Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SITAGLIPTIN BIOGARAN

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SITAGLIPTIN BIOGARAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 3. Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è sitagliptin biogaran e a cosa serve

SITAGLIPTIN BIOGARAN contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere sitagliptin biogaran- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di biquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).

1

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con SITAGLIPTIN BIOGARAN sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• – una malattia del pancreas (come la pancreatite)

• – calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)

• – diabete di tipo 1

• – chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)

• – qualsiasi problema renale, passato o presente

• – una reazione allergica a SITAGLIPTIN BIOGARAN (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e SITAGLIPTIN BIOGARAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

3. come prendere sitagliptin biogaran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale raccomandata è:

• – una compressa rivestita con film da 100 mg

• – una volta al giorno

• – per bocca

Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere

questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende SITAGLIPTIN BIOGARAN, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.

Se prende più SITAGLIPTIN BIOGARAN di quanto deve

Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:

Comune: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):

Comune: influenza

Non comune: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe

Non comune: capogiro, stitichezza, prurito

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sitagliptin biogaran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sitagliptin. ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 34,76 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.

• – Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato di idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol) parte idrolizzata, macrogol 3350, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SITAGLIPTIN BIOGARAN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rosa, rotonda, 6 mm di diametro, con „25“ su un lato.

Blister (PVC/PVDC e alluminio). Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Produttore

RECIPHARM FONTAINE

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE : Sitagliptine Biogaran 25 mg, Filmtablette

ES : Sitagliptine Biogaran 25 mg, comprimido recubierto con pelicula

FR : Sitagliptine Biogaran 25 mg, comprimé pelliculé

IT : Sitagliptin Biogaran

UK : Sitagliptin Biogaran 25 mg film coated tablet

RO: Sitagliptina Biogaran 25 mg, comprimate filmate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

SITAGLIPTIN BIOGARAN 50 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SITAGLIPTIN BIOGARAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 3. Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è sitagliptin biogaran e a cosa serve

SITAGLIPTIN BIOGARAN contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere sitagliptin biogaranse è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di biquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con SITAGLIPTIN BIOGARAN sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• – una malattia del pancreas (come la pancreatite)

• – calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)

• – diabete di tipo 1

• – chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)

• – qualsiasi problema renale, passato o presente

• – una reazione allergica a SITAGLIPTIN BIOGARAN (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e SITAGLIPTIN BIOGARAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

3. come prendere sitagliptin biogaran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale raccomandata è:

• – una compressa rivestita con film da 100 mg

• – una volta al giorno

• – per bocca

Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere

questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende SITAGLIPTIN BIOGARAN, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.

Se prende più SITAGLIPTIN BIOGARAN di quanto deve

Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:

Comune: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):

Comune: influenza

Non comune: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe

Non comune: capogiro, stitichezza, prurito

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sitagliptin biogaran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sitagliptin. ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 69,52 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.

• – Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato di idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol) parte idrolizzata, macrogol 3350, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SITAGLIPTIN BIOGARAN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film beige chiara, rotonda, 8 mm di diametro, con „50“ su un lato.

Blister (PVC/PVDC e alluminio). Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Produttore

RECIPHARM FONTAINE

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE : Sitagliptine Biogaran 50 mg, Filmtablette

ES : Sitagliptine Biogaran 50 mg, comprimido recubierto con pelicula

FR : Sitagliptine Biogaran 50 mg, comprimé pelliculé

IT : Sitagliptin Biogaran

UK : Sitagliptin Biogaran 50 mg film coated tablet

RO: Sitagliptina Biogaran 50 mg, comprimate filmate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco

SITAGLIPTIN BIOGARAN 100 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Medicinale equivalente

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SITAGLIPTIN BIOGARAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 3. Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è sitagliptin biogaran e a cosa serve

SITAGLIPTIN BIOGARAN contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere sitagliptin biogaranse è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di biquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con SITAGLIPTIN BIOGARAN sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• – una malattia del pancreas (come la pancreatite)

• – calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)

• – diabete di tipo 1

• – chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)

• – qualsiasi problema renale, passato o presente

• – una reazione allergica a SITAGLIPTIN BIOGARAN (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e SITAGLIPTIN BIOGARAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale raccomandata è:

• – una compressa rivestita con film da 100 mg

• – una volta al giorno

• – per bocca

Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere

questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende SITAGLIPTIN BIOGARAN, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.

