RISEDRONATO TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Risedronato sodico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Risedronato Teva Italia e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Teva Italia

• 3. Come prendere Risedronato Teva Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Risedronato Teva Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Risedronato Teva Italia fa parte di un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bifosfonati, che vengono usati per trattare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa per renderle più forti e quindi meno inclini alle rotture.

L’osso è un tessuto vivo. Il tessuto vecchio viene costantemente eliminato dallo scheletro e sostituito con tessuto osseo nuovo.

L’osteoporosi post-menopausale è una condizione che si verifica nelle donne dopo la menopausa, in cui le ossa si indeboliscono, diventano più fragili e più inclini alle rotture dopo una caduta o uno sforzo.

L’osteoporosi può comparire anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’invecchiamento e/o un livello ridotto di testosterone, un ormone maschile.

La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette alle fratture, sebbene queste ultime possano interessare qualsiasi osso del corpo umano. Le fratture correlate all’osteoporosi possono inoltre provocare mal di schiena, perdita di altezza e incurvamento della schiena. Molti pazienti che soffrono di osteoporosi non hanno sintomi ed è addirittura possibile non sapere di averla avuta.

A che cosa serve Risedronato Teva Italia

Trattamento dell’osteoporosi

• – nelle donne in post-menopausa, anche se l’osteoporosi è grave. Diminuisce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca.

negli uomini.

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2. cosa deve sapere prima di prendere risedronato teva italia- se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6);

• – se il medico le ha detto che soffre di una condizione chiamata ipocalcemia (un livello basso di calcio nel sangue);

• – se potrebbe essere incinta, è incinta o sta programmando una gravidanza;

• – se sta allattando;

• – se soffre di disturbi renali gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risedronato sodico

• se non è in grado di mantenere una posizione eretta (seduta o in piedi) per almeno 30 minuti;
• se ha un metabolismo osseo e minerale anomalo (ad esempio carenza di vitamina D e anomalie

dell’ormone paratiroideo, che portano entrambe a un basso livello di calcio nel sangue);

• se in passato ha sofferto di problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, potrebbe avere avuto dolore o difficoltà a ingerire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago);
• se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri (come il lattosio), o alla lacca d’alluminio giallo tramonto (E110);
• se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una “sensazione di mascella pesante” o se ha perso un dente;
• se si sta sottoponendo ad un trattamento odontoiatrico o si sottoporrà a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che sta seguendo una terapia con Risedronato sodico.

Il medico le consiglierà cosa fare quando prende Risedronato sodico se soffre di una delle condizioni descritte sopra.

Bambini e adolescenti

Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’ insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Teva Italia

I medicinali contenenti una delle sostanze seguenti diminuiscono l’effetto di Risedronato sodico se assunti in concomitanza:

• – calcio

• – magnesio

• – alluminio (ad esempio alcune miscele per l’indigestione)

• – ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di Risedronato sodico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Risedronato Teva Italia con cibi e bevande

È molto importante che lei non prenda la compressa di Risedronato sodico insieme a cibo o bevande (diverse dall’acqua naturale), in modo tale che il medicinale agisca correttamente. In particolare, non assuma questo medicinale in concomitanza a latticini (come il latte), in quanto questi alimenti contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Risedronato Teva Italia”).

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Assuma cibi e bevande (a parte l’acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa di Risedronato sodico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Risedronato sodico se sospetta di essere incinta, è incinta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Teva Italia”). Il rischio potenziale associato all’uso di Risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Risedronato sodico se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non prenda Risedronato Teva Italia”).

Risedronato sodico deve essere usato solo nel trattamento delle donne in post-menopausa e degli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il Risedronato sodico influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Risedronato Teva Italia contiene lattosio e lacca d’alluminio giallo tramonto (E110)

Risedronato Teva Italia contiene una piccola quantità di lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Risedronato Teva Italia contiene anche lacca d’alluminio giallo tramonto FCF (E110) e può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

3. come prendere risedronato teva italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Prenda una compressa (35 mg di Risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che le risulta più comodo. Ogni settimana, assuma la compressa di Risedronato sodico il giorno da lei scelto.

Quando prendere Risedronato Teva Italia:

Prenda la compressa almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, bevanda (a parte l’acqua naturale) o altri medicinali della giornata.

Come prendere Risedronato Teva Italia:

• prenda la compressa mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi) per evitare bruciori di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale.
• La ingerisca intera. Non succhiare o masticare la compressa.
• Non si corichi per 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

Il medico le dirà se ha bisogno di integratori di calcio e vitamine, se non ne sta assumendo a sufficienza attraverso l'alimentazione.

Se prende più Risedronato Teva Italia di quanto deve

Se lei o qualcun altro ha preso accidentalmente più compresse di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e richieda assistenza medica.

Se dimentica di prendere Risedronato Teva Italia

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Se ha dimenticato di prendere la sua compressa il giorno scelto, la prenda appena se ne ricorda.

Riprenda ad assumere una compressa una volta alla settimana nello stesso giorno in cui veniva abitualmente assunta la compressa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Teva Italia

Se interrompe il trattamento, può cominciare a perdere massa ossea. Si consulti con il medico prima di prendere in considerazione la sospensione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Risedronato sodico e contatti immediatamente un medico se manifesta una delle condizioni seguenti:

• sintomi di grave reazione allergica come:

• – gonfiore di viso, lingua o gola;

• – difficoltà a deglutire;

• – orticaria e difficoltà a respirare;

• gravi reazioni cutanee che possono comprendere la formazione di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione degli occhi, normalmente associata a dolore, arrossamento e sensibilità alla luce;
• necrosi ossea della mandibola/mascella (osteonecrosi) associata a ritardo della cicatrizzazione e infezione, spesso dopo l'estrazione di un dente (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
• sintomi a livello dell'esofago, come dolore all’ingestione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o nuovo episodio/peggi­oramento del bruciore di stomaco.

Tuttavia, in studi clinici, gli altri effetti indesiderati che sono stati osservati sono risultati generalmente lievi e non hanno costretto il paziente a sospendere l’assunzione delle compresse.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, flatulenza, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Mal di testa.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione o ulcere dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) con conseguenti difficoltà e dolore a deglutire (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (parte dell'intestino preposta allo svuotamento dello stomaco);
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibile alterazione della vista).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione della lingua (arrossata e gonfia, a volte dolorante), restringimento dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati risultati anomali degli esami del fegato. Questi possono essere diagnosticati esclusivamente attraverso analisi del sangue.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

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Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Perdita dei capelli e/o peli, eruzioni cutanee.
• Disturbi epatici, in alcuni casi gravi.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

In rari casi, all’inizio del trattamento, i livelli di calcio e fosfato nel sangue del paziente possono diminuire. Queste variazioni sono generalmente lievi e non causano sintomi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafar­maco.gov.it/it/res­ponsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare risedronato teva italia

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il risedronato sodico. ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80 (E433), lacca d’alluminio giallo tramonto (E110), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Risedronato Teva Italia e contenuto della confezione

• Le compresse di Risedronato Teva Italia sono compresse arancione, rotonde, rivestite con film, con impresso “R35” su un lato e lisce sull’altro.
• Le compresse sono disponibili in blister da: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3×4), 14, 16, 16 (4×4) o 30 compresse.
• Confezioni ospedaliere da 4×1, 10×1, 50×1.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Ungheria)

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov (Repubblica Ceca)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2017

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