SIMVASTATINA TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Simvastatina Teva Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Teva Italia

• 3. Come prendere Simvastatina Teva Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Simvastatina Teva Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è simvastatina teva italia e a che cosa serve

La simvastatina è un medicinale usato per abbassare le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo-LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, questo farmaco aumenta le concentrazioni di colesterolo “buono” (colesterolo-HDL). Mentre assume questo medicinale deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo. La simvastatina appartiene a una classe di farmaci chiamati statine.

La simvastatina viene usata insieme alla dieta in presenza di:

• – un aumento delle concentrazioni di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o

un aumento delle concentrazioni di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);

• – una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta le

concentrazioni di colesterolo nel sangue. In questo caso possono essere somministrati anche altri trattamenti;

• – una cardiopatia coronarica o un alto rischio di sviluppare una cardiopatia coronarica (a

causa di diabete, un precedente ictus o un’altra malattia dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di problemi cardiaci, a prescindere dal livello di colesterolo presente nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, la presenza di alte concentrazioni di colesterolo non produce sintomi immediati. Il medico può misurare il colesterolo con un semplice esame del sangue. Lei deve vedere il medico regolarmente, tenere controllato il colesterolo e stabilire degli obiettivi insieme al medico.

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2. cosa deve sapere prima di prendere la simvastatina teva italianon prenda la simvastatina teva italia- se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se attualmente soffre di disturbi al fegato.

• – Se è incinta o sta allattando.

• – Se sta prendendo contemporaneamente uno o più dei seguenti farmaci:

• – itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine);

• – eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici per le infezioni);

• – inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono usati per le infezioni da HIV);

• – nefazodone (un medicinale contro la depressione);

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Simvastatina Teva Italia.

Riferisca al medico:

• – tutti i disturbi di cui soffre, incluse le allergie;

• – se beve molto alcol;

• – se ha mai sofferto di una malattia del fegato. In questo caso, Simvastatina Teva Italia può non essere adatto a lei;

• – se deve sottoporsi a un’operazione. In questo caso, è possibile che lei debba interrompere l’assunzione di Simvastatina Teva Italia per un breve periodo.

• – se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare un’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Teva Italia può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima di farle iniziare il trattamento con Simvastatina Teva Italia per controllare il funzionamento del suo fegato. Il medico potrà anche sottoporla alle analisi del sangue per verificare il funzionamento del suo fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere Simvastatina Teva Italia.

Informi il medico se soffre di una grave malattia dei polmoni.

Se avverte dolore, indolenzimento o debolezza muscolare inspiegabile, informi immediatamente il medico. Questo è necessario perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere seri e si può verificare anche un cedimento muscolare con conseguente danneggiamento dei reni. Si sono verificati casi molto rari di decesso.

Il rischio di cedimento muscolare è maggiore con dosi elevate di Simvastatina Teva Italia ed è più alto in alcuni pazienti. Consulti il medico nei seguenti casi:

• – se beve molto alcol;

• – se ha problemi ai reni;

• – se ha problemi alla tiroide;

• – se ha un’età pari o superiore a 65 anni;

• – se è una donna;

• – se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per

abbassare il colesterolo chiamati “statine” o fibrati;

• – se lei o un suo familiare stretto ha un disturbo muscolare ereditario.

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Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Altri medicinali e Simvastatina Teva Italia

Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro simvastatina. L’assunzione di simvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi

È molto importante che lei informi il medico se assume uno dei medicinali elencati di seguito.

L’assunzione di Simvastatina Teva Italia insieme ad uno di questi farmaci può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni di questi sono già stati elencati nel paragrafo precedente “NON prenda la simvastatina”):

• – ciclosporina (un medicinale utilizzato spesso nei pazienti che subiscono il trapianto di un organo);

• – danazolo (un ormone umano utilizzato per trattare l’endometriosi);

• – medicinali come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine);

• – fibrati come gemfibrozil e bezafibrato (medicinali per abbassare il colesterolo);

• – eritromicina, claritromicina, telitromicina (medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche).

• – inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali per l’AIDS);

• – nefazodone (un medicinale contro la depressione);

• – amiodarone (un medicinale utilizzato in caso di battito cardiaco irregolare);

• – verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per la pressione alta, il dolore al petto associato alle malattie cardiache o altri disturbi cardiaci);

• – colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).

Oltre ai medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se prende uno dei medicinali seguenti:

• – medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti);

• – fenofibrato (un altro medicinale per ridurre il colesterolo);

• – niacina (un altro medicinale per ridurre il colesterolo);

• – rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi).

Informi il medico, anche se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto contenente niacina, e se lei è di etnia cinese.

Simvastatina Teva Italia con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l’organismo utilizza alcuni medicinali, tra cui Simvastatina Teva Italia. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

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Gravidanza e allattamento

Non prenda la simvastatina se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o pensa di esserlo. Se rimane incinta durante l’assunzione della simvastatina, deve smettere immediatamente di prenderla e contattare il medico.

Non prenda la simvastatina neanche se allatta al seno, in quanto non è noto se il medicinale viene escreto nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia sono state studiate in ragazzi e ragazze di età compresa tra 10 e 17 anni, queste ultime con ciclo mestruale da almeno un anno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Simvastatina Teva Italia”). Simvastatina Teva Italia non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Simvastatina Teva Italia comprometta la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. In ogni caso, tenga presente che alcune persone soffrono di capogiri dopo aver assunto la simvastatina.

