SAFUMIX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Safumix 50 microgrammi/250 microgrammi/dose, polvere per inalazione

Safumix 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per inalazione

salmeterolo/flu­ticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Safumix e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Safumix

• 3. Come usare Safumix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Safumix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è safumix e a cosa serve

Safumix contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e l’uscita dell’aria. L’effetto dura almeno 12 ore.
• Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire problemi respiratori come:

• asma
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Safumix, alla dose di 50/500 microgrammi riduce il numero di esacerbazioni di BPCO

Lei deve usare Safumix ogni giorno secondo prescrizione medica. Ciò assicura che il medicinale agisca correttamente per controllare l’asma o la BPCO.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019 1

Safumix aiuta ad evitare la comparsa di mancanza di respiro e respiro sibilante. Tuttavia, Safumix non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o respiro sibilante. In questo caso deve usare un inalatore “sintomatico” (“d’emergenza”) ad azione rapida, come salbutamolo. Deve avere sempre a portata di mano l’inalatore “d’emergenza” ad azione rapida.

2. cosa deve sapere prima di usare safumix se è allergico a salmeterolo, fluticasone propionato o all'altro componente di questo medicinale che è il lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Safumix se soffre di:

• Una malattia al cuore, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
• Iperattività della ghiandola tiroide
• Pressione sanguigna elevata
• Diabete mellito (Safumix può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o se ha altre infezioni dei polmoni

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Safumix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per altri medicinali contro l’asma o altri medicinali ottenuti senza prescrizione. Safumix può non essere adatto a essere assunto con determinati altri medicinali.

Prima di usare Safumix, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Betabloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I betabloccanti sono usati soprattutto per trattare la pressione sanguigna elevata o altre malattie del cuore.
• Medicinali usati per trattare le infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina e alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di fluticasone propionato o di salmeterolo nell’organismo. Questo può aumentare gli effetti di Safumix e di conseguenza può aumentare il rischio di effetti indesiderati, incluso il battito cardiaco irregolare. Il medico potrebbe volerla monitorare attentamente se prende questi medicinali.
• Corticosteroidi (per bocca o per iniezione). L’uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Safumix comprometta le ghiandole surrenali.
• Diuretici, noti anche come “compresse per urinare”, usati per trattare la pressione sanguigna elevata.
• Altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• Medicinali xantinici. Questi sono spesso usati per trattare l'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Safumix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Safumix contiene lattosio

Safumix contiene fino a 17,1 milligrammi di lattosio in ogni dose. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. come usare safumix

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019 2

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Usi Safumix tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere. Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata.
• Non interrompa il trattamento con Safumix e non riduca la dose di Safumix senza aver prima consultato il medico.
• Safumix va inalato attraverso la bocca nei polmoni.

Asma

• Safumix 50/500 – Una inalazione due volte al giorno

Bambini di età inferiore ai 12 anni

• Safumix non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età

Adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

• Safumix 50/500 – Una inalazione due volte al giorno

I sintomi possono essere ben controllati usando Safumix due volte al giorno. In tal caso, il medico può decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose può cambiare a:

• una volta di notte – se ha sintomi notturni
• una volta al mattino – se ha sintomi di giorno.

È molto importante seguire le istruzioni del medico su quante inalazioni e quante volte prendere il farmaco.

Se sta assumendo Safumix per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico. Può sentire il respiro sibilante aumentare, comparire più spesso una sensazione di costrizione al torace o dover usare più frequentemente il medicinale “sintomatico” ad azione rapida. Se si verifica uno di questi casi, continui a prendere Safumix, ma non aumenti il numero di dosi. Le sue condizioni toraciche potrebbero essere in peggioramento e lei può ammalarsi gravemente. Consulti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di altre terapie.

Se usa più Safumix di quanto deve

È importante usare l’inalatore come prescritto. Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga al medico o al farmacista. È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si senta debole. Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha usato troppe dosi di Safumix per molto tempo, consulti il medico o il farmacista. Questo perché un uso eccessivo di Safumix può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare Safumix

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Safumix

È molto importante prendere Safumix tutti i giorni come prescritto. Continui a prenderlo finché il medico non le dice di smettere. Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Safumix. In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.

Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Safumix o riduce la dose di Safumix, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• Dolore allo stomaco
• Stanchezza e perdita dell’appetito, nausea
• Vomito e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Se l’organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente d’auto), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come prednisolone).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Le istruzioni su come utilizzare l'inalatore sono alla fine del foglio.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Safumix che consente di tenere sotto controllo l'asma o la BPCO.

Reazioni allergiche: immediatamente dopo l’uso di Safumix, la respirazione può peggiorare.

Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o respiro corto. Possono anche manifestarsi prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure il battito cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e può avvertire una sensazione di svenimento e capogiro (eventualmente con collasso o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l’uso di Safumix, interrompa l’uso di Safumix e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Safumix non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Polmonite (infezione del polmone) in pazienti con BPCO. (Effetto collaterale comune)

Informi il medico se durante l’uso di Safumix si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi;
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco;
• aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.

Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa – in genere migliora proseguendo il trattamento
• Nei pazienti con BPCO è stato segnalato un aumento dei casi di raffreddore.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mughetto (lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente e/o lavarsi i denti dopo aver assunto ogni dose del medicinale. Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.
• Dolore e gonfiore alle articolazioni e dolore ai muscoli.
• Crampi muscolari.

Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• Lividi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione della quantità di potassio nel sangue (possono manifestarsi battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

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Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento della terapia diabetica usuale.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino nell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di malessere (tremore) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.
• Dolore al torace.

Sensazione di preoccupazione (questo effetto si manifesta soprattutto nei bambini). Disturbi del sonno.