Se prende più SITAGLIPTIN BIOGARAN di quanto deve

Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:

Comune: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina): Comune: influenza

Non comune: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, prurito

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sitagliptin biogaran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sitagliptin. ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 139,04 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.

• – Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato di idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol) parte idrolizzata, macrogol 3350, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SITAGLIPTIN BIOGARAN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film beige, rotonda, 10 mm di diametro, con „100“ su un lato.

Blister (PVC/PVDC e alluminio). Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Produttore

RECIPHARM FONTAINE

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FRANCE

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE : Sitagliptine Biogaran 100 mg, Filmtablette

ES : Sitagliptine Biogaran 100 mg, comprimido recubierto con pelicula

FR : Sitagliptine Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé

IT : Sitagliptin Biogaran

UK : Sitagliptin Biogaran 100 mg film coated tablet

RO: Sitagliptina Biogaran 100 mg, comprimate filmate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

SITAGLIPTIN BIOGARAN 50 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SITAGLIPTIN BIOGARAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 3. Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è sitagliptin biogaran e a cosa serve

SITAGLIPTIN BIOGARAN contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere sitagliptin biogaranse è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di biquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con SITAGLIPTIN BIOGARAN sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• – una malattia del pancreas (come la pancreatite)

• – calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)

• – diabete di tipo 1

• – chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)

• – qualsiasi problema renale, passato o presente

• – una reazione allergica a SITAGLIPTIN BIOGARAN (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e SITAGLIPTIN BIOGARAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

3. come prendere sitagliptin biogaran

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale raccomandata è:

• – una compressa rivestita con film da 100 mg

• – una volta al giorno

• – per bocca

Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere

questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende SITAGLIPTIN BIOGARAN, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.

Se prende più SITAGLIPTIN BIOGARAN di quanto deve

Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:

Comune: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):

Comune: influenza

Non comune: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe

Non comune: capogiro, stitichezza, prurito

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sitagliptin biogaran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sitagliptin. ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 69,52 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.

• – Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato di idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol) parte idrolizzata, macrogol 3350, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SITAGLIPTIN BIOGARAN e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film beige chiara, rotonda, 8 mm di diametro, con „50“ su un lato.

Blister (PVC/PVDC e alluminio). Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Produttore

RECIPHARM FONTAINE

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

RUE DES PRES POTETS

21121 FONTAINE-LES-DIJON

FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE : Sitagliptine Biogaran 50 mg, Filmtablette

ES : Sitagliptine Biogaran 50 mg, comprimido recubierto con pelicula

FR : Sitagliptine Biogaran 50 mg, comprimé pelliculé

IT : Sitagliptin Biogaran

UK : Sitagliptin Biogaran 50 mg film coated tablet

RO: Sitagliptina Biogaran 50 mg, comprimate filmate

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco

SITAGLIPTIN BIOGARAN 100 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Medicinale equivalente

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è SITAGLIPTIN BIOGARAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 3. Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SITAGLIPTIN BIOGARAN

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è sitagliptin biogaran e a cosa serve

SITAGLIPTIN BIOGARAN contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.

Cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.

2. cosa deve sapere prima di prendere sitagliptin biogaranse è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di biquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con SITAGLIPTIN BIOGARAN sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, potrebbe essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• – una malattia del pancreas (come la pancreatite)

• – calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)

• – diabete di tipo 1

• – chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)

• – qualsiasi problema renale, passato o presente

• – una reazione allergica a SITAGLIPTIN BIOGARAN (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e SITAGLIPTIN BIOGARAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con SITAGLIPTIN BIOGARAN.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Come prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose usuale raccomandata è:

• – una compressa rivestita con film da 100 mg

• – una volta al giorno

• – per bocca

Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere

questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende SITAGLIPTIN BIOGARAN, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.

Se prende più SITAGLIPTIN BIOGARAN di quanto deve

Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con SITAGLIPTIN BIOGARAN

Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere SITAGLIPTIN BIOGARAN e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:

Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:

Comune: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina): Comune: influenza

Non comune: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, prurito

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Documento reso disponibile da AIFA il 23/04/2021

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sitagliptin biogaran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo „SCAD“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è sitagliptin. ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 139,04 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.

• – Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato di idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol) parte idrolizzata, macrogol 3350, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).