Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SANIFLOR
SANIFLOR 0,15% collutorio Benzidamina
1. denominazione del medicinale
SANIFLOR
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato 0,15 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Collutorio
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
4.1 indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativi-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione
4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione2–3 sciacqui al giorno con 15 ml (un cucchiaio da tavola ) di collutorio puro o diluito con poca acqua.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniIpersensibilità nota verso la Benzidamina cloridrato o verso i suoi componenti.
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a metà della dose prevista dalla posologia per via
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
sistemica.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Non esistono controindicazioni all'uso topico della Benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchineL'impiego topico della Benzidamina non altera la capacità di guida né di uso di altri macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego di SANIFLOR collutorio.
4.9 sovradosaggio
Con l'uso della Benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
La Benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
5.2 proprietà farmacocineticheIndagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la Benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
5.3 Dati preclinici sulla sicurezzaLa Benzidamina possiede una tossicità molto scarsa legata più a disturbi
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
di carattere farmaco-dinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare la Benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Glicerolo; Saccarina; Sodio bicarbonato; Alcool etilico 95°; Metile paraidrossibenzoato; Aroma Firmenich 52503 T; Polisorbato 20;
Colorante giallo chinolina (E104); Colorante blu patent V (E131); Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
La soluzione di Benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3 validità
6.3 validitàMesi 60 (anni 5) in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
La conservazione del preparato non è soggetto a particolari norme.
Conservazione : tenere lontano dalle fonti di calore diretto
6.5 Natura e composizione del contenitore
Flacone di vetro bianco tipo III (sodico-calcico), chiuso con ghiera di alluminio a vite di colore bianco, fornita di guarnizione tipo farmaceutica.
6.6. Istruzioni e modo d'uso
6.6. Istruzioni e modo d'usoAprire il flacone mediante apertura della ghiera a vite ed utilizzare il contenuto per sciacqui e gargarismi, diluito in poca acqua o tal quale (circa 15 ml – un cucchiaio da cucina).
7. nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio
7. nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercioUNION HEALTH S.r.l.
via Adige, 5
66020 S. Giovanni Teatino – 66020 Chieti
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
A.I.C. n° 027705058
“0,15% collutorio” 1 flacone da 120 ml, in astuccio di cartone litografato.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
25.07.1990/ 01.06.2005
10. TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
Non soggetto.