Foglio illustrativo - SIDOMOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento a lungo termine dell’angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno; ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).
Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra acuta con bassa pressione di riempimento. Gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil (Viagra), vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil (Viagra), vardenafil o tadalafil è controindicata (vedere anche le “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Una lieve riduzione della pressione arteriosa è frequente durante il trattamento con molsidomina. Pertanto è necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o ipovolemici o in quelli già trattati con agenti vasodilatatori.
L’uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Insufficienza renale: poiché oltre il 90% dei metaboliti della molsidomina sono eliminati attraverso l’emuntorio renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non esiste interazione tra Sidomol e la maggior parte dei farmaci ad azione cardiovascolare. I ß-bloccanti, i calcio-antagonisti, gli antiipertensivi quali i diuretici e la clonidina e gli anticoagulanti, quali i derivati cumarinici, in caso di necessità, possono essere somministrati contemporaneamente a Sidomol.
Non si è osservata interazione con il diazepam.
L’associazione tra ß-bloccanti o calcio-antagonisti e Sidomol è spesso vantaggiosa.
E’ sconsigliata invece la somministrazione cronica contemporanea di nitrati tenuto conto che il meccanismo di azione e gli effetti sono additivi.
In corso di trattamento con Sidomol i nitrati possono essere somministrati per via sublinguale in caso di attacco anginoso.
Il Sildenafil, il vardenafil e il tadalafil potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil, vardenafil o tadalafil è controindicata (vedere anche le “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
La molsidomina non è indicata nel trattamento dell’attacco acuto di angina.
Uso in gravidanza:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Poiché i dati disponibili non sono sufficienti a garantire la totale sicurezza dell’uso della molsidomina in gravidanza nella specie umana, Sidomol non deve essere somministrato in caso di gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se la molsidomina passi nel latte materno umano: nel caso il trattamento con Sidomol sia ritenuto indispensabile in questa condizione, l’allattamento dovrà essere interrotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari :
Poiché alcuni eventuali effetti indesiderati, quali ipotensione, vertigini, nausea e vomito (vedere anche gli “Effetti indesiderati”) possono attenuare la capacità di reazione, si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia sarà adattata alla severità della malattia anginosa e alla sua evoluzione. Generalmente il trattamento inizierà con ½ compressa di Sidomol 4 mg 3 volte al giorno. Successivamente può essere aumentato fino a 1 compressa di Sidomol 4 mg 3 volte al giorno. Nei casi più severi si può iniziare con 1 compressa di Sidomol 4 mg 3 volte al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessaria ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Pazienti anziani o con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ad intervalli di tempo regolari.
Assumere le compresse con acqua, senza masticarle né succhiarle.
SOVRADOSAGGIO
La dose tossica nell’uomo è ancora sconosciuta. L’assunzione di dosi elevate (sovraterapeutiche) può indurre segni di ipotensione quali malessere, vertigini e sincope. In tale caso far stendere il paziente e tenergli gli arti inferiori sollevati, controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
In caso di ipotensione severa il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto a lavanda gastrica, se del caso.
Non esiste un antidoto specifico alla molsidomina. Per risolvere la bradicardia possono essere utilizzati farmaci cronotropi positivi (atropina, etc). L’ipotensione può essere fronteggiata intervenendo con sostituti del plasma, dopamina o altri farmaci vasocostrittori (simpaticomimetici).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sidomol avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sidomol, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sidomol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino,
All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che si risolve generalmente nel corso della terapia; in ogni caso questo effetto può essere controllato adattando la posologia al singolo caso clinico.
Durante il trattamento può verificarsi abbassamento della pressione arteriosa.
Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Ipotensione ortostatica
Raro: Ipotensione ortostatica severa, collasso e shock
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Asma, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, disturbi gastro-enterici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni allergiche cutanee
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo : molsidomina 4 mg – Eccipienti : lattosio, crospovidone, macrogol 6000, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
60 compresse divisibili da 4 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Therabel Pharma N.V. – PAARDEWEIDE 3G, 4824 EH – BREDA (PAESI BASSI)
PRODUTTORE
Therabel Industries S.A. – Zone d’entreprises les Playes – 274, Avenue de Bruxelles – 83500 La-Seyne-Sur-Mer (Francia).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento a lungo termine dell’angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno; ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).
Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra acuta con bassa pressione di riempimento. Gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil (Viagra), vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil (Viagra), vardenafil o tadalafil è controindicata (vedere anche le “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Una lieve riduzione della pressione arteriosa è frequente durante il trattamento con molsidomina. Pertanto è necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o ipovolemici o in quelli già trattati con agenti vasodilatatori.
L’uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Insufficienza renale: poiché oltre il 90% dei metaboliti della molsidomina sono eliminati attraverso l’emuntorio renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non esiste interazione tra Sidomol e la maggior parte dei farmaci ad azione cardiovascolare. I ß-bloccanti, i calcio-antagonisti, gli antiipertensivi quali i diuretici e la clonidina e gli anticoagulanti, quali i derivati cumarinici, in caso di necessità, possono essere somministrati contemporaneamente a Sidomol.
Non si è osservata interazione con il diazepam.
L’associazione tra ß-bloccanti o calcio-antagonisti e Sidomol è spesso vantaggiosa.
E’ sconsigliata invece la somministrazione cronica contemporanea di nitrati, tenuto conto che il meccanismo di azione e gli effetti sono additivi.
In corso di trattamento con Sidomol i nitrati possono essere somministrati per via sublinguale in caso di attacco anginoso.
Il Sildenafil , il vardenafil e il tadalafil potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil, vardenafil o tadalafil è controindicata (vedere anche le “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
La molsidomina non è indicata nel trattamento dell’attacco acuto di angina.
Uso in gravidanza:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Poiché i dati disponibili non sono sufficienti a garantire la totale sicurezza dell’uso della molsidomina in gravidanza nella specie umana, Sidomol non deve essere somministrato in caso di gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se la molsidomina passi nel latte materno umano: nel caso il trattamento con Sidomol sia ritenuto indispensabile in questa condizione, l’allattamento dovrà essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari :
Poiché alcuni eventuali effetti indesiderati, quali ipotensione, vertigini, nausea e vomito (vedere anche gli “Effetti indesiderati”) possono attenuare la capacità di reazione, si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia sarà adattata alla severità della malattia anginosa e alla sua evoluzione. Generalmente il trattamento consisterà in 1 compressa di Sidomol 8 mg 2 volte al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Pazienti anziani o con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ad intervalli di tempo regolari.
Assumere le compresse con acqua, senza masticarle né succhiarle.
SOVRADOSAGGIO
La dose tossica nell’uomo è ancora sconosciuta. L’assunzione di dosi elevate (sovraterapeutiche) può indurre segni di ipotensione quali malessere, vertigini e sincope. In tale caso far stendere il paziente e tenergli gli arti inferiori sollevati, controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
In caso di ipotensione severa il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto a lavanda gastrica, se del caso.
Non esiste un antidoto specifico alla molsidomina. Per risolvere la bradicardia possono essere utilizzati farmaci cronotropi positivi (atropina, etc). L’ipotensione può essere fronteggiata intervenendo con sostituti del plasma, dopamina o altri farmaci vasocostrittori (simpaticomimetici).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sidomol avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sidomol, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sidomol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino,
All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che si risolve generalmente nel corso della terapia; in ogni caso questo effetto può essere controllato adattando la posologia al singolo caso clinico.
Durante il trattamento può verificarsi abbassamento della pressione arteriosa.
Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Comune: Cefalea
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Ipotensione ortostatica
Raro: Ipotensione ortostatica severa, collasso e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Asma, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, disturbi gastro-enterici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni allergiche cutanee
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo : molsidomina 8 mg – Eccipienti : lattosio, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
60 compresse a rilascio prolungato da 8 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Therabel Pharma N.V. – PAARDEWEIDE 3G, 4824 EH – BREDA (PAESI BASSI)
PRODUTTORE
Therabel Industries S.A. – Zone d’entreprises les Playes – 274, Avenue de Bruxelles – 83500 La-Seyne-Sur-Mer (Francia).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
SIDOMOL 8 mg Compresse a rilascio prolungato Molsidomina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento a lungo termine dell’angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno; ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).
Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra acuta con bassa pressione di riempimento. Gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
I farmaci utilizzati per il trattamento delle disfunzioni erettili (sildenafil (Viagra), vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil (Viagra), vardenafil o tadalafil è controindicata (vedere anche le “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Una lieve riduzione della pressione arteriosa è frequente durante il trattamento con molsidomina. Pertanto è necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o ipovolemici o in quelli già trattati con agenti vasodilatatori.
