Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RUSCOROID
1. denominazione del medicinale
RUSCOROID 1% + 1% crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
CREMA
100 g di crema contengono:
Principi attivi:
Ruscogenine 1 g
Tetracaina cloridrato 1 g
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
40 g crema all'1% di ciascun principio attivo per uso esterno.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Crema: 1–2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l'apposito applicatore).
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.
L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso di RUSCOROID.
Non è raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Non risultano limitazioni.
4.8 Effetti indesiderati
Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogistica-decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.
L'attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti
Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell'orecchio isolato.
Nell'uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.
5.3 dati preclinici di sicurezza
RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.
RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.
I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
CREMA : alcool cetilico, polisorbato 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
RUSCOROID crema: 18 mesi
il periodo di validità dopo prima apertura è di 6 mesi.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare RUSCOROID crema a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Crema : tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone. Confezione da 40 g di crema.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Non pertinente
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (PAESI BASSI)
8.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Crema: 9 Marzo 1987 / 1 Giugno 2010