Simvastatina Teva Italia contiene lattosio

Simvastatina Teva Italia contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere simvastatina teva italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Simvastatina Teva Italia, deve seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo.

La dose raccomandata è di una compressa di Simvastatina Teva Italia da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg per bocca una volta al giorno.

Per i bambini (10–17 anni di età), la dose iniziale abituale consigliata è di 10 mg al giorno alla sera. La dose massima consigliata è di 40 mg al giorno.

La dose da 80 mg è consigliata soltanto nei pazienti adulti con concentrazioni di colesterolo molto elevate e un alto rischio di sviluppare problemi cardiaci, che non sono riusciti a raggiungere i livelli di colesterolo desiderati con dosi inferiori.

Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per lei, in base alle sue condizioni, al suo trattamento attuale e al suo livello di rischio individuale.

Prenda Simvastatina Teva Italia alla sera. Può prendere la compressa con o senza cibo. La dose iniziale abituale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico potrà modificare la dose dopo che siano trascorse almeno 4 settimane, aumentandola fino ad un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. Il medico può prescriverle dosi inferiori, in particolare se lei assume alcuni medicinali elencati sopra o soffre di alcuni disturbi renali. Continui a prendere Simvastatina Teva Italia fino a quando il medico non le dirà di smettere.

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Se il medico le ha prescritto la simvastatina insieme ad un sequestrante degli acidi biliari (medicinali per ridurre il colesterolo), deve prendere Simvastatina Teva Italia almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver assunto il sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più Simvastatina Teva Italia di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Simvastatina Teva Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Non prenda una dose aggiuntiva, prenda soltanto la dose normale di Simvastatina Teva Italia all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Teva Italia

Il suo colesterolo potrebbe risalire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti gravi effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se si verifica uno di questi effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

• - dolore, indolenzimento, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi e si può verificare anche un cedimento muscolare con conseguente danneggiamento dei reni. Si sono verificati casi molto rari di decesso.

• - reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprendenti:

• - rigonfiamento del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione (angioedema);

• - dolore muscolare acuto generalmente a spalle e anche;

• - eruzione cutanea con debolezza degli arti e dei muscoli del collo;

• - dolore o infiammazione delle articolazioni;

• - infiammazione dei vasi sanguigni;

• - formazione di lividi insoliti, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate di calore;

• - respiro affannoso e sensazione di malessere;

• - quadro di sintomi simile al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti

sulle cellule del sangue);

• - infiammazione del fegato con ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urina di colore scuro o feci di colore chiaro, insufficienza epatica (molto rara – può interessare fino a 1 persona su 10.000);

• - infiammazione del pancreas accompagnata spesso da dolore addominale acuto.

Sono stati riportati raramente anche i seguenti effetti indesiderati (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – riduzione della conta dei globuli rossi (anemia);

• – insensibilità o debolezza di braccia e gambe;

• – mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri;

• – disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito);

• – eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;

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debolezza;

disturbi del sonno (molto raro);

scarsa memoria (molto rari).

È stato riportato il seguente effetto indesiderato grave molto raro:

• – una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili (frequenza non nota):

• – disfunzione erettile;

• – depressione;

• – infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione, inclusi tosse persistente e/o mancanza di fiato o febbre;

• – debolezza muscolare costante.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• – disturbi del sonno inclusi incubi;

• – perdita di memoria;

• – difficoltà sessuali;

• – diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, si è in sovrappeso e si ha una pressione del sangue alta. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Analisi di laboratorio

Sono stati osservati aumenti di alcune analisi di laboratorio del sangue sulla funzionalità del fegato e un enzima muscolare (creatinchinasi).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare simvastatina teva italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene simvastatina teva italiail principio attivo è simvastatina. ogni compressa contiene 5, 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato, acido ascorbico e acido citrico monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 3350, triacetina (E1518), ossido di ferro rosso, 5, 10, 20, 80 mg: ossido di ferro giallo, 5, 80 mg: ossido di ferro nero.

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Descrizione dell’aspetto di Simvastatina Teva Italia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

• – Simvastatina Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallomarrone, con impressa su un lato la cifra “7152” e la cifra “93” sull’altro.

• – Simvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro di forma ovale con la linea di frattura su un lato.

• – Simvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone chiaro di forma ovale con la linea di frattura su un lato.

• – Simvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa di forma ovale con la linea di frattura su un lato.

• – Simvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso mattone di forma ovale con la linea di frattura su un lato.

Simvastatina Teva Italia compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film e in confezione ospedaliera da 50×1 compresse.

Simvastatina Teva Italia10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in confezioni da 84 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Produttore

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Repubblica Ceca Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spag­na

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Daxistin 20 mg Filmtabletten Daxistin 40 mg Filmtabletten Daxistin 80 mg Filmtabletten
Belgio	Simvapharma 5 mg filmomhulde tabletten Simvapharma 10 mg filmomhulde tabletten Simvapharma 20 mg filmomhulde tabletten Simvapharma 40 mg filmomhulde tabletten Simvapharma 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria	Simvastatin Teva Pharma 5 mg film-coated tablets Simvastatin Teva Pharma 10 mg film-coated tablets Simvastatin Teva Pharma 20 mg film-coated tablets Simvastatin Teva Pharma 40 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca	Simvastatin Teva 10 mg film-coated tablets Simvastatin Teva 20 mg film-coated tablets Simvastatin Teva 40 mg film-coated tablets
Germania	Simvastatin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Simvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Simvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

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