SODIO CITRATO S.A.L.F. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati

2. composizione qualitativa e quantitativa

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati

1 fiala contiene:

Principio attivo : Sodio citrato biidrato 38 mg

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati

1 fiala contiene:

Principio attivo : Sodio citrato biidrato 76 mg

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati

1 fiala contiene:

Principio attivo : Sodio citrato biidrato 190 mg

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati

1 fiala contiene:

Principio attivo : Sodio citrato biidrato 380 mg

pH: 7,5 – 8,8

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione anticoagulante per apparati.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Il sodio citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio è generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove parti di sangue.

4.3 controindicazioni

Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta utilizzazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6 gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non pertinente.

4.9 sovradosaggio

Non pertinente.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC

Il sodio sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo così la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non congelare.

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati

Fiala di vetro da 1 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati

Fiala di vetro da 2 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati

Fiala di vetro da 5 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati

Fiala di vetro da 10 ml.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati

5 fiale da 1 ml AIC 030687014

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati

5 fiale da 2 ml AIC 030687038

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati

5 fiale da 5 ml AIC 030687053

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati

5 fiale da 10 ml AIC 030687077

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008