ROSUVASTATINA BIOCON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rosuvastatina Biocon 5 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Biocon 10 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Biocon 20 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Biocon 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1) Che cos'è Rosuvastatina Biocon e a cosa serve

• 2) Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Bi­ocon

• 3) Come prendere Rosuvastatina Biocon

• 4) Possibili effetti indesiderati

• 5) Come conservare Rosuvastatina BIOCON

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è rosuvastatina biocon e a cosa serve

Rosuvastatina Bioconappartiene ad un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Biocon perché

• – il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Rosuvastatina Bioconè usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.

Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina Biocon deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.

Oppure

• – Presenta altri fattori che aumentano il rischio insorgenza che si manifesti un infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e altri problemi di salute possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è causata dalla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.

Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina BIOCON?

Rosuvastatina Biocon è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi, il più comune dei quali è il colesterolo.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/11/2019

Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (C-LDL) ed il colesterolo cosiddetto “buono” (C-HDL).

• – Rosuvastatina Biocon può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.

• – Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo di eliminarlo dal sangue.

Per la maggior parte delle persone il colesterolo alto non ha influenza su come si sentono, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi di grassi lungo le pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.

Talvolta, a causa del restringimento di questi vasi sanguigni si può manifestare una ostruzione che blocca il flusso sanguigno al cuore o al cervello e si determina, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus.

Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.

Deve continuare a prendere Rosuvastatina BIOCON , anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire , causando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia, deve interrompere l’assunzione su consiglio medico o in caso di gravidanza.

2. cosa deve sapere prima di prendere rosuvastatina biocon- se è allergico a rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• - Se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se si accorge di essere in stato di gravidanza mentre sta assumendo Rosuvastatina BIOCON, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina BIOCON, utilizzando opportune misure contraccettive

• - Se ha una malattia del fegato.

• - Se ha gravi problemi renali.

• - Se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari.

• - Se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usato, per es., dopo trapianti d’organo) Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Biocon 40 mg (la dose più alta):

• - Se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al medico).

• - Se la tiroide non funziona correttamente.

• - Se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari quale conseguenza dell’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo.

• - Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol.

• - Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).

• - Se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo, chiamati fibrati.

Se rientra in uno dei casi sopra riportati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina BIOCON.

• - Se ha problemi renali.

• - Se ha problemi al fegato.

• - Se ha avuto ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari come conseguenza dell’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una costante debolezza muscolare.

• - Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol.

• - Se la tiroide non funziona correttamente.

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• - Se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo, chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto.

• - Se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV, ad es., ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, per favore legga il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina BIOCON.

• - Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o mediante iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Bioconpuò portare a seri problemi muscolari (rabdomiolisi).

Bambini e adolescenti

• - Se il paziente ha un’età inferiore a 6 anni: Rosuvastatina Biocon non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.

• - Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di Rosuvastatina Biocon 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

• - Se ha più di 70 anni (il medico deve scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Biocon adatta a lei) – Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• - Se è di origine asiatica cioè giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana. il medico deve scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Biocon adatta a lei.

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):

• - Non prenda Rosuvastatina Biocon40 mg (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Biocon a qualunque dosaggio.

In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato. Questo può essere identificato con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare tale esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante il trattamento con Rosuvastatina BIOCON.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete o che non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Altri medicinali e Rosuvastatina Biocon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo), warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue), fibrati (quali gemfibrozil e fenofibrato), o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe), prodotti per l’indigestione (usati per neutralizzare l’acidità nello stomaco), eritromicina (un antibiotico), un contraccettivo orale (la pillola), una terapia ormonale sostitutiva o medicinali antivirali quali ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare le infezioni, incluse HIV o epatite C – per favore legga il paragrafo Avvertenze e precauzioni). Gli effetti di questi farmaci potrebbero essere modificati da Rosuvastatina BIOCON, oppure l’effetto di Rosuvastatina Bioconpuò essere modificato da questi farmaci

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, deve temporaneamente interrompere l'uso d questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà iniziare a prendere di nuovo Rosuvastatina BIOCON. Assumere Rosuvastatina Biocon con acido fusidico può raramente portare a debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi, nel paragrafo 4.

Gravidanza e allattamento

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Non assuma Rosuvastatina Biocon se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se si accorge di essere in stato di gravidanza mentre sta assumendo Rosuvastatina Bioconsmetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina BIOCON, utilizzando opportune misure contraccettive

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone possono guidare veicoli ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di Rosuvastatina Biocon– non ha effetto sulla loro capacità. Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina BIOCON. Se si hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Biocon contiene lattosio.

Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri (lattosio o zucchero del latte), consulti il medico prima di prendere Rosuvastatina BIOCON.

Per l’elenco completo degli altri componenti vedere il paragrafo 6 ‘

Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. come prendere rosuvastatina biocon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Il trattamento con Rosuvastatina Biocon deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

• – Il suo livello di colesterolo.

• – Il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus.

• – L’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Bioconpiù adatta a lei. Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:

• – È di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).

- Ha

– Ha moderati problemi renali.

• – È a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Bioconpiù adatta per lei. Se ha iniziato con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di quattro settimane tra un adattamento della dose ed un altro.

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La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Bioconè 40 mg. Questa viene somministrata solo ai pazienti con alti livelli di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono sufficientemente abbassati con la dose da 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Biocon per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.

