SODIO CLORURO GRIFOLS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sodio Cloruro Grifols 0,9% Soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Sodio Cloruro Grifols 0,9% e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Sodio Cloruro Grifols 0,9%

• 3. Come usare Sodio Cloruro Grifols 0,9%

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sodio Cloruro Grifols 0,9%

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sodio cloruro grifols 0,9% e a cosa serve

Sodio Cloruro Grifols 0,9% fa parte di un gruppo di medicinali chiamati soluzioni endovenose che influenzano l’equilibrio elettrolitico – degli elettroliti (sostanze utilizzate per mantenere il giusto equilibrio dei liquidi corporei).

Questo medicinale fornisce sodio, cloruro (entrambi elettroliti) e acqua ed è indicato per:

• – Disidratazione con perdita di sali

• – Alcalosi metabolica ipocloremica

• – Gestione dell’ipovolemia (una diminuzione della quantità di sangue nell’organismo)

• – Come veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti.

2. cosa deve sapere prima di usare sodio cloruro grifols 0,9%- se i livelli di cloruri e/o sodio nel sangue sono elevati (rispettivamente ipercloremia e ipernatriemia) o se soffre di iperidratazione (eccesso di acqua nell’organismo)

• – se soffre di acidosi (livello di pH al di sotto dell’intervallo normale)

Avvertenze e precauzioni

Sodio Cloruro Grifols 0,9% è una soluzione isotonica.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Sodio Cloruro Grifols 0,9%.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione inclusa preeclampsia (sviluppo di ipertensione durante la gravidanza)/e­clampsia (complicazione della preeclampsia grave), insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o periferico, insufficienza renale grave, cirrosi scompensata (malattia epatica con sintomi e complicanze potenzialmente letali),

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

iperaldosteronismo primario (produzione eccessiva dell’ormone aldosterone) e se è in trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ormone che simula la secrezione di cortisolo e altri ormoni steroidei) (vedere paragrafo successivo).

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), perché lo squilibrio elettrolitico preesistente può peggiorare portando a complicazioni cardiovascolari, soprattutto se soffre di problemi al cuore.

Deve essere inoltre somministrato con speciale cautela nei pazienti anziani, perché possono avere problemi al cuore e ai reni.

Durante le terapie prolungate o quando il medico lo ritenga necessario, come nel caso di squilibrio acido-base imminente o esistente, deve essere eseguito un monitoraggio periodico del bilancio idrico, delle concentrazioni sieriche di elettroliti e dell’equilibrio acido-base.

Il riequilibrio del sodio non deve essere effettuato a un ritmo troppo rapido, soprattutto a causa del rischio di comparsa di gravi complicanze neurologiche, quali sindrome da demielinizzazione osmotica (una malattia del cervello causata da un danno graveelle (vedere paragrafo 3).

Questo medicinale deve essere somministrato solo per una terapia di breve durata, dato che la somministrazione prolungata potrebbe provocare acidosi metabolica.

A causa della tecnica di somministrazione, durante l’infusione endovenosa può verificarsi stravaso (perdita o fuoriuscita di liquido da una vena nei tessuti) e/o tromboflebite (infiammazione della vena con formazione di coaguli) (vedere paragrafo 4). Lo stravaso può comportare danno tissutale (dolore locale, eritema, bruciore, prurito, gonfiore e ulcerazione) in sede di iniezione o lungo la vena. Tromboflebite potrebbe verificarsi in caso di somministrazione prolungata nella stessa sede di iniezione. In questi casi, il medico o l’infermiere deve interrompere l’infusione endovenosa e istituire misure terapeutiche appropriate. Deve controllare periodicamente i possibili segni di infiammazione in sede di iniezione.

A causa del rischio di embolia gassosa (ingresso di una o più bolle di gas in una vena o arteria), il medico o l’infermiere deve prestare particolare cautela nella manipolazione dei set di somministrazione.

