SODIO IODURO (123I) CAPSULE GE HEALTHCARE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida

2. composizione qualitativa e quantitativa

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida:

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo :

Sodio ioduro (123I) 3,7 MBq alla data e ora di calibrazione

All’ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno il 99,9% e le principali impurezze radionuclidiche (iodio-125 e tellurio-121) sono presenti in misura inferiore allo 0,05%.

Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone con una emivita fisica di 13,2 ore. Lo iodio-123 decade con l’emissione di radiazioni gamma pure con picchi energetici predominanti di 159 keV e 27 keV.

Eccipienti:

Sodio 97,4 mg/capsula.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Capsula rigida.

Capsula rigida di gelatina incolore.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Le capsule di Sodio Ioduro (123I) sono usate come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroide mediante:

I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il calcolo di una dose terapeutica.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Le attività raccomandate in un paziente adulto (70 kg) sono comprese tra 3,7 e 14,8 MBq.

Le attività più basse (3,7 MBq) sono raccomandate per studi sulla captazione e le dosi più elevate (11,1 – 14,8 MBq) per la scintigrafia tiroidea. Tuttavia, per ciascun caso individuale, la dose è stabilita dal relativo specialista.

La valutazione percentuale della captazione dello iodio-123 nella tiroide deve essere effettuata in base a procedure standard ben definite.

Compromissione della funzionalità renale/epatica

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica:

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Questa forma farmaceutica di Sodio Ioduro (123I) può non essere adatta ai pazienti pediatrici con meno di 18 anni di età, particolarmente nei bambini con meno di 10 anni di età.

Metodo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale con acqua. Le capsule devono essere deglutite intere.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell’immagine

L’immagine è ottenuta 3–6 ore dopo la somministrazione.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/a­nafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale:

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. La dose di radioattività deve essere in ogni caso la più bassa possibile utile ad acquisire le informazioni diagnostiche attese.

Questo medicinale non deve essere somministrato in capsule a pazienti con diverticolo esofageo o malattia peptica.

Le donne in età fertile e i pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non devono essere sottoposti ad indagine, a meno che i benefici attesi dalla procedura diagnostica superino il possibile rischio di impiego.

Si deve fare particolare attenzione, quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano con latte materno.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica:

Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale contiene 97,4 mg di sodio per capsula. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La captazione di (123I) può essere inibita dalla recente somministrazione di mezzi di contrasto iodati, dall’assunzione di iodio stabile sotto varie forme oppure da farmaci tiroidei, antitiroidei e da altri tipi di farmaci.

Per questo motivo, si devono raccogliere accuratamente dal paziente informazioni relative alla dieta, ai farmaci precedentemente assunti ed alla somministrazione di mezzi di contrasto radiografici.

Molti farmaci modificano la captazione di iodio da parte della ghiandola tiroide. Questi farmaci, elencati nella tabella 1, devono essere sospesi dietro consiglio del medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio Ioduro (123I). Viene fornito il tempo necessario affinché si ripristini una fisiologica captazione dopo l’interruzione della somministrazione di ciascun gruppo di farmaci.

Tabella 1. Effetti di vari farmaci sull’uptake di iodio da parte della ghiandola tiroide.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’esame al termine dell’allattamento e verificare che sia stata fatta la scelta farmacologica più idonea, tenendo conto dell’attività secreta nel latte materno.

Nel caso in cui la somministrazione del radiofarmaco è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 1,5–3 giorni seguenti alla somministrazione di iodio-123, che contiene iodio-125 e/o iodio-124 come radio-contaminanti. Il latte raccolto deve essere eliminato. L’allattamento con il latte materno può essere ripreso quando il livello di radiazione nel latte non comporti una dose di radiazione per il neonato superiore ad 1 mSv.

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Per ogni paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: Ipersensibilità

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose effettiva a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo. In caso di sovradosaggio di sodio ioduro (123I), deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l’irradiazione della tiroide. Inoltre si raccomanda di favorire la diuresi e la frequente eliminazione dell’urina. Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di trattamenti.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX02.

Alle dosi utilizzate per le indagini diagnostiche, non è stato osservato che il sodio ioduro eserciti alcun effetto farmacodinamico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento dello ioduro a seguito della somministrazione delle capsule è virtualmente completo dopo 1–2 ore, ma potrebbe essere ritardato dalla presenza di cibo nello stomaco il quale di conseguenza altererà il pattern della dose di radiazione.

Distribuzione

La distribuzione successiva all’entrata nel circolo sistemico porta all’accumulo di ioduro nella ghiandola tiroide con un massimo a 24–48 ore dopo la somministrazione.

Captazione d’organo

A 5 ore dalla somministrazione, si raggiunge approssimativamente il 50% della concentrazione tiroidea massima, ma questo può essere alterato da fattori quali l’età, le condizioni della tiroide e la clearance renale dello ioduro circolante. Terapie concomitanti possono anche influenzare la captazione dello ioduro da parte della tiroide.

Emivita

L’emivita di eliminazione dello ioduro dalla tiroide è stimata in 80 giorni perciò l’emivita fisica dello iodio-123 regola la scelta temporale per ottenere l’immagine.

Eliminazione

Senza considerare la captazione della tiroide, lo ioduro abbandona il circolo sanguigno principalmente tramite escrezione urinaria (37–75%), mentre l’escrezione fecale è ridotta (circa 1%).

5.3 dati preclinici di sicurezza

Effetti tossici noti relativi a dosi elevate di sodio ioduro non sono rilevanti per l’uso specifico di iodio-123 per la visualizzazione della tiroide a scopi diagnostici.

Non sono disponibili dati ottenuti da modelli animali sulla tossicità in seguito a somministrazioni ripetute o sulla tossicità per la riproduzione.

Non sono stati condotti studi sulla mutagenicità ed il potenziale carcinogeno/on­cogeno del Sodio Ioduro (123I).

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale

Sodio idrossido

Sodio tiosolfato pentaidrato

Sodio bicarbonato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Disodio idrogeno fosfato anidro Capsula rigida di gelatina

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

36 ore dalla data e ora di calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della produzione).

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale in piombo.

Il medicinale deve essere conservato in conformità alla normativa nazionale vigente relativa ai prodotti radioattivi.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone da 15 ml di polipropilene chiuso con un tappo a vite in polipropilene. Ogni flacone è inserito in un contenitore di piombo di spessore adeguato.

Ogni flacone può contenere:

1 capsula o 4 capsule da 3,7 MBq;

1 capsula o 3 capsule da 7,4 MBq;

1 capsula o 2 capsule da 18,5 MBq

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Capsule pronte per l’uso.

Avvertenze generali:

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.

Le istruzioni per la preparazione di questo radiofarmaco, prima della somministrazione, sono riportate nella sezione 12.

Se in qualsiasi momento nella preparazione del prodotto l’integrità del flacone fosse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del prodotto e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.

La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da urina, vomito, ecc. Devono essere pertanto adottate le opportune misure di protezione in conformità alla normativa nazionale.

Dopo l’uso, tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in conformità alla normativa nazionale vigente

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

20126 – Milano

Italia

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 039030010 Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida 1 flacone da 1 capsula

AIC n. 039030061 Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 3,7 MBq capsula rigida 1 flacone da 4 capsule

AIC n. 039030022 Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare, 7,4 MBq capsula rigida 1 flacone da 1 capsula

AIC n. 039030073 Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 7,4 MBq capsula rigida 1 flacone da 3 capsule

AIC n. 039030046 Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida 1 flacone da 1 capsula

AIC n. 039030085 Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 18,5 MBq capsula rigida 1 flacone da 2 capsule

9. DATA DELLA PRIMA

DELL’AUTORIZZA­ZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

AUTORIZZAZIONE/RIN­NOVO

11. DOSIMETRIA

A seconda del procedimento di produzione dello iodio-123, impurezze quali iodio-125 e/o iodio-124 possono essere presenti come contaminanti a lunga vita aumentando la dosimetria di radiazione nei vari organi. Alla data e ora di calibrazione, la purezza radionuclidica è almeno del 99.95% e le principali impurezze radionuclidiche (I-125 e Te-121) sono minori del 0.05%.

Il modello ICRP si riferisce alla somministrazione endovenosa. Poiché l’assorbimento dei radioioduri è rapido e completo, tale modello si applica anche nel caso di somministrazione per via orale, tuttavia è presente un’ulteriore dose di radiazioni per la parete gastrica in aggiunta a quelle dovute alla escrezione gastrica e salivare. Assumendo che il tempo medio di permanenza nello stomaco sia di 30 minuti, la dose di I-123 assorbita dalla parete gastrica risulterà aumenta del 45%.

Per questo prodotto la dose efficace risultante da un’attività somministrata di 14,8 MBq per un adulto di 70 kg sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%. Tale dose efficace dipende dalla captazione nella ghiandola tiroide.

La dose efficace (intero corpo) è calcolata considerando i sei organi standard (gonadi, mammella, midollo osseo rosso, polmoni, tiroide e superfici ossee) e i cinque organi aggiuntivi con la più alta dose assorbita (indicati con ).

La tabella sottostante riporta la dosimetria calcolata in accordo con la pubblicazione 53 dell’ICRP (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmace­uticals, Pergamon Press, 1987) e con i successivi aggiornamenti apportati con la pubblicazione ICRP n. 80 (1998).

(123I) SODIO IODURO

Tiroide bloccata, captazione: 0%

Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

$ In accordo con la pubblicazione ICRP n.80 del 1998

Blocco incompleto :

Dose efficace per unità di radioattività somministrata (mSv/MBq) per ridotta captazione nella tiroide

Effetto delle impurezze radionuclidiche :

Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace approssimativamente dello 0,5% alla data e ora di calibrazione e del 3% alla data e ora di scadenza.

(123I) SODIO IODURO Tiroide bloccata, captazione 15% Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

*Pancreas

1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,5E-02 6,1E-02

Effetto delle impurezze radionuclidiche:

Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace approssimativamente dello 0,6% alla data e ora di calibrazione e del 4% alla data e ora di scadenza.

SODIO IODURO(123I) Captazione tiroidea 35% Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

In accordo con la pubblicazione ICRP n.80 del 1998.

Effetto delle impurezze radionuclidiche :

Le impurezze radionuclidiche (125I e 121Te) causano un incremento della dose efficace approssimativamente dello 0,6% alla data e ora di calibrazione e del 4% alla data e ora di scadenza.

(123I) SODIO IODURO

Blocco tiroideo, captazione: 55%