SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. 0,9% Soluzione per infusione

2. composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono:

Sodio cloruro 9,0 g

mEq/l: Na+ 154

Cl- 154

Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308

pH: 4,5 – 7,0

1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-

1 mmol Na+ = 23 mg Na+

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”.

3. forma farmaceutica

Soluzione per infusione.

Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, limpida e incolore.

4. informazioni cliniche

4.1

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

4.2

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Sodio Cloruro Baxter S.P.A.: mOsm/l 308

La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)

Adulti e adolescenti : da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.

Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.

Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio

La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono anche dalle indicazioni per l’uso, dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento, dal quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140-P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Quando altri elettroliti o farmaci sono aggiunti a questa soluzione, la dose e la velocità di infusione saranno dettate anche dal regime di dose degli additivi.

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e colorazione anomala prima della somministrazione se il contenitore lo permette. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

4.3

Ipernatriemia

Pletore idrosaline.

4.4

L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).

Iponatremia

Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con o a rischio di ipernatremia, ipercloremia, acidosi metabolica, ipervolemia, edema periferico o polmonare, iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario, associato per esempio a ipertensione, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica (incluso cirrosi), funzionalità renale ridotta (incluso stenosi dell’arteria renale, nefrosclerosi), pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio, e comunque solo nei casi in cui i benefici superino i rischi legati alla somministrazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave (in tali pazienti la somministrazione può causare ritenzione di sodio) e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Uso nei pazienti pediatrici

Usare con cautela nei bambini e monitorare attentamente a causa della capacità della soluzione di regolare liquidi ed elettroliti.

Uso nei pazienti anziani

Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapia farmacologiche concomitanti.

Rischio di embolia gassosa

– Non utilizzare contenitori in plastica flessibili connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

– Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

– L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/in­fusione, pertanto qualora si sviluppino segnali o sintomi di tali reazioni (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”), interrompere immediatamente l’infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come indicato dal medico.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro può causare

– sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazi­one/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico

– squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base

La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato ma deve essere eliminato.

Aggiunta di additivi

Prima di aggiungere una sostanza o farmaco, verificare innanzitutto che sia compatibile con la soluzione di sodio cloruro, inoltre verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che la gamma di pH sia appropriata.

Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco da aggiungere ed altre rilevanti pubblicazioni.

Quando si aggiungono additivi a Sodio Cloruro deve essere usata una tecnica asettica.

Dopo l’aggiunta, controllare se ci sono cambi di colore e/o comparsa di precipitati, complessi o cristalli insolubili.

Miscelare completamente la soluzione quando vengono introdotti degli additivi.

4.5

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La somministrazione di Sodio Cloruro può causare una diminuzione dei livelli di litio.

4.6

Non ci sono dati adeguati sull’uso di Sodio Cloruro in donne in stato di gravidanza o che allattano. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio per ogni specifica paziente.

Sodio Cloruro deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi metabolica)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*.

Disturbi psichiatrici

Dispnea, arresto respiratorio

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie cardiache

Tachicardia

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

6 di 11

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale (come eritema al sito di infusione, striature nel punto di infusione, sensazione di bruciore, orticaria nel sito di infusione), irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità/in­fusione, incluso ipotensione, piressia, tremori, brividi, orticaria, rash, prurito (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iponatremia acquisita in ospedale.

L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5).

La seguente reazione avversa non è stata riportata con questo prodotto ma può verificarsi: iponatremia, che può essere sintomatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche gli additivi alla soluzione.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: ATC: B05BB01

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione.La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofi­siologia cardiac, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-tensina-aldosterone. In condizioni di deplezionedi volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dell’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2

Gli additivi possono essere incompatibili con Sodio Cloruro.

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verficarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Gli additivi per cui è nota l’incompatibilità con sodio cloruro e gli additivi ritenuti incompatibili con sodio cloruro, non devono essere usati.

6.3

36 mesi per tutte le confezioni ad eccezione della confezione sacca Clear flex da 50 ml per la quale il periodo di validità è di 24 mesi.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Non conservare soluzioni che contengono additivi.

6.5

Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml.

Sacche Clear Flex: 50,100, 250, 500 , 1000, 2000, 3000 e 5000 ml.

Sono disponibili diversi formati:

Flacone 50 ml , Flacone 100 ml , Flacone 250 ml, Flacone 500 ml, 25 Flaconi 50 ml, 25 Flaconi 100 ml, 30 Flaconi 250 ml, 20 Flaconi 500 ml.

Sacche Clear Flex50 ml, Sacche Clear Flex100, Sacche Clear Flex250, Sacche Clear Flex500 , Sacche Clear Flex1000, Sacche Clear Flex2000 ml, 50 Sacche Clear Flex50 ml, 50 Sacche Clear Flex100 ml, 36 Sacche Clear Flex250 ml, 20 Sacche Clear Flex500ml, 12 Sacche Clear Flex1000 ml, 6 Sacche Clear Flex2000 ml, 4 Sacche Clear Flex 3000 ml, 2 Sacche Clear Flex 5000 ml..

6.6

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BAXTER S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 17 dicembre 2008.