | 32 | 8.4 | 52–54 | 14.8 |
| 14 | 3.4 | 34 | 9 | 56–28 | 14.8 |
| 16 | 3.8 | 36 | 9.6 | 60–62 | 14.8 |
| 18 | 4.4 | 38 | 10.2 | 64–66 | 14.8 |
| 20 | 5 | 40 | 10.8 | 68 | 14.8 |
Secondo le linee guida EANM, al fine di ottenere immagini di qualità occorre un'attività minima di 3 MBq per gli studi scintigrafici.
Per i pazienti pediatrici di peso corporeo superiore ai 52 kg, non deve essere comunque superata la dose massima raccomandata per i pazienti adulti di 14,8 MBq.
Modo di somministrazione
Il medicinale è destinato ad un uso multidose.
123I deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa.
L’attività nella siringa deve essere misurata immediatamente prima della somministrazione.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”.
Acquisizione dell’immagine
L’immagine è ottenuta 3–6 ore dopo la somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo. Deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l’irradiazione della tiroide. Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di indagini diagnostiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disordini del Sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose efficace a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq è 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Il prodotto può essere utilizzato fino a 36 ore dopo l’ ora di calibrazione indicata sull’ etichetta (64 ore dalla fine della produzione).
Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Dopo l’apertura conservare in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzare entro un giorno lavorativo.
Conservare nel contenitore originale in piombo o in un materiale schermante equivalente.
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il medicinale deve essere conservato in conformità alla normativa nazionale vigente relativa ai prodotti radioattivi.
COMPOSIZIONE
Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
37 MBq di Sodio Ioduro (123I) alla data e ora di calibrazione.
Alla data e ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno il 99,95% e le principali impurezze radionuclidiche (iodio-125 e tellurio-121) sono inferiori allo 0,05%.
Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,21 ore.
Lo iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con energie predominanti di 159 keV e 27 keV.
Eccipienti:
Acido acetico glaciale
Sodio idrossido
Sodio tiosolfato
Sodio idrogeno carbonato
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore.
Flaconcino in vetro da 10 ml, chiuso con tappo di gomma rivestito di Teflon e sigillato con una capsula di alluminio. Ogni flaconcino è contenuto in un contenitore di piombo di spessore adeguato.
Il contenuto di un flaconcino può essere utilizzato per una o più somministrazioni (fino alla scadenza).
Confezioni da 18,5 a 370 MBq.
Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 0.5 ml a 10 ml, corrispondente a un range di 18.5–370MBq alla data e ora di calibrazione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
20126 – Milano
Italia
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
GE Healthcare B.V.
Den Dolech, 2
Eindhoven
Olanda
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE
AGLI OPERATORI SANITARI
Istruzioni per l’uso
Soluzione iniettabile pronta per l’uso in flaconcino multidose.
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche. Il flaconcino non deve essere aperto, senza aver prima disinfettato il tappo; la soluzione
deve essere prelevata utilizzando una siringa monodose, munita di un’idonea schermatura protettiva e di un ago sterile monouso.
Il prodotto non deve essere utilizzato se durante la sua preparazione risultasse compromessa l’integrità del flaconcino.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Le istruzioni per la preparazione di questo radiofarmaco, prima della somministrazione, sono riportate nella sezione “Istruzioni per l’uso”.
Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino risulta compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. E’ obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione da versamento di urine, vomito, etc.
Devono essere pertanto adottate le opportune misure di protezione in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
DOSIMETRIA
A seconda del procedimento di produzione dello iodio-123, impurezze quali iodio-125 e/o iodio-124 possono essere presenti come contaminanti a lunga vita aumentando la dosimetria di radiazione nei vari organi.
Alla data e ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno il 99.95% e le principali impurezze radionuclidiche (I-125 e Te-121) sono inferiori allo 0,05%.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Per questo prodotto la dose efficace risultante da un’attività somministrata di 14,8 MBq per un adulto di 70 kg sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%. Tale dose efficace dipende dalla captazione nella ghiandola tiroide.
La dose efficace equivalente (EDE) (intero corpo) è calcolata considerando i sei organi standard (gonadi, mammella, midollo osseo rosso, polmoni, tiroide e superfici ossee) e i cinque organi aggiuntivi con la più alta dose assorbita (indicati con *).
La tabella sottostante riporta la dosimetria calcolata in accordo con la pubblicazione 53 dell’ICRP (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987) e con i successivi aggiornamenti apportati con la pubblicazione ICRP n. 80 (1998).
