NICERGOLINA

SERMION 10 mg/ml Polvere e Solvente per Soluzione Orale

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo : nicergolina 300 mg.

Eccipienti : acido tartarico.

Il flacone solvente contiene: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.

SERMION 5 mg Compresse Rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo : nicergolina 5 mg.

Eccipienti : cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetil­cellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, giallo tramonto (E 110), saccarosio.

SERMION 10 mg Compresse Rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo : nicergolina 10 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetil­cellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.

SERMION 4 mg/2 ml – 4 mg/4 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione :

Ogni fiala o flacone contiene:

Principio attivo : nicergolina 4 mg.

Eccipienti : acido tartarico, lattosio. Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione orale : 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 30 ml + contagocce

Compresse Rivestite : 30 compresse 5 mg – 30–50 compresse 10 mg

USO ORALE

Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione

5 – 10 fiale polvere da 4 mg + 5 – 10 fiale solvente da 2 ml

4 flaconi polvere da 4 mg + 4 fiale solvente da 4 ml

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

TITOLARE DI AIC

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71–04100 Latina

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Polvere e solvente per soluzione orale e Compresse Rivestite:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP)

– Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: Pharmacia Italia S.p.A. – Officina di Nerviano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Dato che in rari casi, dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, è opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.

In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Sermion può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.

AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.

Uso in gravidanza e allattamento

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Per via orale: 5–10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari per periodi prolungati. Per facilitare l'assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

Per via intramuscolare: 2–4 mg (2–4 ml) due volte al giorno.

Per fleboclisi: 4–8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata per fleboclisi lenta: tale dose a giudizio del medico può essere ripetuta più volte nella giornata. Il Sermion è stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due

– 2 –

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

minuti.

La posologia, la durata del trattamento e la via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica. In alcuni casi è preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.

L'effetto, soggettivo e oggettivo, talora può non essere rilevabile immediatamente, ma solo dopo un certo periodo di trattamento.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e, generalmente, correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La soluzione iniettabile dopo ricostituzione con il solvente può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per 48 ore.

La soluzione orale, dopo ricostituzione può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2009

Modalità di preparazione della soluzione orale (gocce)

PITTOGRAMMA

• 1.Versare il solvente nel flacone 2. Applicare il contagocce sul flacone

contenente la polvere ed agitare con la soluzione pronta

• 3. la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;

• 4. l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attività del prodotto.

SERMION 30 mg Compresse Rivestite con Film

NICERGOLINA

SERMION 10 mg/ml Polvere e Solvente per Soluzione Orale

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo : nicergolina 300 mg.

Eccipienti : acido tartarico.

Il flacone solvente contiene: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.

SERMION 5 mg Compresse Rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo : nicergolina 5 mg.

Eccipienti : cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetil­cellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, giallo tramonto (E 110), saccarosio.

SERMION 10 mg Compresse Rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo : nicergolina 10 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetil­cellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.

SERMION 4 mg/2 ml – 4 mg/4 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione :

Ogni fiala o flacone contiene:

Principio attivo : nicergolina 4 mg.

Eccipienti : acido tartarico, lattosio. Ogni fiala solvente contiene: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione orale : 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 30 ml + contagocce

Compresse Rivestite : 30 compresse 5 mg – 30–50 compresse 10 mg

USO ORALE

Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione

5 – 10 fiale polvere da 4 mg + 5 – 10 fiale solvente da 2 ml

4 flaconi polvere da 4 mg + 4 fiale solvente da 4 ml

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

TITOLARE DI AIC

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71–04100 Latina

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Polvere e solvente per soluzione orale e Compresse Rivestite:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto – 63100 Ascoli Piceno (AP)

– Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile e per Infusione: Pharmacia Italia S.p.A. – Officina di Nerviano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Dato che in rari casi, dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, è opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.

In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Sermion può potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi.

AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.

Uso in gravidanza e allattamento

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, l'uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

POSOLOGIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

Per via orale: 5–10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari per periodi prolungati. Per facilitare l'assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.

Per via intramuscolare: 2–4 mg (2–4 ml) due volte al giorno.

Per fleboclisi: 4–8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata per fleboclisi lenta: tale dose a giudizio del medico può essere ripetuta più volte nella giornata. Il Sermion è stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due

– 2 –

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

minuti.

La posologia, la durata del trattamento e la via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica. In alcuni casi è preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.

L'effetto, soggettivo e oggettivo, talora può non essere rilevabile immediatamente, ma solo dopo un certo periodo di trattamento.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi e, generalmente, correlabili con l'attività vasoattiva del farmaco: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La soluzione iniettabile dopo ricostituzione con il solvente può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per 48 ore.

La soluzione orale, dopo ricostituzione può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2009

Modalità di preparazione della soluzione orale (gocce)

PITTOGRAMMA

• 1.Versare il solvente nel flacone 2. Applicare il contagocce sul flacone

contenente la polvere ed agitare con la soluzione pronta

• 3. la soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;

• 4. l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attività del prodotto.