L’uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Insufficienza renale: poiché oltre il 90% dei metaboliti della molsidomina sono eliminati attraverso l’emuntorio renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non esiste interazione tra Sidomol e la maggior parte dei farmaci ad azione cardiovascolare. I ß-bloccanti, i calcio-antagonisti, gli antiipertensivi quali i diuretici e la clonidina e gli anticoagulanti, quali i derivati cumarinici, in caso di necessità, possono essere somministrati contemporaneamente a Sidomol.
Non si è osservata interazione con il diazepam.
L’associazione tra ß-bloccanti o calcio-antagonisti e Sidomol è spesso vantaggiosa.
E’ sconsigliata invece la somministrazione cronica contemporanea di nitrati, tenuto conto che il meccanismo di azione e gli effetti sono additivi.
In corso di trattamento con Sidomol i nitrati possono essere somministrati per via sublinguale in caso di attacco anginoso.
Il Sildenafil , il vardenafil e il tadalafil potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil, vardenafil o tadalafil è controindicata (vedere anche le “Controindicazioni”).
AVVERTENZE SPECIALI
La molsidomina non è indicata nel trattamento dell’attacco acuto di angina.
Uso in gravidanza:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Poiché i dati disponibili non sono sufficienti a garantire la totale sicurezza dell’uso della molsidomina in gravidanza nella specie umana, Sidomol non deve essere somministrato in caso di gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se la molsidomina passi nel latte materno umano: nel caso il trattamento con Sidomol sia ritenuto indispensabile in questa condizione, l’allattamento dovrà essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari :
Poiché alcuni eventuali effetti indesiderati, quali ipotensione, vertigini, nausea e vomito (vedere anche gli “Effetti indesiderati”) possono attenuare la capacità di reazione, si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia sarà adattata alla severità della malattia anginosa e alla sua evoluzione. Generalmente il trattamento consisterà in 1 compressa di Sidomol 8 mg 2 volte al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Pazienti anziani o con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte ad intervalli di tempo regolari.
Assumere le compresse con acqua, senza masticarle né succhiarle.
SOVRADOSAGGIO
La dose tossica nell’uomo è ancora sconosciuta. L’assunzione di dosi elevate (sovraterapeutiche) può indurre segni di ipotensione quali malessere, vertigini e sincope. In tale caso far stendere il paziente e tenergli gli arti inferiori sollevati, controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
In caso di ipotensione severa il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto a lavanda gastrica, se del caso.
Non esiste un antidoto specifico alla molsidomina. Per risolvere la bradicardia possono essere utilizzati farmaci cronotropi positivi (atropina, etc). L’ipotensione può essere fronteggiata intervenendo con sostituti del plasma, dopamina o altri farmaci vasocostrittori (simpaticomimetici).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sidomol avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sidomol, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sidomol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino,
All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che si risolve generalmente nel corso della terapia; in ogni caso questo effetto può essere controllato adattando la posologia al singolo caso clinico.
Durante il trattamento può verificarsi abbassamento della pressione arteriosa.
Le reazioni di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Comune: Cefalea
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Ipotensione ortostatica
Raro: Ipotensione ortostatica severa, collasso e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Asma, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, disturbi gastro-enterici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni allergiche cutanee
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo : molsidomina 8 mg – Eccipienti : lattosio, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
60 compresse a rilascio prolungato da 8 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Therabel Pharma N.V. – PAARDEWEIDE 3G, 4824 EH – BREDA (PAESI BASSI)
PRODUTTORE
Therabel Industries S.A. – Zone d’entreprises les Playes – 274, Avenue de Bruxelles – 83500 La-Seyne-Sur-Mer (Francia).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIDOMOL 16 mg Compresse a rilascio prolungato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento a lungo termine dell’angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (molsidomina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Shock cardiogeno; ipotensione arteriosa severa (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg). Infarto acuto del miocardio ed insufficienza ventricolare sinistra acuta con bassa pressione di riempimento. Gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”).
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil è controindicata (vedere anche le “Interazioni”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Una lieve riduzione della pressione arteriosa è frequente durante il trattamento con molsidomina. Pertanto è necessaria cautela nei pazienti ipotesi, in particolare se anziani e/o ipovolemici o in quelli già trattati con agenti vasodilatatori.