(123I) SODIO IODURO Tiroide bloccata, captazione: 0% Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
| Organo | Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno |
| Ghiandole surrenali | 7,0E-03 | 8,7E-03 | 1,4E-02 | 2,1E-02 | 3,9E-02 |
| *Parete della vescica | 9,0E-02 | 1,1E-01 | 1,6E-01 | 2,4E-01 | 4,5E-01 |
| Superfici ossee | 8,1E-03 | 9,7E-03 | 1,5E-02 | 2,4E-02 | 4,6E-02 |
| Mammelle Tratto gastro- | 5,6E-03 | 5,6E-03 | 8,1E-03 | 1,3E-02 | 2,5E-02 |
| intestinale: Parete dello stomaco | 6,9E-03 | 8,5E-03 | 1,4E-02 | 2,1E-02 | 3,7E-02 |
| *Intestino tenue | 8,5E-03 | 1,0E-02 | 1,6E-02 | 2,5E-02 | 4,6E-02 |
| *Parete dell’intestino crasso superiore | 8,0E-03 | 9,9E-03 | 1,5E-02 | 2,4E-02 | 4,3E-02 |
| *Parete dell’intestino crasso inferiore | 9,7E-03 | 1,2E-02 | 1,9E-02 | 2,9E-02 | 5,4E-02 |
| *Reni | 1,1E-02 | 1,4E-02 | 2,0E-02 | 2,9E-02 | 5,1E-02 |
| Fegato | 6,7E-03 | 8,2E-03 | 1,3E-02 | 2,0E-02 | 3,7E-02 |
| Polmoni | 6,1E-03 | 7,8E-03 | 1,2E-02 | 1,9E-02 | 3,5E-02 |
| Ovaie | 9,8E-03 | 1,2E-02 | 1,9E-02 | 3,0E-02 | 5,3E-02 |
| Pancreas | 7,6E-03 | 9,1E-03 | 1,4E-02 | 2,2E-02 | 4,1E-02 |
| Midollo osseo rosso | 9,4E-03 | 1,1E-02 | 1,7E-02 | 2,6E-02 | 4,7E-02 |
| Milza | 7,0E-03 | 8,3E-03 | 1,3E-02 | 2,0E-02 | 3,7E-02 |
| Testicoli | 6,9E-03 | 9,4E-03 | 1,5E-02 | 2,5E-02 | 4,8E-02 |
| Tiroide | 5,1E-03 | 7,7E-03 | 1,2E-02 | 2,0E-02 | 3,7E-02 |
| Utero | 1,4E-02 | 1,7E-02 | 2,8E-02 | 4,3E-02 | 7,6E-02 |
| Altri tessuti | 6,4E-03 | 7,7E-03 | 1,2E-02 | 1,9E-02 | 3,5E-02 |
| Dose efficace equivalente (mSv/MBq) | 1,3E-02§ | 1,6E-02 | 2,4E-02 | 3,7E-02 | 6,7E-02 |
La dose efficace negli adulti è pari a 1.1E-02 mSv/MBq, in accordo con la pubblicazione ICRP n.80 del 1998; pertanto la dose efficace dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose massima) è 0,16 mSv.
Blocco incompleto :
Dose efficace equivalente per unità di radioattività somministrata (mSv/MBq) per ridotta captazione nella tiroide
Captazione: 0,5% 1,6E-02 2,0E-02 3,1E-02 5,2E-02 9,6E-02
Captazione: 1,0% 1,9E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,7E-02 1,3E-01
Captazione: 2,0% 2,5E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,9E-02 1,8E-01
Effetto delle impurezze radionuclidiche :
Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace equivalente approssimativamente dello 0,5% alla data e ora di calibrazione e del 3% alla data e ora di scadenza.
