ROTATEQ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore RotaTeq soluzione orale

Vaccino del rotavirus (vivo)

Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è RotaTeq e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato RotaTeq

• 3. Come usare RotaTeq

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RotaTeq

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è rotateq e a cosa serve

RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall’infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3). Il vaccino contiene cinque tipi di rotavirus vivo. Quando ad un neonato viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) produrrà anticorpi contro i tipi circolanti più comuni di rotavirus. Questi anticorpi aiuteranno l’organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.

2. cosa deve sapere prima che al suo bambino venga somministrato rotateq- il suo bambino è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (vedere

paragrafo 6 Contenuto della confezione e altre informazioni).

• – il suo bambino ha sviluppato una reazione allergica a seguito della somministrazione di una

dose di RotaTeq o di un altro vaccino anti rotavirus.

• – il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un’ostruzione

dell’intestino dovuta adun tratto dell’intestino che si ripiega dentro un altro tratto).

• – il suo bambino è nato con una malformazione del tratto gastrointestinale che potrebbe

predisporre all’invaginazione intestinale.

• – il suo bambino è affetto da una qualsiasi malattia che riduce la propria resistenza all’infezione.

• – il suo bambino ha un’infezione grave accompagnata da alta temperatura. Potrebbe essere

necessario rimandare la vaccinazione a dopo la guarigione. Un’infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.

• – il suo bambino ha diarrea o vomito. Potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione fino

alla guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rotateq se il suo bambino:

• – ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.

• – è in stretto contatto con un convivente che ha il sistema immunitario indebolito, come ad

esempio una persona che ha il cancro o che sta assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.

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• – ha un qualsiasi disturbo del tratto gastrointestinale.

• – non è aumentato in peso e non è cresciuto come atteso.

• – o la madre ha assunto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che indebolisca il sistema

Altri medicinali e RotaTeq

RotaTeq può essere somministrato al suo bambino contemporaneamente con altri vaccini normalmente raccomandati, quali il vaccino della difterite, del tetano, della pertosse (tosse convulsa), il vaccino antiHaemophilus influenzae di tipo b, il vaccino anti poliomielite inattivato o orale, il vaccino anti epatite B, i vaccini anti pneumococco coniugato e meningococco coniugato di gruppo C.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o vaccino).

RotaTeq con cibi e bevande

Non vi sono limitazioni nell’assunzione di cibi o liquidi, incluso il latte materno, sia prima che dopo la vaccinazione con RotaTeq.

RotaTeq contiene saccarosio

Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.

RotaTeq contiene sodio

Questo vaccino contiene 37,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Questo equivale a 1,88 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come usare rotatequn medico o un infermiere somministrerà le dosi raccomandate di rotateq al suo bambino. il vaccino verrà somministrato spremendo gentilmente il tubetto e spingendo la soluzione nella bocca del suo bambino.

Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi o latte materno. Nel caso in cui il suo bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale.

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Questo vaccino non deve essere somministrato per iniezione in nessuna circostanza.

La prima dose di RotaTeq (2 ml) può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e deve comunque essere somministrata entro le 12 settimane di età (circa 3 mesi). RotaTeq può essere somministrato a neonati nati prematuri a condizione che la gravidanza sia stata della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di vaccino tra 6 e 12 settimane dopo la nascita.

Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra. È importante che il suo bambino riceva tutte e 3 le dosi di vaccino per essere protetto contro il rotavirus. È preferibile che tutte e tre le dosi siano somministrate entro le 20–22 settimane di età e comunque tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro le 32 settimane di età.

Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al suo bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del suo bambino.

Se dimentica l’appuntamento per la somministrazione di RotaTeq

È importante che segua le istruzioni del medico/dell’o­peratore sanitario riguardo le successive sedute vaccinali del suo bambino per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico/dall’o­peratore sanitario al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda a loro consiglio.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico/l’operatore sanitario se il suo bambino manifesta uno dei seguenti sintomi:

 Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che

possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.

 Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000). Questo si può presentare come

sibilo, tosse o difficoltà nella respirazione.

 Grave dolore addominale, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore

addominale e/o febbre alta. Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un’ostruzione dell’intestino dovuta ad un tratto dell’intestino che si ripiega dentro un altro tratto).

Altri effetti indesiderati riportati con l’impiego di RotaTeq sono stati:

 Molto comune (può interessare più di 1 neonato su 10): febbre, diarrea, vomito

 Comune (può interessare fino a 1 neonato su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori

 Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra

per i segni dell’effetto indesiderato molto raro dell’invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell’orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci

 Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritabilità

In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2–3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l’altro.

Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rotateq

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (da 2C a 8C). Conservare il tubetto nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi contenuti in rotateq sono 5 tipi di rotavirus riassortanti umano-bovino:

G1 2,2 × 106 Unità Infettive

G2 2,8 × 106 Unità Infettive

G3 2,2 × 106 Unità Infettive

G4 2,0 × 106 Unità Infettive

P1A[8] 2,3 × 106 Unità Infettive

Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di RotaTeq e contenuto della confezione

Soluzione orale.

Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.

RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420.233.010.111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.,

Tel.: + 36.1.888.5300

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Vedere anche paragrafo 3. Come usare RotaTeq.

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per il vaccino rotavirus pentavalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Alla luce delle informazioni sparse, ovvero che non è stata sempre osservata una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccini vivi se esposti ad un biologico nel terzo trimestre e in linea con la decisione del PRAC di gennaio 2019 considerando la dichiarazione nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto secondo cui “La somministrazione di [RV] nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l’esposizione ad un trattamento immunosoppres­sivo in

utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici” si raccomanda di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vaccino del rotavirus

(vivo).

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche sul vaccino rotavirus pentavalente (vivo, orale) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il vaccino rotavirus pentavalente (vivo, orale) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).