Quando si aggiunge un medicinale alla soluzione, il medico o l’infermiere deve controllare la compatibilità, la limpidezza e il colore prima dell’uso. La miscela non può essere conservata.

Bambini e adolescenti

In caso di neonati pretermine e lattanti, la somministrazione di sodio cloruro deve essere effettuata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio nel sangue.

Non ci sono altre avvertenze o precauzioni specifiche per i bambini e gli adolescenti.

Altri medicinali e Sodio Cloruro Grifols 0,9%

Alcuni medicinali possono interagire con Sodio Cloruro Grifols 0,9%. In questo caso, potrebbe essere richiesta una modifica della dose o l’interruzione del trattamento con alcuni dei medicinali.

È importante informare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• – carbonato di litio, perché la somministrazione di sodio cloruro accelera l’escrezione renale di litio, con conseguente riduzione dell’azione terapeutica del litio;

• – corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, poiché favoriscono la ritenzione di acqua e sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non vi sono prove indicanti che l’infusione materna di sodio cloruro allo 0,9% durante la gravidanza abbia effetti dannosi sul feto o sul neonato.

Durante la gravidanza devono essere adottate precauzioni in situazioni di preeclampsia (vedere Avvertenze e precauzioni).

Il sodio cloruro viene escreto nel latte materno ma, tenendo conto che si tratta di un componente naturale del latte umano, non si prevedono effetti indesiderati sul lattante in seguito alla somministrazione endovenosa materna di dosi terapeutiche. Tuttavia, si raccomanda di utilizzarlo con cautela durante questi periodi.

Non vi sono dati riguardanti la fertilità e l’uso di soluzioni di sodio cloruro, ma non si prevedono effetti indesiderati.

Quando questo medicinale è utilizzato come veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti, la natura dell’additivo e il suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento devono essere valutati separatamente.

In ogni caso, il medico deve valutare se il trattamento sia consigliabile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non rilevante.

3. come usare sodio cloruro grifols 0,9%

Questo medicinale sarà somministrato da operatori sanitari.

È destinato alla somministrazione endovenosa mediante infusione.

Il medico deciderà la quantità di liquido e la velocità e la durata dell’infusione da somministrare, a seconda dell’età, del peso e della condizione medica. In generale, si raccomanda di somministrare la soluzione a una velocità di infusione media compresa tra 40 e 60 gocce al minuto (120–180 ml/h).

Nella somministrazione di questa soluzione, deve essere considerato il fabbisogno idrico giornaliero totale. La dose giornaliera raccomandata di liquidi è la seguente:

• – adulti: tra 25 e 35 ml/kg

• – bambini: – meno di 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg

• – tra 10 e 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg per ogni kg oltre i 10 kg

• – più di 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg per ogni kg oltre i 20 kg

Negli adulti, la dose giornaliera massima di liquidi è 40 ml/kg (corrispondenti a 6 mmol di sodio/kg), senza superare i 3000 ml, mentre la velocità di infusione massima è 5 ml/kg/h. I bambini di rado necessitano di più di 2500 ml per i maschi e 2000 ml per le femmine.

In caso di deplezione acuta del volume plasmatico (ad es. shock ipovolemico imminente o evidente), la quantità di soluzione deve essere pari a 3 o 4 volte il volume di sangue perso.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Quando questo medicinale viene utilizzato per la somministrazione di farmaci compatibili ed elettroliti, la dose somministrata e la velocità di infusione dipenderanno dalla natura e dalla dose del medicinale prescritto.

Se riceve più Sodio Cloruro Grifols 0,9% di quanto deve

La somministrazione eccessiva di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% può provocare sovraccarico di liquidi (ipervolemia, iperidratazione) e/o sovraccarico di sali (ipernatriemia e ipercloremia) (vedere paragrafo 4). In questi casi, la somministrazione deve essere interrotta e devono essere adottate contromisure terapeutiche appropriate.

Se si verifica un sovraccarico di liquidi (ipervolemia, iperidratazione), possono comparire edema polmonare e/o periferico e relativi effetti conseguenti (insufficienza cardiaca).