(123I) SODIO IODURO Tiroide bloccata, captazione 15% Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
| Organo | Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno |
| Ghiandole surrenali | 6,3E-03 | 8,3E-03 | 1,3E-02 | 2,0E-02 | 3,7E-02 |
| *Parete della vescica | 7,6E-02 | 9,5E-02 | 1,4E-01 | 2,1E-01 | 3,8E-01 |
| Superfici ossee | 7,1E-03 | 9,1E-03 | 1,4E-02 | 2,2E-02 | 4,1E-02 |
| Mammelle | 4,7E-03 | 4,7E-03 | 7,3E-03 | 1,2E-02 | 2,3E-02 |
| Tratto gastrointestinale: *Parete dello stomaco | 6,8E-02 | 8,5E-02 | 1,2E-01 | 2,0E-01 | 3,8E-01 |
| *Intestino tenue | 4,3E-02 | 5,4E-02 | 9,1E-02 | 1,4E-01 | 2,7E-01 |
| *Parete dell’intestino crasso superiore | 1,8E-02 | 1,9E-02 | 2,9E-02 | 4,5E-02 | 7,7E-02 |
| Parete dell’intestino crasso inferiore | 1,1E-02 | 1,4E-02 | 2,2E-02 | 3,3E-02 | 6,0E-02 |
| Reni | 1,0E-02 | 1,3E-02 | 1,8E-02 | 2,7E-02 | 4,6E-02 |
| Fegato | 6,2E-03 | 7,6E-03 | 1,3E-02 | 2,1E-02 | 3,8E-02 |
| Polmoni | 5,7E-03 | 7,2E-03 | 1,1E-02 | 1,8E-02 | 3,4E-02 |
| Ovaie | 1,2E-02 | 1,6E-02 | 2,5E-02 | 3,8E-02 | 6,8E-02 |
| *Pancreas | 1,4E-02 | 1,6E-02 | 2,4E-02 | 3,5E-02 | 6,1E-02 |
| Midollo osseo rosso | 9,4E-03 | 1,2E-02 | 1,7E-02 | 2,5E-02 | 4,3E-02 |
| Milza | 9,5E-03 | 1,1E-02 | 1,7E-02 | 2,5E-02 | 4,4E-02 |
| Testicoli | 5,3E-03 | 7,2E-03 | 1,2E-02 | 2,0E-02 | 3,8E-02 |
| Tiroide | 1,9E+00 | 3,0E+00 | 4,5E+00 | 9,8E+00 | 1,9E+01 |
| Utero | 1,5E-02 | 1,9E-02 | 3,1E-02 | 4,9E-02 | 8,6E-02 |
| Altri tessuti | 6,8E-03 | 8,5E-03 | 1,3E-02 | 2,1E-02 | 3,9E-02 |
| Dose efficace equivalente(mSv/ | 7,5E-02 | 1,1E-01 | 1,7E-01 | 3,5E-01 | 6,5E-01 |
MBq)
La dose efficace equivalente negli adulti dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose massima) è di 1,1 mSv.
Effetto delle impurezze radionuclidiche:
Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace equivalente approssimativamente dello 0,6% alla data e ora di calibrazione e del 4% alla data e ora di scadenza.
SODIO IODURO (123I)
Tiroide bloccata, captazione 35% Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
| Organo | Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno |
| Surreni | 6,5E-03 | 8,4E-03 | 1,3E-02 | 2,1E-02 | 3,8E-02 |
| *Parete della vescica | 6,0E-02 | 7,4E-02 | 1,1E-01 | 1,6E-01 | 3,0E-01 |
| Superfici ossee | 7,9E-03 | 1,1E-02 | 1,6E-02 | 2,5E-02 | 4,6E-02 |
| Mammelle Tratto gastro- | 5,2E-03 | 5,2E-03 | 8,5E-03 | 1,5E-02 | 2,7E-02 |
| intestinale: *Parete dello stomaco | 6,8E-02 | 8,5E-02 | 1,2E-01 | 2,0E-01 | 3,8E-01 |
| *Intestino tenue *Parete | 4,2E-02 | 5,4E-02 | 9,0E-02 | 1,4E-01 | 2,7E-01 |
| dell’intestino crasso superiore | 1,8E-02 | 1,9E-02 | 2,9E-02 | 4,5E-02 | 7,6E-02 |
| Parete dell’intestino crasso inferiore | 1,0E-02 | 1,4E-02 | 2,1E-02 | 3,2E-02 | 5,8E-02 |
| Reni | 9,1E-03 | 1,1E-02 | 1,6E-02 | 2,4E-02 | 4,1E-02 |
| Fegato | 6,3E-03 | 7,8E-03 | 1,3E-02 | 2,1E-02 | 4,0E-02 |
| Polmoni | 6,5E-03 | 8,6E-03 | 1,4E-02 | 2,2E-02 | 4,2E-02 |
| Ovaie | 1,1E-02 | 1,5E-02 | 2,4E-02 | 3,7E-02 | 6,6E-02 |
| *Pancreas | 1,4E-02 | 1,6E-02 | 2,4E-02 | 3,6E-02 | 6,2E-02 |
| Midollo osseo rosso | 1,0E-02 | 1,3E-02 | 1,9E-02 | 2,8E-02 | 4,8E-02 |
| Milza | 9,6E-03 | 1,1E-02 | 1,7E-02 | 2,5E-02 | 4,5E-02 |
| Testicoli | 5,0E-03 | 6,8E-03 | 1,1E-02 | 1,8E-02 | 3,5E-02 |
| Tiroide | 4,5E+00 | 7,0E+00 | 1,1E+01 | 2,3E+01 | 4,3E+01 |
| Utero | 1,4E-02 | 1,7E-02 | 2,9E-02 | 4,4E-02 | 7,9E-02 |
| Altri tessuti | 8,0E-03 | 1,0E-02 | 1,6E-02 | 2,6E-02 | 4,9E-02 |
| Dose efficace equivalente | 1,5E-01 § | 2,3E-01 | 3,5E-01 | 7,4E-01 | 1,4E+00 |
(mSv/MBq)
§La dose efficace negli adulti è pari a a 2.2E-01 mSv/MBq, in accordo con la pubblicazione ICRP n.80 del 1998; pertanto la dose efficace dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose massima) è di 3,3 mSv.
