Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CLORURO GRIFOLS
1. denominazione del medicinale
Sodio Cloruro Grifols 0,9% Soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Sodio cloruro 0,9 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione acquosa limpida e incolore.
L’osmolarità calcolata della soluzione è 308 mOsm/l e il pH è 4,5–7,0. Il contenuto teorico di sodio e cloruro è 154 mmol/l.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
– Trattamento della disidratazione con perdita di sali
– Trattamento dell’alcalosi metabolica ipocloremica
– Nella gestione dell’ipovolemia
– Veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Posologia
Trattamento della disidratazione con perdita di sali, trattamento dell’alcalosi metabolica ipocloremica e nella gestione dell’ipovolemia:
La posologia può variare a seconda delle istruzioni del medico. La velocità di infusione media deve essere sempre adeguata alle esigenze cliniche del paziente, in funzione dell’età, del peso, della condizione clinica, dell’equilibrio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base. In generale, si raccomanda di somministrare la soluzione a una velocità di infusione media compresa tra 40 e 60 gocce al minuto (120180 ml/h).
Nella somministrazione di questa soluzione, deve essere considerato il fabbisogno idrico giornaliero
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018
totale.
La dose giornaliera raccomandata di liquidi è la seguente:
– adulti: 25–35 ml/kg
– bambini: < 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg
10–20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg per ogni kg oltre i 10 kg > 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg per ogni kg oltre i 20 kg
Negli adulti, la dose giornaliera massima di liquidi è 40 ml/kg (corrispondenti a 6 mmol di sodio/kg), senza superare i 3000 ml, mentre la velocità di infusione massima è 5 ml/kg/h. I bambini raramente necessitano di più di 2500 ml per i maschi e 2000 ml per le femmine.
In caso di deplezione acuta del volume plasmatico (ad es. shock ipovolemico imminente o evidente), la quantità di soluzione deve essere pari a 3 o 4 volte il volume di sangue perso.
Veicolo per la somministrazione di medicinalicompatibili ed elettroliti:
Quando Sodio Cloruro Grifols 0,9% viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti, la dose somministrata e la velocità di infusione dipenderanno dalla natura e dalla dose del medicinale prescritto.
Modo di somministrazione
Sodio Cloruro Grifols 0,9 % è destinato alla somministrazione endovenosa mediante infusione.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Prima della somministrazione, si deve controllare che:
– Non vi siano perdite (comprimendo energicamente la sacca).
– La soluzione sia limpida e priva di particolato.
In caso contrario, non somministrare.
Per altre istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
4.3. controindicazioni
Sodio Cloruro Grifols 0,9 % è controindicato nei pazienti con:
– Stati di iperidratazione
– Ipercloremia
– Ipernatriemia
– Acidosi
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sodio Cloruro Grifols 0,9 % è una soluzione isotonica.
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La soluzione deve essere somministrata con cautela in caso di ipertensione inclusa preeclampsia/eclampsia, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o periferico, insufficienza renale grave, cirrosi scompensata, iperaldosteronismo primario, nonché in pazienti trattati con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipokaliemia, perché questa condizione clinica può peggiorare lo squilibrio elettrolitico preesistente e causare complicanze cardiovascolari, soprattutto in pazienti cardiopatici.
Deve essere inoltre somministrato con grande cautela ai pazienti anziani, data la maggiore probabilità che essi abbiano una funzionalità renale e cardiaca compromessa.
La determinazione periodica dei valori di laboratorio è necessaria per monitorare le variazioni del bilancio idrico, delle concentrazioni sieriche di elettroliti e dell’equilibrio acido-base durante le terapie prolungate, o quando la condizione del paziente richieda tale valutazione, come nel caso di pazienti con squilibrio acido-base imminente o esistente.
Il riequilibrio del sodio non deve essere effettuato a un ritmo troppo rapido, soprattutto a causa del rischio di comparsa di gravi complicanze neurologiche, quali sindrome da demielinizzazione osmotica (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
La soluzione di sodio cloruro allo 0,9% deve essere somministrata solo per una terapia di breve durata, dato che la somministrazione prolungata potrebbe provocare acidosi metabolica.
A causa della tecnica di somministrazione, stravaso e/o tromboflebite possono verificarsi durante l’infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.8). Lo stravaso può comportare danno tissutale (dolore locale, eritema, bruciore, prurito, gonfiore e ulcerazione) in sede di iniezione o lungo la vena. Tromboflebite può verificarsi se la soluzione viene somministrata continuativamente nella stessa sede di iniezione. In questi casi, l’infusione endovenosa deve essere interrotta e devono essere istituite misure terapeutiche appropriate. Possibili segni di infiammazione in sede di iniezione devono essere controllati periodicamente.
A causa del rischio di embolia gassosa, occorre prestare particolare cautela nella manipolazione dei set di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Quando si aggiunge un medicinale alla soluzione, la compatibilità, la limpidezza e il colore devono essere controllati prima dell’uso (vedere paragrafo 6.2). Non conservare la miscela (vedere paragrafo 6.6).
