B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

70 % insulina degludec/ 30% insulina aspart

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg

• 3. Come usare Ryzodeg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ryzodeg

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ryzodeg e a cosa serve

Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni.

Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Questo medicinale contiene due tipi di insuline:

• Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l’iniezione del medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare ryzodeg se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzodeg. Faccia particolare attenzione a:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere ‚Pioglitazone‘ qui di seguito.
• Disturbo agli occhi –il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina – controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Ryzodeg e altri medicinali insulinici.

Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.

39

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Ryzodeg’). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Ryzodeg può essere usato in adolescenti e bambini con diabete mellito dall’età di 2 anni.

Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età. Il rischio di un livello di zucchero nel sangue molto basso può essere maggiore in questa fascia di età. Non vi è esperienza nell’uso di questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni di età.

Altri medicinali e Ryzodeg

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti, ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone’, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

40

Ryzodeg con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso.
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ryzodeg

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come usare ryzodeg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se è un non vendente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.

La penna pre-riempita può erogare in una iniezione una dose da 1– 80 unità con incrementi di 1 unità.

Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
• Usi il medicinale con il pasto principale; può scegliere un orario diverso purchè Ryzodeg sia somministrato con il/i pasto(i) principale(i).
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.

Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.

Uso negli anziani (≥ 65 anni)

41

Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato

Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose di Ryzodeg.

Iniezione del medicinale

Prima di usare Ryzodeg FlexTouch per la prima volta, il medico o l’infermiere le deve mostrare come usarlo.

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che si tratti di Ryzodeg 100 unità/mL.

Non usi Ryzodeg

• In microinfusori di insulina.
• Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Ryzodeg si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della coscia.
• Varii ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
• Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.
• Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori di dosaggi e potenziali sovradosaggi.

Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.

Se usa più Ryzodeg di quanto deve

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’.

Se dimentica di usare Ryzodeg

Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata al principale pasto seguente di quel giorno e successivamente riprenda lo schema di somministrazione abituale. Non inietti una dose doppia se si accorge di aver dimenticato la dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Ryzodeg

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può

42

causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.

Se manifesta una grave reazione allergica (verificatasi raramente) all’insulina o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)

Reazioni localizzate : possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico. Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)

Gonfiore intorno alle articolazioni: all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Frequenza non nota ( non può essere stimata dai i dati disponibili)

Cambiamenti della pelle nel sito d’iniezione : Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o inspessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assotigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).

43

• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.
• Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.
• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

mangia o fa esercizio fisico più del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

Pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).

Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• Contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

44

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ryzodeg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo uso

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta

Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita Ryzodeg (FlexTouch) e tenerladi a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (2°C-8°C) fino a 4 settimane.

Quando non è in uso, conservi la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart. ogni ml della soluzione contiene in totale 100 unità di insulina degludec/insulina aspart in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart). ogni penna preriempita inutilizzata (3 ml) contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 ml di soluzione.

• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ryzodeg e contenuto della confezione

Ryzodeg si presenta coma una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna pre-riempita da 3 mL.

Confezione da 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e confezione multipla da10 (2 × 5) (senza aghi) penne preriempite da 3 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull’etichetta:

– Se il secondo e terzo carattere sono P5, ZF o FG, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

– Se il secondo e terzo carattere sono T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45

45

Avenue d’Orléans, 28000 Chartres, Francia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

46

Istruzioni su come usare Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita (FlexTouch)

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna Ryzodeg FlexTouch. Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare una quantità troppo bassa o troppo alta di insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall’infermiere. Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Ryzodeg 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista, non usi questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna Ryzodeg FlexTouch.

La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina. Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità. La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm.

Informazioni importanti

Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della penna.

47

Ryzodeg penna pre-riempita(FlexTouch) e ago (esempio)

1 Preparazione della penna

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Ryzodeg 100 unità/mL. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se prende un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione

Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

• 2 Controllo del flusso dell’insulina

Verifichi sempre il flusso dell’insulina prima di iniziare. Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di insulina.

Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità. Si assicuri che il contatore della dose mostri

2 unità selezionate

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.

• Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Sulla punta dell’ago deve apparire una goccia di insulina.

50

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria, ma non verrà iniettata.

Se la goccia non compare, ripeta i punti da 2A a 2C fino a 6 volte. Se la goccia ancora non compare, cambi l’ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.

Se la goccia di insulina non appare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò assicura il flusso di insulina.

Se ciò non avviene, non inietti l’insulina, anche se il contatore della dose può muoversi. Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.

Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppa bassa. Questo può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

3 Selezione della dose

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le prescrizioni del medico o dell’infermiere.

Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.

Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.

51

Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.

Può selezionare fino a 80 unità per dose. Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di unità residue. Non conti gli scatti della penna

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.

Non conti gli scatti della penna per selezionare la dose. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso. Non usi la scala dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

4 Iniezione della dose

• Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o l’infermiere.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.

Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità. Non conti gli scatti della penna. Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e ciò può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

5 Dopo l’iniezione

Quando l’ago è coperto,

Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione in un appropriato contenitore per oggetti taglienti. . Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati. Se l’ago è ostruito, non potrà iniettarsi l’insulina.

53

Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.

Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione

Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

6 Quanta insulina è rimasta?

• La scala dell’insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Se mostra 80,

Se mostra meno di 80, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.

• Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
• Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.

Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppa bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Altre informazioni importanti

Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi , in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.

54

Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

• Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.
• Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro

salute.

• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso non corretto o improprio uso può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

• Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

70% insulina degludec/ 30% insulina aspart

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg

• 3. Come usare Ryzodeg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ryzodeg

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ryzodeg e a cosa serve

Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni.

Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Questo medicinale contiene due tipi di insuline:

• Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l’iniezione del medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare ryzodeg se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzodeg. Faccia particolare attenzione a:

• Basso livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere ‚Pioglitazone‘ qui di seguito.
• Disturbo agli occhi – il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina – controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Ryzodeg e altri medicinali insulinici.

Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.

56

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Ryzodeg’). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Ryzodeg può essere usato in adolescenti e bambini con il diabete mellito dall’età di 2 anni.

Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età. Il rischio di un livello di zucchero nel sangue molto basso può essere maggiore in questa fascia di età. Non vi è esperienza nell’uso di Ryzodeg in bambini al di sotto di 2 anni di età.

Altri medicinali e Ryzodeg

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

57

Ryzodeg con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ryzodeg

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come usare ryzodeg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se è un non vendente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna.

Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più

bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
• Usi il medicinale con il pasto principale: può scegliere un orario diverso purchè Ryzodeg sia somministrato con il/i pasto(i) principale (i).
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.

Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.

Uso negli anziani (≥ 65 anni)

Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma, se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato

58

Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose di Ryzodeg.

Iniezione del medicinale

Prima di usare Ryzodeg Penfill per la prima volta, il medico o l’infermiere le deve mostrare come usarlo.

• Legga anche il manuale fornito con il dispositivo per la somministrazione di insulina.
• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta per essere sicuro che si tratti di Ryzodeg 100 unità/mL.

Non usi Ryzodeg Penfill

• In microinfusori di insulina.
• Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato. Lo restituisca al fornitore. Per ulteriori istruzioni, veda il manuale del dispositivo per la somministrazione.
• Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Come iniettare

• Ryzodeg si somministra per iniezione sotto la pelle(uso sottocutaneo). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della coscia.
• Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
• Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.

Se usa più Ryzodeg di quanto deve

Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’: Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Ryzodeg

Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata al principale pasto seguente di quel giorno e successivamente riprenda lo schema di somministrazione abituale. Non inietti una dose doppia se si accorge di aver dimenticato la dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Ryzodeg

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.

59

Se manifesta una grave reazione allergica a (verificatasi raramente) all’insulina o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)

Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico. Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)

Gonfiore intorno alle articolazioni : all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili )

Cambiamenti della pelle nel sito d’iniezione: Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assotigliarsi ( lipoatrofia) o inspessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito d’iniezione ad ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.

