SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SODIO CLORURO Baxter S.P.A. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

• 3. Come le verrà somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è sodio cloruro baxter s.p.a. e a cosa serve

SODIO CLORURO Baxter S.P.A. è una soluzione per infusione contenente il principio attivo sodio cloruro ed influenza l’equilibrio elettrolitico (degli elettroliti, sostanze indispensabili affinché tutte le cellule possano mantenere una condizione che permetta loro di svolgere le proprie funzioni in maniera ottimale).

Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini per la reintegrazione di liquidi e di sodio cloruro.

2. cosa deve sapere prima che le sia somministrato sodio cloruro baxter s.p.a.

Non usi SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

• – Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se presenta elevata concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia).

• – Se presenta accumulo di liquidi e sali (pletore idrosaline ).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

SODIO CLORURO Baxter S.P.A le sarà somministrato con grande cautela se:

• – soffre di scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguate alle necessità dell’organismo).

• – soffre di insufficienza renale grave (grave diminuzione della funzionalità del rene).

• – Si trova in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È in trattamento con farmaci corticosteroidei (farmaci antinfiammatori) o corticotropinici (farmaci utilizzati per valutare la funzionalità delle ghiandole surrenali o per il trattamento di malattie in cui è indicato il trattamento con corticosteroidi).

SODIO CLORURO Baxter S.P.A. sarà somministrato con cautela se soffre di:

• – ipertensione (alta pressione arteriosa).

• – insufficienza cardiaca (diminuzione della funzionalità del cuore).

• – edema (accumulo di liquidi) periferico o polmonare.

• – eccesso di sodio nel sangue (ipernatriemia), eccesso di cloro nel sangue (ipercloremia), acidità del sangue (acidosi metabolica), aumento del volume del sangue (ipervolemia)

• – iperaldosteronismo primario e secondario

• – disfunzione epatica (inclusa cirrosi)

• – funzionalità renale ridotta.

• – pre-eclampsia (condizione specifica della gravidanza caratterizzata da edemi, presenza di proteine nelle urine e pressione alta).

• – condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere “Altri medicinali e SODIO CLORURO Baxter S.P.A.” ).

• – se lei è in una condizione che può causare alti livelli di vasopressina, un ormone che regola i liquidi nel suo corpo. Lei può avere troppa vasopressina nel suo corpo perché ad esempio:

• – lei ha una improvvisa e grave malattia

• – lei ha dolore

• – lei ha subito un intervento chirurgico

• – lei ha infezioni, ustioni o malattie cerebrali

• – lei ha malattie correlate al suo cuore, fegato, reni o sistema nervoso centrale

• – perché sta prendendo certi farmaci vedere “Altri medicinali e SODIO CLORURO Baxter S.P.A.” ). –

Ciò può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel suo sangue e può portare a mal di testa, nausea, crisi convulsive, letargia, vomito e edema cerebrale L’edema cerebrale aumenta il rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e pericolose per la vita. Le persone che sono a più alto rischio di edema cerebrale sono:

• – bambini

• – donne (specie se in età fertile)

• – persone che hanno problemi con i loro livelli di liquidi cerebrali, per esempio, a causa di meningite, sanguinamento intracranico o danni cerebrali

La somministrazione continua del medicinale senza la somministrazione aggiuntiva di potassio può causare ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).

Altri medicinali e SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci aumentano l’effetto dell’ormone vasopressina. Questi possono includere:

• – farmaci antidiabetici (clorpropamide)

• – farmaci per il colesterolo (clofibrato)

• – farmaci anticonvulsivi (carbamazepina)

• – alcuni farmaci oncologici (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)

• – inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare la depressione)

• – 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – antipsicotici

• – narcotici

• – farmaci antidolorifici e/o antiinfiam­matori (noti anche come FANS)

• – farmaci che riproducono o rafforzano l’effetto della vasopressina (desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina)

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Se sta assumendo SODIO CLORURO Baxter S.P.A., è necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di farmaci corticosteroidi poiché questi ultimi portano a ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema (gonfiore) e ipertensione (aumento della pressione) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta assumendo litio informi il medico o l’infermiere prima di assumere SODIO CLORURO Baxter S.P.A poiché potrebbe diminuire i livelli di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza informi il medico o l’infermiere prima che le sia somministrato SODIO CLORURO Baxter S.P.A poiché le sarà somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo che il medico o l’infermiere abbia valutato il rapporto rischio-beneficio. Non sono stati evidenziati effetti sullo sviluppo del feto.

Sodio Cloruro Baxter SPA deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi Avvertenze, Interazioni ed Effetti indesiderati).

Allattamento

Questo medicinale può esserle somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SODIO CLORURO Baxter S.P.A. non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. come usare sodio cloruro baxter s.p.a.

Il suo trattamento con SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. sarà supervisionato dal medico (personale sanitario qualificato). Il medico deciderà la quantità di SODIO CLORURO BAXTER S.P.A. da somministrarle, e preparerà il medicinale.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa (in vena).

Durante l’infusione sarà necessario monitorare il suo bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica (concentrazione del sangue) e l’equilibrio acido-base.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (diminuzione di liquidi con concentrazione uguale al sangue)

La dose raccomandata può variare da 500 ml a 3000 ml da somministrare nell’arco di 24 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se soffre di insufficienza renale la dose dovrà essere opportunatamente ridotta.

Trattamento del deficit (diminuzione) di sodio

La dose raccomandata può variare in base all’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità del paziente ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Deve utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Uso nei bambini (fino a 12 anni di età) e nei neonati

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (diminuzione di liquidi con concentrazione uguale al sangue)

La dose raccomandata può variare da 20 ml a 100 ml nelle 24 ore e per Kg di peso corporeo, a seconda del peso corporeo e dell’età del bambino.