Popolazione pediatrica
I neonati a termine e pretermine possono trattenere sodio in eccesso, a causa della funzione renale immatura. Pertanto, in questi casi, infusioni di sodio cloruro ripetute devono essere eseguite solo dopo la determinazione dei livelli sierici di sodio.
Non ci sono altre avvertenze o precauzioni specifiche per la popolazione pediatrica.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
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Il sodio cloruro interagisce con il carbonato di litio, la cui escrezione renale è direttamente proporzionale ai livelli di sodio nell’organismo. Pertanto, l’infusione di sodio cloruro accelera l’escrezione renale di litio, con conseguente riduzione della sua azione terapeutica.
Le soluzioni di sodio cloruro per via endovenosa devono essere somministrate con cautela ai pazienti trattati con corticosteroidi o ACTH, poiché essi favoriscono la ritenzione di acqua e sodio.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati registrati nella letteratura scientifica su un grande numero di gravidanze esposte indicano che l’infusione materna di soluzioni di sodio cloruro durante la gravidanza non causa effetti dannosi sul feto o sul neonato.
Si consiglia cautela nelle pazienti con preeclampsia (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Il sodio cloruro è escreto nel latte materno. Entrambi gli elettroliti, sodio e cloruro, sono componenti naturali del latte umano e pertanto si ritiene che non vi siano effetti indesiderati sui lattanti in seguito alla somministrazione endovenosa materna di dosi terapeutiche.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti la fertilità e l’uso di soluzioni di sodio cloruro, ma si ritiene che non vi siano effetti indesiderati.
Quando si utilizza un additivo, la natura dell’additivo e il suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento devono essere valutati separatamente.
Il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare Sodio Cloruro Grifols 0,9%.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8. effetti indesiderati
Dolore o reazione locale, febbre, infezione, stravaso, trombosi venosa e flebite che si estende dalla sede di iniezione possono verificarsi in caso di somministrazione continuata nella stessa sede di infusione.
Iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia e segni correlati, quali formazione di edemi o acidosi metabolica dovuta a una riduzione della concentrazione di bicarbonato, possono verificarsi in seguito a una somministrazione inadeguata o eccessiva di soluzione fisiologica.
La frequenza di queste reazioni avverse non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018
Elenco delle reazioni avverse:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Frequenza |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi metabolica Ipercloremia Ipernatriemia Iperidratazione Ipervolemia | Non nota |
| Patologie vascolari | Trombosi venosa Flebite | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema Piressia Infezione Dolore locale o reazione in sede di iniezione Stravaso | Non nota |
Se la soluzione è utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri medicinali compatibili, possono verificarsi anche altre reazioni avverse imputabili alla natura di questi medicinali aggiunti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Una somministrazione endovenosa eccessiva di sodio cloruro può provocare sovraccarico di liquidi (ipervolemia, iperidratazione) e/o sovraccarico di soluti (ipernatriemia e ipercloremia). Se ciò si verifica, la somministrazione deve essere interrotta e devono essere adottate contromisure terapeutiche appropriate.
Il sovraccarico di liquidi può provocare edema polmonare e/o periferico e relativi effetti conseguenti (insufficienza cardiaca).
Una somministrazione endovenosa eccessiva di sodio può provocare lo sviluppo di ipernatriemia, con conseguente disidratazione intracellulare, che deve essere trattata in un’area specialistica. I sintomi generali correlati a ipernatriemia possono comprendere nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della salivazione e della lacrimazione, febbre, sudorazione, tachicardia, ipertensione, cefalea, capogiri, irrequietezza, irritabilità, debolezza, lipotimia, spasmi e rigidità muscolare, sonnolenza, confusione con progressione a convulsioni, coma, insufficienza renale, edema cerebrale, edema periferico e polmonare, arresto respiratorio e decesso.
Complicanze neurologiche gravi, quali sindrome da demielinizzazione osmotica, possono verificarsi diversi giorni dopo una correzione eccessivamente importante e/o rapida dell’iponatriemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I segni clinici della sindrome da demielinizzazione osmotica sono progressivi: confusione, disartria, disfagia, debolezza degli arti, tetraplegia, delirio e infine coma.
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Una somministrazione eccessiva di cloruro può causare ipercloremia, con conseguente perdita di bicarbonato con effetto acidificante. Spesso l’ipercloremia non produce alcun sintomo. Nei casi in cui si sviluppano sintomi, essi sono simili a quelli dell’ipernatriemia.
Quando Sodio Cloruro Grifols 0,9 % viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti, altri segni e sintomi di infusione eccessiva possono derivare dal medicinale aggiunto. In caso di infusione eccessiva accidentale, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi clinici associati al medicinale somministrato. Devono essere previsti un trattamento sintomatico e un supporto adeguato, in conformità alle esigenze del caso.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni endovenose che influenzano l’equilibrio elettrolitico – Elettroliti, codice ATC: B05BB01.