60

Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale,

temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

mangia o fa esercizio fisico più del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno;

dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

Pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito). Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• Contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ryzodeg

61

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di Penfill e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo uso

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta

Non refrigerare. Può portare con sé come scorta la cartuccia di Ryzodeg (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane.

Quando non è in uso tenga sempre Ryzodeg Penfill nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart. ogni ml della soluzione contiene in totale 100 unità di insulina degludec/insulina aspart in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart).. ogni cartuccia inutilizzato contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 ml di soluzione.

• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ryzodeg e contenuto della confezione

Ryzodeg si presenta coma una soluzione iniettabile limpida e incolore in una cartuccia (300 unità in 3 mL).

Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

46

Istruzioni su come usare Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita (FlexTouch)

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna Ryzodeg FlexTouch. Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare una quantità troppo bassa o troppo alta di insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall’infermiere. Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Ryzodeg 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista, non usi questa penna senza aiuto. Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna Ryzodeg FlexTouch.

La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 300 unità di insulina. Può selezionare una dose massima di 80 unità per ogni dose, con incrementi di 1 unità. La penna è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm.

Informazioni importanti

Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso corretto della penna.

47

Ryzodeg penna pre-riempita(FlexTouch) e ago (esempio)

• 1 Preparazione della penna

• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Ryzodeg 100 unità/mL. Questo è particolarmente importante se lei usa più di un tipo di insulina. Se prende un tipo di insulina sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso.

48

• Controlli che l’insulina nella penna sia limpida e incolore. Guardi attraverso la finestrella dell’insulina. Se l’insulina appare opaca, non usi la penna.

• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.
• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di insulina potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve

49

comunque controllare il flusso dell’insulina.

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione

Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

• 2 Controllo del flusso dell’insulina

Verifichi sempre il flusso dell’insulina prima di iniziare. Questo aiuta ad assicurare la somministrazione dell’intera dose di insulina.

Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità. Si assicuri che il contatore della dose mostri

2 unità selezionate

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Picchietti con il dito delicatamente la punta della penna per alcune volte in modo che le bolle d’aria si raccolgano sulla sommità.

• Prema e tenga premuto il pulsante di somministrazione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo zero.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Sulla punta dell’ago deve apparire una goccia di insulina.

50

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sulla punta dell’ago potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria, ma non verrà iniettata.

Se la goccia non compare, ripeta i punti da 2A a 2C fino a 6 volte. Se la goccia ancora non compare, cambi l’ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.

Se la goccia di insulina non appare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. Ciò assicura il flusso di insulina.

Se ciò non avviene, non inietti l’insulina, anche se il contatore della dose può muoversi. Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.

Controlli sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non controlla il flusso, può non iniettare affatto l’insulina oppure può iniettarne una quantità troppa bassa. Questo può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

• 3 Selezione della dose

  Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le prescrizioni del medico o dell’infermiere.

Se seleziona una dose errata, può correggerla ruotando il selettore della dose avanti o indietro.

Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 80 unità.

51

Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.

Può selezionare fino a 80 unità per dose. Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di unità residue. Non conti gli scatti della penna

Prima di iniettare l’insulina, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose per vedere quante unità sono state selezionate.

Non conti gli scatti della penna per selezionare la dose. Se seleziona e inietta la dose sbagliata, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso. Non usi la scala dell’insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

• 4 Iniezione della dose

• Inserisca l’ago nella cute come le ha mostrato il medico o l’infermiere.

Non tocchi il contatore della dose con le dita, altrimenti l’iniezione potrebbe bloccarsi.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Potrebbe sentire o percepire uno scatto.

• Lasci l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l’intera dose.

Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con un tampone di cotone senza sfregare l’area.

52

Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.

Il contatore della dose mostra il numero esatto di unità. Non conti gli scatti della penna. Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose ritorna sullo 0 dopo l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e ciò può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

• 5 Dopo l’iniezione

• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l’ago né il cappuccio esterno dell’ago.