Effetto delle impurezze radionuclidiche :
Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace equivalente approssimativamente dello 0,6% alla data e ora di calibrazione e del 4% alla data e ora di scadenza.
(123I) SODIO IODURO Blocco tiroideo, captazione: 55% Dose assorbita per unità d’attività somministrata (mGy/MBq)
| Organo | Adulto | 15 anni | 10 anni | 5 anni | 1 anno |
| Ghiandole surrenali | 6,5E-03 | 8,5E-03 | 1,4E-02 | 2,1E-02 | 3,9E-02 |
| *Parete della vescica | 4,3E-02 | 5,3E-02 | 7,9E-02 | 1,2E-01 | 2,2E-01 |
| Superfici ossee | 8,6E-03 | 1,2E-02 | 1,8E-02 | 2,8E-02 | 5,1E-02 |
| Mammelle Tratto gastrointestinale: | 5,6E-03 | 5,6E-03 | 9,5E-03 | 1,7E-02 | 3,1E-02 |
| *Parete dello stomaco | 6,8E-02 | 8,5E-02 | 1,2E-01 | 2,0E-01 | 3,9E-01 |
| *Intestino tenue *Parete | 4,2E-02 | 5,4E-02 | 9,1E-02 | 1,4E-01 | 2,7E-01 |
| dell’intestino crasso superiore Parete | 1,8E-02 | 1,9E-02 | 2,9E-02 | 4,4E-02 | 7,6E-02 |
| dell’intestino crasso inferiore | 9,8E-03 | 1,3E-02 | 2,0E-02 | 3,0E-02 | 5,5E-02 |
| Reni | 9,1E-03 | 1,1E-02 | 1,6E-02 | 2,4E-02 | 4,1E-02 |
| Fegato | 6,4E-03 | 7,9E-03 | 1,3E-02 | 2,2E-02 | 4,1E-02 |
| Polmoni | 7,2E-03 | 9,7E-03 | 1,6E-02 | 2,6E-02 | 4,8E-02 |
| Ovaie | 1,1E-02 | 1,5E-02 | 2,3E-02 | 3,6E-02 | 6,4E-02 |
| *Pancreas | 1,4E-02 | 1,6E-02 | 2,5E-02 | 3,6E-02 | 6,3E-02 |
| Midollo osseo rosso | 1,1E-02 | 1,5E-02 | 2,1E-02 | 3,0E-02 | 5,2E-02 |
| Milza | 9,7E-03 | 1,1E-02 | 1,7E-02 | 2,6E-02 | 4,6E-02 |
| Testicoli | 4,6E-03 | 6,2E-03 | 1,0E-02 | 1,6E-02 | 3,2E-02 |
| Tiroide | 7,0E+00 | 1,1E+01 | 1,7E+01 | 3,6E+01 | 6,8E+01 |
| Utero | 1,2E-02 | 1,6E-02 | 2,6E-02 | 4,0E-02 | 7,2E-02 |
| Altri tessuti Dose efficace | 9,2E-03 | 1,2E-02 | 1,9E-02 | 3,1E-02 | 5,8E-02 |
| equivalente | 2,3E-01 | 3,5E-01 | 5,3E-01 | 1,1E+00 | 2,1E+00 |
(mSv/MBq)
La dose efficace equivalente negli adulti dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose massima) è di 3,4 mSv.
Effetto delle impurezze radionuclidiche :
Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace equivalente approssimativamente dello 0,6% alla data e ora di calibrazione e del 4% alla data e ora di scadenza.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2017
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