Il sodio cloruro, il principio attivo di Sodio Cloruro Grifols 0,9 %, è il principale sale coinvolto nella tonicità del liquido extracellulare. Il sodio, essenziale e insostituibile, è il principale catione del liquido extracellulare e il principale componente osmotico nel controllo della volemia. Tuttavia, lo ione cloruro può essere sostituito dallo ione bicarbonato, sempre disponibile sotto forma di anidride carbonica attraverso il metabolismo cellulare. La soluzione di sodio cloruro allo 0,9% mostra la stessa pressione osmotica dei liquidi corporei.
La somministrazione di soluzione di sodio cloruro isotonica è particolarmente indicata nei casi di disidratazione accompagnata da perdita di sali, nonché nella gestione dell’ipovolemia.
D’altro canto, i disturbi del metabolismo idro-elettrolitico sono spesso accompagnati da alterazioni dell’equilibrio acido-base. Nei casi di alcalosi metabolica ipocloremica, la somministrazione di soluzione fisiologica ripristina lo ione cloruro perduto, mentre l’eccesso di bicarbonato viene escreto per via renale, con successiva riduzione e normalizzazione della riserva alcalina.
Allo stesso modo, la soluzione di sodio cloruro isotonica è un idoneo veicolo per la somministrazione di molti medicinali compatibili ed elettroliti.
5.2. proprietà farmacocinetiche
A causa della somministrazione endovenosa, l’assorbimento non ha luogo.
Gli elettroliti sodio e cloruro vengono distribuiti principalmente in tutto il liquido extracellulare. Poiché la soluzione fisiologica è isotonica, la somministrazione non causa variazioni della pressione osmotica del liquido extracellulare, pertanto, non vi è un passaggio di acqua verso il comparto intracellulare ed entrambi gli ioni quasi non entrano nella cellula.
Tuttavia, si ha una diminuzione (mediante diluizione) della pressione oncotica delle proteine plasmatiche, con passaggio dell’acqua verso il comparto interstiziale attraverso le pareti dei capillari, raggiungendo così la normalità.
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Si deve considerare che il tessuto più ricco d’acqua è il tessuto muscolare, mentre il sodio si trova principalmente nel tessuto osseo, di cui entrambi sono le rispettive riserve principali.
Il sodio viene escreto principalmente per via renale (95%) e il resto attraverso la cute (traspirazione) e il tratto digerente.
L’acqua viene invece eliminata attraverso i reni, la cute, i polmoni e il tratto digerente.
Pertanto, i reni costituiscono l’organo più importante per il mantenimento della concentrazione di sodio extracellulare, con escrezione di una maggiore o minore quantità di questo catione a seconda del fabbisogno dell’organismo, e sono addirittura in grado di produrre urina con concentrazioni inferiori a 1 mEq di sodio/l.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con questo medicinale. Tutti i componenti sono naturalmente presenti nell’organismo e le loro proprietà biochimiche sono ben note. Pertanto, non si prevedono effetti tossici se le istruzioni vengono seguite correttamente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. incompatibilità
La compatibilità degli additivi con Sodio Cloruro Grifols 0,9 % deve essere verificata prima di aggiungere un medicinale.
È responsabilità del medico determinare l’incompatibilità di un medicinale additivo rispetto a Sodio Cloruro Grifols 0,9 % e al contenitore, verificando eventuali alterazioni del colore e/o formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli. Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere.
Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH di Sodio Cloruro Grifols 0,9%.
Quando un medicinale compatibile viene aggiunto a Sodio Cloruro Grifols 0,9%, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
Sodio Cloruro Grifols 0,9 % è fisicamente incompatibile con amfotericina B, un agente chemioterapico antimicotico.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a meno che non ne sia accertata la compatibilità.
6.3. periodo di validità
Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018
2 anni.
Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere usata immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Sodio Cloruro Grifols 0,9 % è confezionato in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 500 ml.
Dimensioni della confezione: confezioni contenenti 20 sacche.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Eliminare dopo l’uso singolo.
Eliminare la parte eventualmente inutilizzata.
Non conservare soluzioni contenenti additivi.
Non ricollegare le sacche parzialmente utilizzate.
Non estrarre l’unità dall’involucro fino al momento dell’uso. Il sacchetto interno mantiene la sterilità del prodotto.
Durante l’immissione di additivi nella soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, e quando si somministra la soluzione, si deve utilizzare una tecnica asettica.
Miscelare la soluzione completamente dopo l’immissione degli additivi.
Per collegare il set da infusione, separare la linguetta protettiva dalla porta di infusione, in modo tale che la membrana di accesso alla sacca sia esposta. Eliminare tutta l’aria dalla siringa e dai tubi associati prima dell’infusione, per evitare l’embolia gassosa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 – Parets del Vallès
Barcelona (SPAGNA)
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8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
045016019 – „0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE“ 20 SACCHE IN PP DA 500 ML
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: