Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SIFICETINA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Visiocetina 10 mg/g unguento oftalmico
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di unguento contiene 10 mg di cloramfenicolo
Eccipiente con effetti noti: lanolina anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguento oftalmico.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo: congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma, dacriocistiti.
Prevenzione infezioni microbiche associate a traumi meccanici e termici.
Trattamento pre e post-chirurgico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare l’unguento oftalmico 3 - 4 volte al giorno.
Compromissione epatica e renale
In caso di compromissione epatica e renale è necessario valutare una riduzione del numero di somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni Visiocetina va somministrato nei casi di effettiva necessità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Durata di trattamento
Si raccomanda di usare Visiocetina per brevi periodi. L’uso prolungato non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Depressione midollare o discrasie ematiche in anamnesi o in atto (vedere paragrafo 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La tossicità ematopoietica da cloramfenicolo può insorgere anche con l’applicazione topica, pertanto si raccomanda di prendere in considerazione l’uso di Visiocetina solo se strettamente necessario (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Considerato il metabolismo epatico e l’eliminazione renale, al fine di evitare gravi reazioni tossiche, si raccomanda cautela durante l’uso in caso di compromissione o immaturità epatica e/o renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
In caso di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, febbre ed angioedema si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
L’uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi, compresi i funghi. In caso di mancato miglioramento clinico occorre sospendere il trattamento e rivalutare il quadro clinico per intraprendere una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento con Visiocetina.
Popolazione pediatrica
L’uso di Visiocetina nei bambini di età inferiore ai 2 anni deve essere preso in considerazione solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.2).
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni l’immaturità epatica e renale può determinare un accumulo di dose che si manifesta con la sindrome del bimbo grigio; tipicamente possono comparire ipotermia, cianosi, flaccidità, vomito, suzione non efficace, difficoltà respiratorie e collasso cardiocircolatorio.
Il quadro può complicarsi con danni cerebrali ed avere esito fatale, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del medicinale.
Anche l’assunzione di cloramfenicolo da parte della madre durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno può causare la sindrome del bimbo grigio (vedere paragrafo 4.6).
Visiocetina 10 mg/g unguento oftalmico contiene lanolina anidra
La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con l’uso topico del farmaco.
Si deve evitare la somministrazione concomitante di cloramfenicolo con altri farmaci che possono causare depressione midollare.
Questo medicinale non deve essere usato in combinazione con altre preparazioni oftalmiche contenenti un altro antibiotico o una sulfonamide. Non deve essere utilizzato in combinazione con antibiotici battericidi a causa della possibilità di antagonismo.
Somministrato per via sistemica, il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e ciò può determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide).
La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di dimezzamento del cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati.
In seguito all’esposizione sistemica ad alte concentrazioni di cloramfenicolo, i neonati possono sviluppare la sindrome del bambino grigio. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva.
Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con il medicinale.
Allattamento
Il cloramfenicolo viene escreto nel latte materno e può causare la sindrome del bambino grigio nel neonato. Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione del cloramfenicolo di questo medicinale nel latte umano, tuttavia non si può escludere un rischio per il bambino allattato. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile o femminile.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Visiocetina può causare un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sotto riportate derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post-marketing e sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con le categorie standard di frequenza, molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | ipersensibilità, angioedema, orticaria |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Mielosoppressione*, discrasia ematica* |
| Patologie dell’occhio | Non nota | edema congiuntivale, edema delle palpebre, sensazione di bruciore oculare |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | piressia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea maculo-papulare |
|---|
*Entrambe le condizioni sono state osservate a seguito di uso prolungato del medicinale (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8).
Sono stati segnalati anche bruciore ed irritazione transitoria in sede di applicazione.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La depressione del midollo osseo indotta da cloramfenicolo è dose dipendente ed è reversibile dopo la sospensione del trattamento. L’idiosincrasia non è correlata alla dose ed è più grave ed irreversibile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non si segnalano effetti tossici in caso di sovradosaggio oculare di questo medicinale o in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici, cloramfenicolo, codice ATC: S01AA01.
Il cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d’azione comprendente batteri gram+ e gram-, micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farmaco penetra all’interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell’estremità dell’mRNA contenente l’aminoacido alla subunità ribosomiale. L’interazione tra la peptidil-transferasi e l’aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi proteica. Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.
Valori soglia dei test di suscettibilità
I criteri interpretativi della MIC (concentrazione minima inibente) per i test di suscettibilità sono stati stabiliti dal European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) per cloramfenicolo e sono elencati al seguente indirizzo:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (cloramfenicolo palmitato). In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10 - 13 mcg/ml entro 2-3 ore.
Il cloramfenicolo diffonde nei liquidi dell’organismo (liquido cefalo-rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta (vedere paragrafo 4.6). La principale via metabolica è epatica e l'escrezione è urinaria.
Il cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di unguento oftalmico, penetra nei tessuti oculari.
Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
La DL50 nel topo è stata pari a 245 mg/Kg per via endovenosa, 320 mg/Kg per via parentelare e compresa tra 1.500 - 2.500 mg/Kg per via orale.
Tossicità cronica
L’applicazione del collirio o dell’unguento oftalmico nel sacco congiuntivale del coniglio dopo trattamento prolungato (90 giorni) conferma la tollerabilità locale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Paraffina liquida
Lanolina anidra
Vaselina bianca
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 5 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Italia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
012336020 - “10 mg/g unguento oftalmico” 1 tubo da 5 g in Al
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 26 agosto 1961
Data del rinnovo più recente: giugno 2005