L’uso della molsidomina in soggetti con infarto miocardico recente deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
In pazienti con alterata funzionalità epatica può essere necessario ridurre il dosaggio giornaliero, rispetto a quello usato in pazienti con funzionalità epatica normale.
Insufficienza renale: poiché oltre il 90% dei metaboliti della molsidomina sono eliminati attraverso l’emuntorio renale, possono essere giustificati una riduzione del dosaggio o un prolungamento degli intervalli di somministrazione. Questi interventi, tuttavia, devono essere basati sulla risposta clinica individuale o sulla tollerabilità, piuttosto che su considerazioni farmacocinetiche.
INTERAZIONI
“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica”.
Non esiste interazione tra Sidomol e la maggior parte dei farmaci ad azione cardiovascolare. I ß-bloccanti, i calcio-antagonisti, gli antiipertensivi quali i diuretici e la clonidina e gli anticoagulanti, in caso di necessità, possono essere somministrati contemporaneamente a Sidomol.
Non si è osservata interazione con il diazepam.
L’associazione tra ß-bloccanti o calcio-antagonisti e Sidomol è spesso vantaggiosa.
E’ sconsigliata invece la somministrazione cronica contemporanea di nitrati, e di sildenafil, tenuto conto che il meccanismo di azione e gli effetti sono additivi.
In corso di trattamento con Sidomol i nitrati possono essere somministrati per via sublinguale in caso di attacco anginoso.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati o dei farmaci che rilasciano ossido d’azoto (NO), pertanto la somministrazione concomitante di Sidomol e sildenafil è controindicata (vedere anche le “Controindicazioni”).
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
AVVERTENZE SPECIALI
La molsidomina non è indicata nel trattamento dell’attacco acuto di angina.
Gravidanza e allattamento
“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”. Gravidanza
Poichè i dati disponibili non sono sufficienti a garantire la totale sicurezza dell’uso della molsidomina in gravidanza nella specie umana, Sidomol non deve essere somministrato in caso di gravidanza (vedere anche le “Controindicazioni”).
Allattamento
Non è noto se la molsidomina passi nel latte materno umano: nel caso il trattamento con Sidomol sia ritenuto indispensabile in questa condizione, l’allattamento dovrà essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
Poichè alcuni eventuali effetti indesiderati, quali ipotensione, vertigini, nausea e vomito (vedere anche gli “Effetti indesiderati”) possono attenuare la capacità di reazione, si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa al giorno, da assumere al mattino a colazione.
Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua senza masticare.
SOVRADOSAGGIO
La dose tossica nell’uomo è ancora sconosciuta. L’assunzione di dosi elevate (sovraterapeutiche) può indurre segni di ipotensione quali malessere, vertigini e sincope. In tale caso far stendere il paziente e tenergli gli arti inferiori sollevati, controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
In caso di ipotensione severa il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto a lavanda gastrica, se del caso.
Non esiste un antidoto specifico alla molsidomina. Per risolvere la bradicardia possono essere utilizzati farmaci cronotropi positivi (atropina, etc). L’ipotensione può essere fronteggiata intervenendo con sostituti del plasma, dopamina o altri farmaci vasocostrittori (simpaticomimetici).
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sidomol avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.
“Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Sidomol, rivolgersi al medico o al farmacista”
EFFETTI INDESIDERATI
“Come tutti i medicinali, Sidomol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino”.
All’inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che si risolve generalmente nel corso della terapia.
Durante il trattamento può verificarsi abbassamento della pressione arteriosa.
In alcuni casi si sono riscontrati ipotensione ortostatica, vertigini, disturbi gastroenterici, nausea, reazioni allergiche; raramente ipotensione ortostatica severa con collasso e shock.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
Con l’uso di molsidomina sono stati riportati casi di asma nell’ambito di reazioni di ipersensibilità al farmaco.
“Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati”.
“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista”.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
“I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente”.
“TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo : molsidomina 16 mg
Eccipienti : Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, gliceril beenato, mannitolo, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ferro ossido giallo (E172).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse a rilascio prolungato da 16 mg
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Therabel Pharma N.V. – PAARDEWEIDE 3G, 4824 EH – BREDA (PAESI BASSI)
PRODUTTORE
Therabel Pharmaceutical Ltd. – Dublin road, Loughrea, Co. Galway (Irlanda)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2017
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