Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOBREFRI
SOBREFRI “40 mg/5 ml sciroppo monodose”
SOBREFRI “40 mg/5 ml sciroppo”
2. composizione qualitativa e quantitativa
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg
Eccipienti: Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg
Sodio 28,3 mg
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo
5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg
Eccipienti:
Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg
Sodio 28,3 mg
metile p-idrossibenzoato 5,0 mg
propile p-idrossibenzoato 1,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
SOBREFRI si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì
Adulti: 10–20 ml 2 volte al dì
4.3. controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Avveretenze relative ad alcuni eccipienti di SOBREFRI
Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,29 mmol di sodio in 5 ml, cioè oltre 1 mmol di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
4.6. gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto SOBREFRI va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
SOBREFRI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
4.9. sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
5.3. dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Sciroppo monodose:
Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Sciroppo multidose 200 ml:
Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili
6.2. incompatibilità
Non sono note.
6.3. periodo di validità
4 anni
Validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni
Documento reso disponibile da AIFA il 06/11/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione
6.5. natura e contenuto del contenitore
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
8. numero dell'autorizzazione all’immissione in commercio
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml
AIC: 040570018
SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml
AIC: 040570020