Foglio illustrativo - SECRETINA IBEROINVESA PHARMA
Secretina Iberoinvesa Pharma
100 unità cliniche (CU), polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione Secretina pentacloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico, al farmacista o a un infermiere.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Che cos’è Secretina Iberoinvesa Pharma e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Secretina Iberoinvesa Pharma
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3. Come usare Secretina Iberoinvesa Pharma
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Secretina Iberoinvesa Pharma
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Secretina Iberoinvesa Pharma è destinata all'uso diagnostico.
Aiuta a diagnosticare se il pancreas è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di secrezioni per rendere possibile la digestione (diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina) e aiuta anche a diagnosticare una patologia maligna (tumore) chiamata sindrome di Zollinger-Ellison negli adulti.
Sarà il medico curante a decidere come e quando utilizzare Secretina Iberoinvesa Pharma.
2. cosa deve sapere prima di usare secretina iberoinvesa pharma
Non usi Secretina Iberoinvesa Pharma
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– se è allergico alla secretina pentacloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se soffre di pancreatite acuta o di un episodio acuto di pancreatite cronica l'indagine con Secretina Iberoinvesa Pharma deve essere eseguita non prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla completa risoluzione dei sintomi acuti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Secretina Iberoinvesa Pharma
Danno renale o epatico
La secretina può avere effetti sui reni e può causare problemi in pazienti con alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico.
Informi il medico se soffre di malattie epatiche o renali o se sa di soffrire di alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico.
Reazioni vasovagali e aumento transitorio del battito cardiaco
In seguito all'infusione endovenosa e all'iniezione di secretina in bolo sono state osservate reazioni vasovagali, tra cui una diminuzione transitoria della pressione sanguigna e un aumento transitorio del battito cardiaco.
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Informi il medico se soffre o ha sofferto di bassa pressione sanguigna o svenimenti.
La secretina altera i livelli ematici di altri ormoni come l'insulina, con conseguenti nausea o vertigini durante il trattamento con secretina.
Informi il medico se soffre di diabete.
Altri medicinali e Secretina Iberoinvesa Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
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– inibitori dell'anidrasi carbonica,
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– anticolinergici sintetici ad azione periferica,
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– ormoni come ACTH, corticosteroidi, tiroxina, estrogeni, progesterone, prolattina, glucagone, prostaglandine e morfina in quanto riducono l'effetto della secretina.
Influenza sui risultati dei test diagnostici:
Informi il medico se sta assumendo medicinali che inibiscono la secrezione di acidi nello stomaco come omeprazolo (cosiddetti inibitori della pompa protonica). Queste sostanze potrebbero influenzare il risultato del test.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sarà il medico a decidere se è necessaria la somministrazione di Secretina Iberoinvesa Pharma.
Non sono disponibili dati sull'uso di Secretina Iberoinvesa Pharma nelle donne in gravidanza o allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico.
3.
In genere Secretina Iberoinvesa Pharma viene somministrata soltanto una volta dal medico nel corso di una procedura diagnostica. La secretina normalmente non viene assunta autonomamente dal paziente.
Se necessario, l'indagine può essere ripetuta dopo 2 – 3 giorni.
Non ci sono esperienze sull'uso di Secretina Iberoinvesa Pharma nei bambini. Fino a quando non saranno disponibili dati rilevanti basati sull'esperienza non può essere raccomandato l'uso di Secretina Iberoinvesa Pharma nei bambini.
Posologia:
Questo medicinale viene sempre somministrato da un operatore sanitario. Non è concepito per essere utilizzato direttamente dai pazienti.
Per la diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina:
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1 CU di secretina/kg peso corporeo viene iniettata per via endovenosa in 1–2 minuti o somministrata tramite infusione endovenosa della durata massima di 1 ora.
Per la diagnosi della sindrome di Zollinger-Ellison:
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2 CU secretina/kg peso corporeo vengono iniettate per via endovenosa.