• Quando l’ago è coperto,

• Sviti l’ago e lo getti con attenzione.
• Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere l’insulina dalla luce.

Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione in un appropriato contenitore per oggetti taglienti. . Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggi errati. Se l’ago è ostruito, non potrà iniettarsi l’insulina.

53

Quando la penna è vuota, la getti senza l’ago attaccato come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.

Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna dopo ogni iniezione

Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

6 Quanta insulina è rimasta?

• La scala dell’insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.

Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.

Se mostra 80,

Se mostra meno di 80, il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.

• Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
• Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare il numero corretto se suddivide la dose.

Se non è sicuro, inietti la dose completa utilizzando una penna nuova. Se suddivide la dose in modo errato, inietterà una dose troppa bassa o troppo alta di insulina, ciò può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Altre informazioni importanti

Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi , in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.

54

Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.

• Non condivida mai la penna e gli aghi con altre persone. Ciò può portare infezioni crociate.
• Non condivida mai la penna con altre persone. Il medicinale può essere pericoloso per la loro

salute.

• Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso non corretto o improprio uso può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

• Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
• Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su

un panno inumidito.

• Non faccia cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure.

Se la fa cadere o se sospetta un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso dell’insulina prima dell’iniezione.

• Non cerchi di riempire nuovamente la penna. Quando è vuota, deve essere gettata.
• Non cerchi di riparare o smontare la penna.

55

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

70% insulina degludec/ 30% insulina aspart

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg

• 3. Come usare Ryzodeg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ryzodeg

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ryzodeg e a cosa serve

Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni.

Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Questo medicinale contiene due tipi di insuline:

• Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l’iniezione del medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare ryzodeg se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzodeg. Faccia particolare attenzione a:

• Basso livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le indicazioni per la glicemia bassa nel paragrafo 4.
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le indicazioni per la glicemia alta nel paragrafo 4.
• Trasferimento da altri medicinali insulinici – può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina. Si rivolga al medico.
• Pioglitazone usato con insulina, vedere ‚Pioglitazone‘ qui di seguito.
• Disturbo agli occhi – il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari. Se si verificano problemi agli occhi si rivolga al medico.
• Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina – controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra Ryzodeg e altri medicinali insulinici.

Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.

56

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per aiutare a prevenire cambiamenti nel tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, assottigliamento della pelle o la comparsa di noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un'area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita (vedere paragrafo 3 ‘Come usare Ryzodeg’). Informi il medico se nota cambiamenti della pelle nel sito di iniezione. Se attualmente esegue l’iniezione in una di queste aree interessate, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

Ryzodeg può essere usato in adolescenti e bambini con il diabete mellito dall’età di 2 anni.

Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età. Il rischio di un livello di zucchero nel sangue molto basso può essere maggiore in questa fascia di età. Non vi è esperienza nell’uso di Ryzodeg in bambini al di sotto di 2 anni di età.

Altri medicinali e Ryzodeg

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.

Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero influire sul trattamento insulinico.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se usa:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfonammidi, per le infezioni
• steroidi anabolizzanti ad esempio il testosterone
• beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta. Potrebbero rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso’).
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:

• danazolo, per l’endometriosi
• contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
• ormoni tiroidei, per i problemi della tiroide
• ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
• glucocorticoidi, come il ‘cortisone, per l’infiammazione
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l’asma
• tiazidi, per la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un’eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia). Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.

Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

57

Ryzodeg con alcool

Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Ryzodeg influisca sul feto durante la gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata. Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare se:

• il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
• ha difficoltà a riconoscere i segni di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ryzodeg

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come usare ryzodeg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se è un non vendente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questo medicinale insulinico senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna.

Il medico deciderà insieme a lei:

• di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più

bassa.

Flessibilità negli orari di somministrazione

• Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
• Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
• Usi il medicinale con il pasto principale: può scegliere un orario diverso purchè Ryzodeg sia somministrato con il/i pasto(i) principale (i).
• Se desidera cambiare l’alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere perché un cambiamento dell’alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.

Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.

Uso negli anziani (≥ 65 anni)

Ryzodeg può essere usato negli anziani, ma, se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose.

Se ha problemi ai reni o al fegato

58

Se ha problemi ai reni o al fegato, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue. Parli con il medico dei cambiamenti della dose di Ryzodeg.

Iniezione del medicinale

Prima di usare Ryzodeg Penfill per la prima volta, il medico o l’infermiere le deve mostrare come usarlo.

• Legga anche il manuale fornito con il dispositivo per la somministrazione di insulina.
• Controlli il nome e il dosaggio sull’etichetta per essere sicuro che si tratti di Ryzodeg 100 unità/mL.
• In microinfusori di insulina.
• Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato. Lo restituisca al fornitore. Per ulteriori istruzioni, veda il manuale del dispositivo per la somministrazione.
• Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg’).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.
• Ryzodeg si somministra per iniezione sotto la pelle(uso sottocutaneo). Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
• Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della coscia.
• Vari ogni giorno il punto all’interno dell’area in cui pratica l’iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
• Usi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi causando dosaggi inaccurati. Getti via l’ago con cura dopo ogni uso.

Se usa più Ryzodeg di quanto deve

Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso’: Possibili effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Ryzodeg

Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata al principale pasto seguente di quel giorno e successivamente riprenda lo schema di somministrazione abituale. Non inietti una dose doppia se si accorge di aver dimenticato la dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Ryzodeg

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato al medico. Se interrompe l’uso di insulina potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue) vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto’.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con il trattamento insulinico l’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) è molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto, potrebbe perdere conoscenza. L’ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo. Vedere i consigli nel paragrafo “Livello di zucchero nel sangue troppo basso” sotto riportato.

59

Se manifesta una grave reazione allergica a (verificatasi raramente) all’insulina o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
• improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare
• comincia a sentirsi male (vomito)
• ha difficoltà respiratorie
• il battito cardiaco è accelerato o avverte capogiro.

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10)

Reazioni localizzate: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l’iniezione. I segni possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni. Se non scompaiono entro qualche settimana, si rivolga al medico. Se le reazioni diventano gravi, interrompa l’uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico. Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi’.

Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100)

Gonfiore intorno alle articolazioni : all’inizio dell’uso del medicinale, l’organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe. Questo effetto causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere dura solo poco tempo.

Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili )

Cambiamenti della pelle nel sito d’iniezione: Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assotigliarsi ( lipoatrofia) o inspessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli, in un’area assottigliata o in un’area ispessita. Cambi il sito d’iniezione ad ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:

beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all’improvviso:

mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
• Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta, come per tutte le insuline basali il miglioramento dall’abbassamento dello zucchero nel sangue può essere ritardato.

60

Attenda che i segni del livello di zucchero nel sangue troppo basso siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei sviene

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• girarla su un fianco
• richiedere l’immediato intervento di un medico
• non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione di glucagone, che deve essere effettuata solo da qualcuno che sa come usarlo.

• Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
• Se non risponde all’iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
• Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale,

temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.

Si rivolga al medico se:

• il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire
• ha usato un’iniezione di glucagone
• recentemente ha avuto più episodi di livello di zucchero nel sangue troppo basso.

Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se:

mangia o fa esercizio fisico più del solito; beve alcool; contrae un’infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno;

dimentica di usare l’insulina o interrompe l’uso di insulina senza parlarne con il medico.

Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:

Pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito). Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Misuri il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine.
• Contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ryzodeg

61

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta di Penfill e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo uso

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta

Non refrigerare. Può portare con sé come scorta la cartuccia di Ryzodeg (Penfill) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) fino a 4 settimane.

Quando non è in uso tenga sempre Ryzodeg Penfill nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart. ogni ml della soluzione contiene in totale 100 unità di insulina degludec/insulina aspart in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart).. ogni cartuccia inutilizzato contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 ml di soluzione.

• Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).