Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SODIO BICARBONATO OGNA
Sodio bicarbonato Ogna 500 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene
Principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg
Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell'iperacidità gastrica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg e 5 g al giorno.
Adolescenti (12~18 anni): 1~2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni.
4.3 controindicazioni
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– gravi insufficienze renali;
– alcalosi respiratoria;
– ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania;
– ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5);
– eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica;
– bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di:
– storia di insufficienza cardiaca congestizia;
– compromissione renale;
– ipertensione:
– cirrosi epatica;
– uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse contengono sodio, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. lnoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza.
Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico è possibile che I'efficacia del sodio bicarbonato sull'acidità di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi è la possibilità di
RCP Sodio bicarbonato Ogna 500 mg compresse
Pag. 1 di 5
un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilità di effetti sistemici indesiderati.
Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici.
Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell'intestino tenue o da insufficienza renale, iI sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato può determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5).
E’ consigliabile tar trascorrere almeno 2 ore tra I'assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna informazione.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
II sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate Ie possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell'assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità.
Il sodio bicarbonato, alcalinizzando Ie urine, può diminuire I'eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d'azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).
Se iI sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono I'escrezione di potassio come la bumetamide, I'acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica.
Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell'organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E’ necessario essere prudenti nel prescrivere iI medicinale a donne in stato di gravidanza.
Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per iI trattamento dell'acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio.
Allattamento
L'ulilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con I'allattamento.
RCP Sodio bicarbonato Ogna 500 mg compresse
Pag. 2 di 5
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
II sodio bicarbonato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Patologie gastrointestinali
Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche.
Patologie vascolari
Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale.
II sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate Ie reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renaIe; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manitestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.
Ipernatriemia.
Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare.
Patologie cardiache
Diminuzione della gittata cardiaca.
Patologie vascolari
Ipotensione.
Edema cerebrale.
Emorragia intracranica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Ipercapnia.
4.9 sovradosaggio
L'esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L'unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall'eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
RCP Sodio bicarbonato Ogna 500 mg compresse
Pag. 3 di 5
5. proprieta farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi con sodio bicarbonato, codice ATC: A02AH
II sodio bicarbonato, detto anche sodio carbonato acido, è un alcalinizzante; aumenta il pH dell'ambiente, reagendo con gli acidi tramite la seguente reazione:
NaHC03 + HCl = CO2 + NaCI + H20.
A livello dello stomaco, tale meccanismo causa la neutralizzazione dell'acidità dei succhi gastrici, determinando sollievo dai sintomi di disturbi associati all'acidosi gastrica: es. reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, stati ipersecretori. Quando è impiegato a tale scopo, iI sodio bicarbonato rientra nel gruppo dei farmaci denominati antiacidi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
II sodio bicarbonato viene assorbito dal tratto gastrointestinale, ad eccezione della quota che viene neutralizzata dall'acido gastrico. Infatti, iI sodio bicarbonato somministrato per via orale, a Iivello dello stomaco viene trasformato in acqua e anidride carbonica; solo gli ioni sodio e bicarbonato in eccesso vengono assorbiti nel plasma.
Metabolismo
In presenza di acido nello stomaco, iI sodio bicarbonato forma acqua e anidride carbonica. Eliminazione
La concentrazione plasmatica del sodio bicarbonato è regolata dal rene. L'escrezione di ioni bicarbonato rende alcalina I'urina causando un lieve effetto diuretico. II destino e Ie azioni del sodio bicarbonato somministrato sono identici a quelli degli ioni sodio e bicarbonato endogeni; la cinetica è determinata dallo stato fisiologico del paziente. Un soggetto con normali livelli di sodio e funzionalità renale normaIe eliminerà I'eccesso di sodio con Ie urine. Mentre, un soggetto con bassi livelli di sodio o con insufficienza renale o cardiaca riterrà sodio.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per I'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Non sano stati riportati effetti teratogeni nella prole di ratti o topi trattati con dosi massicce di sodio bicarbonato durante la gravidanza (500 mg/Kg/die per i topi e fino a 4000 mg/Kg/die per i ratti).
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
60 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare iI medicinale dall'umidità, poiché in presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.
RCP Sodio bicarbonato Ogna 500 mg compresse
Pag. 4 di 5
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro in adatto astuccio di cartone.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
029766021
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
08/11/1993 – 08/11/2008