Se il bambino soffre di insufficienza renale, la dose dovrà essere opportunatamente ridotta.

Trattamento del deficit di sodio

La dose raccomandata può variare in base all’età, il peso, le condizioni cliniche, il quadro elettrolitico e l’osmolarità del bambino ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Se usa più SODIO CLORURO Baxter S.P.A. di quanto deve

SODIO CLORURO Baxter S.P.A. le verrà somministrato da personale medico specializzato, è improbabile quindi che le venga somministrata una dose eccessiva.

La somministrazione di una dose eccessiva del medicinale può portare, a seconda delle sue condizioni cliniche, alle seguenti condizioni:

• – Ipernatriemia (elevata concentrazione di sodio nel sangue) e ritenzione eccessiva di sodio, dove è presente una difettosa eliminazione di sodio a livello dei reni. Queste situazioni determinano la disidratazione (perdita di acqua) degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari (fuori dalla cellule) con comparsa di edema (accumulo di liquidi) a livello cerebrale (del cervello), polmonare e periferico.

• – Ipercloremia (elevata concentrazione di cloro nel sangue); tale condizione determina una riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi (aumento dell’acidità del sangue) e/o ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante nell’organismo).

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale, il trattamento dovrà essere sospeso e lei dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato attuando le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

La terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio; è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (con concentrazione minore o analoga a quella del sangue).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina) dell’ansa.

Una natremia (concentrazione di sodio nel sangue) superiore a 200 mmol/L può richiedere l’impiego della dialisi (terapia fisica che sostituisce la funzionalità renale).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso del medicinale sono:

• – Ipernatriemia (elevata concentrazione di sodio nel sangue), ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante nell’organismo), ipercloremia (elevata concentrazione di cloro nel sangue, che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente aumento dell’acidità del sangue).

• – Mal di testa, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

• – Sonnolenza, stati confusionali.

• – Dispnea (respirazione faticosa), arresto respiratorio.

• – Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

• – Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco).

• – Ridotta lacrimazione.

• – Insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni).

• – Ipotensione (bassa pressione del sangue), ipertensione (alta pressione del sangue), edema polmonare e periferico.

• – Infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale, irritazione venosa, trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni) o flebite venosa (infiammazione delle vene) che si estende dal sito di infusione, stravaso (fuoriuscita di sangue).

• – Reazioni allergiche che si manifestano con sintomi come ipotensione, febbre, tremori, brividi, orticaria, rash, prurito.

• – Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia) acquisita in ospedale.

• – Encefalopatia iponatremica acuta

–

• – *L’iponatremia può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web:..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sodio cloruro baxter s.p.a.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzi la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SODIO CLORURO Baxter S.P.A.

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principio attivo : sodio cloruro 9 g.

mEq/L: Na+ 154

Cl- 154

Osmolarità teorica: (mOsm/L) 308

pH: 4,5–7

1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-

1 mmol Na+ = 23 mg Na+

Altri componenti : acqua per preparazioni iniettabili quanto basta

Descrizione dell’aspetto di SODIO CLORURO Baxter S.P.A. e contenuto della confezione

Soluzione per infusione.

Soluzione limpida incolore priva di particelle visibili. Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche.

Confezionamento singolo Confezionamento da 25 unità.

Confezionamento da 30 unità.

Confezionamento da 20 unità.

Confezionamento singolo Confezionamento da 50 unità.

Confezionamento da 36 unità.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Confezionamento da 20 unità.

Confezionamento da 12 unità.

Confezionamento da 6 unità.

Confezionamento da 4 unità.

Confezionamento da 2 unità.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma.

Produttore

Bieffe Medital S.p.A.- Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So).

Bieffe Medital S.A.Ctra de Biesca s/n, 22666 Sabiñanigo (Spagna).

Baxter S.A. Boulevard Renè De Branquart 80 Lessines (Belgio).

Baxter Healthcare S.A. Moneen road, Castlebar (Irlanda).

Baxter Healthcare Ltd Caxton way Thetford (UK).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad …………………..

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi Avvertenze speciali, Interazioni ed Effetti indesiderati).

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Sodio Cloruro Baxter S.P.A.: mOsm/l 308

La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi Avvertenze speciali ed Effetti indesiderati).

Trattamento del deficit di sodio

La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dalle indicazioni per l’uso, anche dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento, dal quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140-P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

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V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Quando altri elettroliti o farmaci sono aggiunti a questa soluzione, la dose e la velocità di infusione saranno dettate anche dal regime di dose degli additivi.

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e colorazione anomala prima della somministrazione se il contenitore lo permette. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto (vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).

Iponatremia

Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo Interazioni) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Uso nei pazienti pediatrici

Usare con cautela nei bambini e monitorare attentamente a causa della capacità della soluzione di regolare liquidi ed elettroliti.

Uso nei pazienti anziani

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapie farmacologiche concomitanti.

Rischio di embolia gassosa

• – Non utilizzare contenitori in plastica flessibili connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

• – Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

• – L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/in­fusione, pertanto qualora si sviluppino segnali o sintomi di tali reazioni (vedere paragrafo “Possibili Effetti indesiderati”), interrompere immediatamente l’infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come indicato dal medico.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro può causare

• – sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazi­one/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico

• – squilibri elettolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base

Sovradosaggio

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche gli additivi alla

Gli additivi possono essere incompatibili con Sodio Cloruro.

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verficarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Gli additivi per cui è nota l’incompatibilità con sodio cloruro e gli additivi ritenuti incompatibili con sodio cloruro, non devono essere usati.

Periodo di validità

36 mesi per tutte le confezioni ad eccezione della confezione sacca Clear flex da 50 ml per la quale il periodo di validità è di 24 mesi.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AI C dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AI C dei i 11 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).