Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO CITRATO GALENICA SENESE
1. denominazione del medicinale
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati
Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
2. composizione qualitativa e quantitativa
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati
1 fiala contiene:
Principio attivo: sodio citrato 38 mg
Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
1 fiala contiene:
Principio attivo: sodio citrato 380 mg
pH: 7,5 – 8,8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione anticoagulante per apparati.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il sodio citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio è generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove parti di sangue.
4.3 controindicazioni
Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta utilizzazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.9 sovradosaggio
Non pertinente.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC.
Il sodio sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo così la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Periodo di validità
36 mesi dalla data di preparazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro da 1 ml e da 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| AIC | CONFEZIONE |
| 029873015 | 1 Fiala da 38 mg/1 ml |
| 029873039 | 5 Fiale da 38 mg/1 ml |
| 029873066 | 10 Fiale da 38 mg/1 ml |
| 029873027 | 1 Fiala da 380 mg/10 ml |
| 029873041 | 5 Fiale da 380 mg/10 ml |
| 029873054 | 10 fiale 380 mg/10 ml |
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).