In caso di somministrazione endovenosa eccessiva di sodio, può svilupparsi ipernatriemia, con conseguente disidratazione intracellulare (perdita di acqua dall’interno verso l’esterno della cellula che può portare all’essiccazione cellulare), che deve essere trattata in un’area specialistica. Se ciò si verifica, possono comparire nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della salivazione e della lacrimazione, febbre, sudorazione, tachicardia, ipertensione, mal di testa, capogiri, irrequietezza, irritabilità, debolezza, lipotimia (perdita di coscienza transitoria), spasmi e rigidità muscolare, sonnolenza, confusione con progressione a convulsioni, coma, insufficienza renale, edema cerebrale, periferico e polmonare, insufficienza respiratoria e decesso.

Complicanze neurologiche gravi, quali sindrome da demielinizzazione osmotica (una malattia del cervello causata da un danno graveelle, possono verificarsi diversi giorni dopo una correzione eccessivamente importante e/o rapida dell’iponatriemia (vedere paragrafo 2). Se ciò si verifica, possono manifestarsi i seguenti segni clinici progressivi: confusione, disturbi del linguaggio e/o della deglutizione, debolezza degli arti, tetraplegia, delirio e infine coma.

Una somministrazione eccessiva di cloruro può causare ipercloremia, con conseguente perdita di bicarbonato e acidosi. Spesso l’ipercloremia non produce alcun sintomo. Nei casi in cui si sviluppano sintomi, essi sono simili a quelli dell’ipernatriemia.

Quando il medicinale viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti, altri segni e sintomi di iniezione eccessiva possono derivare dal medicinale aggiunto. Se ciò si verifica, il trattamento deve essere interrotto e lei deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare eventuali segni e sintomi clinici associati al medicinale somministrato. Deve ricevere un trattamento sintomatico e un supporto adeguato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia (rispettivamente, eccesso di acqua, di sodio nel plasma, di cloruro nel plasma e di volume plasmatico) e segni correlati, quali formazione di edemi (accumulo anomalo di fluidi negli spazi interstiziali dell'organismo) o acidosi metabolica dovuta a una riduzione della concentrazione di bicarbonato (incremento dell’acidità del plasma a causa della mancanza di bicarbonato che neutralizza gli effetti degli acidi), possono verificarsi in seguito a una somministrazione inadeguata o eccessiva di questo medicinale.

Possono manifestarsi inoltre effetti indesiderati derivati dalla somministrazione prolungata per via endovenosa nella stessa sede di infusione. Questi effetti comprendono dolore o reazione nella sede di iniezione, febbre, infezione, stravaso, trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue all'interno di una vena che ostruisce il flusso di sangue) e flebite (infiammazione di una vena) che si estende dalla sede di iniezione.

In caso di utilizzo come veicolo per la somministrazione di altri medicinalicom­patibili, possono verificarsi anche altri effetti indesiderati imputabili alla natura di questi medicinali aggiunti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sodio cloruro grifols 0,9%

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere usata immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particolato, o se il contenitore risulta danneggiato.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è sodio cloruro. 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di sodio cloruro.

L’altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

L’osmolarità calcolata della soluzione è 308 mOsm/l e il pH è 4,5–7,0. Il contenuto teorico di sodio e cloruro è 154 mmol/l.

Descrizione dell’aspetto di Sodio Cloruro Grifols 0,9% e contenuto della confezione

Sodio Cloruro Grifols 0,9% è una soluzione per infusione. È una soluzione acquosa limpida e incolore.

Questo medicinale è disponibile in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 500 ml (in confezioni contenenti 20 sacche).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Cloruro de Sodio Grifols 0,9% Solución para perfusión

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione di Sodio Cloruro Grifols 0,9%, si deve controllare che:

• – Non vi siano perdite (comprimendo energicamente la sacca)

• – La soluzione sia limpida e priva di particolato.