Se usa più Secretina Iberoinvesa Pharma di quanto deve
Se vengono somministrate dosi elevate si possono manifestare sintomi quali abbassamento della pressione
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sanguigna e alterazione dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio acido-base. Non sono stati segnalati fenomeni di avvelenamento acuto.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza degli effetti è definita come segue:
| molto comuni: | possono riguardare più di 1 persona su 10 |
| comuni: | possono riguardare fino a 1 persona su 10 |
| non comuni: | possono riguardare fino a 1 persona su 100 |
| rari: | possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 |
| molto rari: | possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 |
| non noti: | la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. |
| Frequenza | Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Comune | Esami diagnostici | Aumento degli enzimi pancreatici (amilasi, lipasi, tripsina) nel sangue |
| Non comune | Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico |
| Raro | Patologie gastrointestinali | Diarrea, talvolta associata a crampi addominali o nausea e conati |
| Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità al peptide, che si possono manifestare con mal di testa, aumento della pressione sanguigna, tachicardia, prurito, esantema, orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi, basso livello di elettroliti come calcio e sodio | |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini (in caso di iniezione troppo rapida) | |
| Patologie gastrointestinali | Aumento del volume del succo gastrico (durante l'infusione di Secretina Iberoinvesa Pharma) | |
| Patologie renali e urinarie | Urgenza minzionale (durante l'infusione di Secretina Iberoinvesa Pharma), | |
| Patologie sistemiche | Vampate di calore (in caso di iniezione troppo rapida) | |
| Esami diagnostici | Diminuzione della pressione sanguigna. Diminuzione temporanea del livello glicemico del sangue nei diabetici | |
| Patologie cardiache | Accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, malore |
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. come conservare secretina iberoinvesa pharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle visibili dopo la ricostituzione.
Dopo aver preparato la soluzione utilizzarla immediatamente.
Conservare e trasportare refrigerato (2 °C – 8°C).
Non congelare.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Secretina Iberoinvesa Pharma
Principio attivo: secretina pentacloridrato. Un flaconcino da 24,4 mg di polvere contiene 0,029 mg di secretina pentacloridrato, equivalenti nell'effetto a 100 unità cliniche (CU).
Gli altri componenti sono: glicina cloridrato, glicina, poligelina
Descrizione dell’aspetto di Secretina Iberoinvesa Pharma e contenuto della confezione
La polvere e il solvente sono confezionati in flaconcini di vetro trasparente 15R (Ph.Eur., tipo I), chiusi con tappi in gomma bromobutilica. Il confezionamento primario è sigillato con tappo in alluminio snap cap/tappo a scatto con disco in plastica in polipropilene (PP).
Una confezione singola contiene:
Principio attivo: un flaconcino da 24,4 mg di polvere (granuli liofilizzati di colore da bianco o biancastro eventualmente ridotti in polvere) contiene 0,029 mg di secretina pentacloridrato, equivalenti nell'effetto a 100 unità cliniche (CU).
Solvente: un flaconcino da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile (soluzione limpida incolore).
La confezione multipla da 5 (5 × 1) contiene:
5 confezioni singole
La confezione bulk da 5 (5 + 5) contiene:
5 flaconcini contenenti ciascuno 24,4 mg di polvere e
5 flaconcini contenenti ciascuno 10 ml di solvente.
La confezione combi da 2 (5 × 5) contiene:
una confezione da 5 flaconcini contenenti ciascuno 24,4 mg di polvere e
una confezione da 5 flaconcini contenenti ciascuno 10 ml di solvente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Iberoinvesa Pharma S.L.
Calle Zurbaran 18, 6°
28010 Madrid, Spagna
Produttore
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha
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Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:
Belgio:
Germania:
Spagna:
Italia:
Paesi Bassi:
Secretin Iberoinvesa Pharma S.L., 100 CU,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Secretin Iberoinvesa Pharma 100 UC (unités cliniques) poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Secretin Iberoinvesa Pharma S.L., 100 CU,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Secretin Iberoinvesa Pharma S.L., 100 CU, Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Secretina Iberoinvesa Pharma, 100 CU, Polvere e solvente per soluzione iniettabile/ per infusione Secretine Iberoinvesa Pharma S.L., 100 E, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie / infusie
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: il testo integrale del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Secretina Iberoinvesa è contenuto in una sezione staccabile alla fine del foglio illustrativo stampato, al fine di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche pratiche per la somministrazione e l'uso.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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