• Eruzione cutanea allergica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di Safumix. In tal caso, interrompa l’uso dell’inalatore Safumix. Usi l’inalatore “sintomatico” ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.
• Safumix può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare

se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati. Gli effetti comprendono:

• – Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

• – Assottigliamento delle ossa

• – Glaucoma

• – Aumento di peso

• – Viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing)

Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e farà in modo che lei riceva la dose più bassa di Safumix che consente di tenere l’asma sotto controllo.

• Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare, o battiti aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Safumix a meno che il medico non le dica di farlo.
• Infezione fungina nell’esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma possono presentarsi anche:

• Depressione o aggressione. Questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare safumix non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'involucro di alluminio e sull’etichetta dell’inalatore dopo scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Sostituisca Safumix (50/250) dopo 1 mese o Safumix (50/500) dopo 2 mesi dall'apertura dell' involucro di alluminio. Annoti la data in cui ha aperto l'involucro per aiutarla a ricordare.
• Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio non conservare a temperatura superiore a 25°C e proteggere dall'umidità. Tenere chiuso l'Easyhaler nella sua copertura di protezione.
• Se Safumix si bagna è necessario sostituirlo con uno nuovo.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019 5

Cosa contiene Safumix

• – Ogni dose contiene salmeterolo xinafoato equivalente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 o 500 micro­grammi di fluticasone propionato.

• – L’ altro componente è il lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Descrizione dell’aspetto di Safumix e contenuto della confezione

Safumix è un inalatore contenente il farmaco. La polvere per inalazione è bianca. Ogni inalatore contiene 60 dosi e ha un corpo bianco con parte superiore viola.

Safumix è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 inalatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

La confezione può contenere una copertura di protezione. Se è necessaria una copertura di protezione, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (dettagli forniti di seguito).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili mediante la scansione di questo codice QR (incluso anche sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore) con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente indirizzo URL:

Codice QR

Come usare l'inalatore Easyhaler

Safumix può essere diverso dagli inalatori che lei ha usato in passato. Pertanto è molto importante che lo usi correttamente poiché l'uso scorretto può comportare il mancato ricevimento della giusta quantità di medicinale. Questo può farla stare male o può comportare che l'asma e la BPCO non vengano trattati correttamente.

Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come utilizzare correttamente l'inalatore. Si assicuri di aver compreso il modo corretto di usare l'inalatore. In caso di dubbi, contattare il medico, l'infermiere o il farmacista. Come per tutti gli inalatori, gli operatori sanitari devono assicurarsi che i bambini ai quali venga prescritto Safumix usino la tecnica corretta per l'inalazione, come descritto di seguito. È inoltre possibile utilizzare il video di istruzioni disponibile all'indirizzo

Primo utilizzo dell'Easyhaler

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019 6

L'Easyhaler è fornito in un involucro di alluminio. Non aprire il sacchetto di alluminio finché non si è pronti ad usare il medicinale perchè aiuta a mantenere la polvere asciutta nell'inalatore.

Aprire l'involucro e segnare la data, ad esempio, sul calendario quando si è pronti per iniziare il trattamento.

Utilizzare l'inalatore entro 1 mese (50/250) o 2 mesi (50/500) dalla apertuta dell'involucro di alluminio.

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• Mettere il boccaglio in bocca tra i denti e stringere le labbra saldamente attorno al boccaglio
• Assicurarsi che le labbra si stringano bene attorno al boccaglio
• Non espirare nell'inalatore. Questo è importante: potrebbe intasare l'inalatore. Se si espira nell'inalatore, svuotare la polvere dal boccaglio, come mostrato di seguito
• Inspirare energicamente e profondamente
• Togliere l'inalatore dalla bocca, trattenendo il respiro per almeno 5 secondi, quindi espirare normalmente

Dopo aver usato l'inalatore:

• Rimettere il copri boccaglio sul boccaglio. Questo evita che l'inalazione possa attivarsi accidentalmente.
• Dopo aver preso la dose, sciacquare la bocca con acqua, sputarla e/o lavarsi i denti. Questo può aiutare ad evitare di prendere il mughetto e diventare rauco.

Come svuotare la polvere dal boccaglio

Se si preme l'inalatore accidentalmente o è stato premuto più di una volta o se si è espirato in esso, svuotare il boccaglio.

• Battere il boccaglio sul tavolo o sul palmo della mano per far uscire la polvere.
• Ricominciare quindi con i passaggi Agitare-Premere-Inalare.

Pulizia dell'Easyhaler

Tenere l'inalatore asciutto e pulito. Se necessario, pulire il boccaglio dell' inalatore con un panno o un tessuto asciutto. Non usare acqua: la polvere nell'Easyhaler è sensibile all'umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019 8

Utilizzo dell' Easyhaler con una copertura di protezione

È possibile utilizzare una copertura di protezione con l'inalatore. Questo aiuta a migliorare la durata del prodotto. Quando si inserisce per la prima volta l'inalatore nella copertura di protezione, assicurarsi che il copri boccaglio si trovi sull'inalatore, poiché ciò evita che l'inalazione possa attivarsi accidentalmente. È possibile utilizzare l'inalatore senza rimuoverlo dalla copertura di protezione.

Seguire le stesse istruzioni riportate sopra, 1. Agitare – 2. Premere – 3. Inalare.

Ricordarsi di:

• Tenere l'inalatore in posizione verticale quando si preme
• Chiudere il copriboccaglio dopo l'assunzione della dose poiché ciò evita che l'inalazione possa attivarsi accidentalmente.

Ricordare

• Dopo aver preso la dose, sciacquare la bocca con acqua, sputarla e/o lavarsi i denti.
• Non bagnare l'inalatore, proteggere dall’umidità

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/07/2019 9

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).