Dosaggio abituale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose iniziale abituale è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di

Rosuvastatina Bioconpiù appropriato per lei. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Bioconè di 10 mg per bambini di età compresa fra 6 e 9 anni e di 20 mg per bambini di età compresa fra 10 e 17 anni. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Le compresse di Rosuvastatina Biocon40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.

Somministrazione delle compresse

Ingerisca ciascuna compressa intera con un sorso d'acqua.

Assumere Rosuvastatina Biocon una volta al giorno. Lo può assumere in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno, questo la aiuterà a ricordarsene.

Controlli periodici del colesterolo

È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli normali.

Il medico potrà decidere di aumentare la dose per farle assumere la quantità di Rosuvastatina Bioconpiù adatta a lei.

Se prende più Rosuvastatina Biocon di quanto deve

Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altre ragioni, informi il medico dell’ospedale che sta assumendo Rosuvastatina BIOCON.

Se dimentica di prendere Rosuvastatina Biocon

Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Biocon

Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina BIOCON. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina Biocon i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.

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Interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Biocon e ricorra immediatamente all’aiuto di un medico se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• – Difficoltà a respirare, con o senza gonfiore diviso, labbra, lingua e/o gola

• – Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a inghiottire

• – Forte prurito della pelle (con pomfi in rilievo).

Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Biocon e rivolgersi immediatamente al proprio medico se si hanno insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha manifestato effetti indesiderati muscolari e, raramente, questi sono evoluti in una malattia con danneggiamento del muscolo, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a colpire fino ad 1 persona su 10):

• – Mal di testa

• – Dolore allo stomaco.

• – Stitichezza

• – Malessere

• – Dolore muscolare

• – Sensazione di debolezza

• – Capogiro

• – Aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori tornano nella norma senza

dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Biocon(solo per Rosuvastatina Biocon40 mg)

• – Diabete. È più probabile che si manifesti se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100):

• – Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle

• – Aumento della quantità di proteine nelle urine – solitamente i valori tornano nella norma senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Biocon(solo per Rosuvastatina Biocon5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 1.000):

• – Gravi reazioni allergiche – i segni includono gonfiore a volto, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a inghiottire e respirare, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Biocon e ricorra immediatamente all’aiuto di un medico

• – Danno muscolare negli adulti – a scopo precauzionale, se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Biocon e si rivolga immediatamente al medico

• – Gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)

• – Aumento degli enzimi epatici nel sangue

Possibili effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10.000):

• – Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

• – Epatite (un’infiammazione del fegato)

• – Tracce di sangue nelle urine

• – Danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)

• – Dolore articolare

• – Perdita di memoria

• – Aumento di volume della mammella negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Documento reso disponibile da AIFA il 07/11/2019

• – Diarrea (perdita di feci liquide)

• – Sindrome di Stevens-Johnson (che si manifesta attraverso la formazione di vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali)

• – Tosse

• – Respiro corto

• – Edema (gonfiore)

• – Disturbi del sonno, inclusi insonnia ed incubi

• – Problemi sessuali

• – Depressione

• – Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre

• – Lesione del tendine

• – Costante debolezza muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rosuvastatina biocon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sui blister e sull’etichetta dopo „Scad“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Per i blister in OPA/Al/PVC-Al: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Per i flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rosuvastatina.

• – Rosuvastatina BIOCON, compresse rivestite con film, contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell'aspetto di Rosuvastatina Biocon e contenuto della confezione

Rosuvastatina Bioconviene fornito nelle seguenti confezioni.

Blister:

Per 5 mg, 10 mg e 20 mg: blister in OPA/Al/PVC-Al in confezioni da 14 o 28 compresse rivestite con film

Documento reso disponibile da AIFA il 07/11/2019

Per 40 mg : blister in OPA/Al/PVC-Al in confezioni da 7, 14 o 28 compresse rivestite con film

Flaconi:

Per 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg: contenitore bianco opaco in HDPE con chiusura bianca opaca in PP, contenente un gel di silice come disseccante, in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Rosuvastatina Bioconè fornito in compresse di quattro dosaggi:

Rosuvastatina Biocon5 mg compresse rivestite con film sono gialle, rotonde, biconvesse di circa 7,1 mm di diametro, marcate con ‚5‘ su un lato e ‚B‘ sull'altro.

Rosuvastatina Biocon10 mg compresse rivestite con film sono rosa, rotonde, biconvesse di circa 7,1 mm di diametro, marcate con ‚10‘ su un lato e ‚B‘ sull'altro.

Rosuvastatina Biocon20 mg compresse rivestite con film sono rosa, rotonde, biconvesse di circa 9,1 mm di diametro, marcate con ‚20‘ su un lato e ‚B‘ sull'altro.

Rosuvastatina Biocon40 mg compresse rivestite con film sono rosa, ovali, biconvesse di circa 11,6 mm di lunghezza e 7,1 mm larghezza, marcate con ‚40‘ su un lato e ‚B‘ sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Biocon Pharma Ireland Limited

9 Clare Street, Dublin 2

D02 HH30

Irlanda

Produttore

Wave Pharma Limited,

4th Floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak Broadway,

Edgware HA8 5AW,

Regno Unito

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 02/2016

Documento reso disponibile da AIFA il 07/11/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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