RIGENOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

RIGENOL

250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in qusto foglio, si rivolga al medico o al farmacista.. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è RIGENOL e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RIGENOL

• 3. Come prendere RIGENOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RIGENOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rigenol e a che cosa serve

RIGENOL contiene micofenolato mofetile.

• – Questo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “immunosoppres­sori”.

RIGENOL è usato per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato.

• – Un rene, cuore o fegato.

RIGENOL è usato in associazione con altri medicinali:

• – ciclosporina

• – corticosteroidi

2. cosa deve sapere prima di prendere rigenol- è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6.

• – è incita o sta allattando.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIGENOL.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere RIGENOL se:

• – manifesta un qualsiasi segno di infezione come febbre o mal di gola

• – manifesta lividi o emorragie inattesi

• – ha mai avuto un disturbo digestivo, ad esempio come l’ulcera gastrica

• – sta pianificando una gravidanza o se resta incinta mentre sta prendendo RIGENOL.

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o se non ne è certo), si rivolga al medico immediatamente prima di prendere RIGENOL.

Effetto della luce solare

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RIGENOL riduce le difese dell’organismo. Ciò è causa di un maggiore rischio di tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV tramite:

• – l’uso di indumenti protettivi che coprano testa, collo, braccia e gambe

• – l’uso di creme solari ad alta protezione.

Altri medicinali e RIGENOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici. Questo poiché RIGENOL può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre anche altri medicinali possono influenzare il modo in cui RIGENOL agisce. Anche altri medicinali possono influenzare il modo in RIGENOL agisce.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo, uno dei seguenti medicinali prima di iniziare ad assumere RIGENOL:

• – azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un’operazione di trapianto

• – colestiramina – utilizzata per il trattamento di elevati livelli di colesterolo

• – rifampicina – un antibiotico utilizzato per prevenire e curare infezioni quali tubercolosi (TBC)

• – antiacidi, o inibitori di pompa protonica – utilizzati per i problemi di acidità di stomaco come nell’indigestione

• – leganti i fosfati – utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre la quantità di fosfati assorbiti nel sangue.

Vaccini

Se deve sottoporsi a vaccinazione (con vaccini vivi) mentre assume RIGENOL, si rivolga prima al medico o al farmacista. Sarà il medico a consigliare quali vaccini può fare.

Rigenol con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con Rigenol.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Gravidanza

• - Se è incinta , non assuma RIGENOL. Questo perchè RIGENOL può causare aborto spontaneo o danni al nascituro (sviluppo anormale delle orecchie ad esempio).

• In alcune situazioni, lei e il medico potreste decidere che i benefici per la sua salute derivanti dall’assunzione di RIGENOL siano più importanti che dei possibili rischi per il bambino non ancora nato.

• - Se pianifica una gravidanza , ne parli prima con il medico. Il medico la informerà di altri medicinali alternativi che può assumere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

• - Se sospetta di essere incinta informi immediatamente il medico.

• In ogni caso continui ad assumere RIGENOL finchè non ha consultato il medico.

Le donne in grado di rimanere incinte devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare a prendere RIGENOL. Può iniziare il trattamento con RIGENOL solo se il test di gravidanza è negativo.

Lei è una donna che non è in grado di rimanere incinta se rientra in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• – Se è in post-menopausa, ha cioè almeno 50 anni e il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto perché è stata sottoposta a una terapia per il cancro, allora c’è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).

• – Le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state rimosse (salpingo-ooforectomia).

• – L’ utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)

• – Le ovaie non funzionano più (prematura insufficienza delle ovaie, confermata da un ginecologo).

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Le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni rare che, dalla nascita, impediscono ad alcune pazienti di rimanere incinte: il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina. E’ una bambina o ragazza che non ha ancora avuto il ciclo mestruale.

Contraccezione

E’ sempre necessario utilizzare un efficace metodo di contraccezione quando si assume RIGENOL. Questo include:

• – prima di iniziare a prendere RIGENOL

• – durante l’intero trattamento con RIGENOL

• – per 6 settimane dopo aver smesso di prendere RIGENOL

Parli con il medico circa il metodo contraccettivo più adatto per lei. Questo dipende dalla sua situazione individuale.

Allattamento

Non prenda RIGENOL se sta allattando al seno, poiché una piccola quantità del medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che RIGENOL alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come prendere rigenol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La quantità che deve assumenre dipende dal tipo di trapianto a cui si è sottoposto. Le dosi abituali sono riportate qui di seguito.

Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Trapianto di rene

Adulti :

• – La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.

• – La dose è di 8 capsule (2 g di medicinale) al giorno, suddivise in 2 dosi

• – Prenda 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.

Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 2 e i 18 anni d’età) :

• – La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.

• – Il medico deciderà la dose adeguata sulla base del peso e dell’altezza del bambino (superficie corporea – misurata in metri quadrati o “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.

Trapianto di cuore

Adulti :

• – La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.

• – La dose è di 12 capsule (3 g di medicinale) al giorno, suddivise in 2 dosi separate

• – Prenda 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera

Bambini e adolescenti :

• – Non sono disponibili dati circa l’uso di RIGENOL in bambini sottoposti a trapianto di cuore

Trapianto di fegato

Adulti :

• – La prima dose di RIGENOL Le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale.

• – La dose è di 12 capsule (3 g di medicinale) al giorno, suddivise in 2 dosi

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Prenda 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera

Bambini :

• – Non sono disponibili dati circa l’uso di RIGENOL in bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Come prendere questo medicinale

Deglutire le capsule intere con un bicchiere d’acqua.

• – Non rompa o schiacci le capsule.

• – Non assuma nessuna capsula rotta o danneggiata

Faccia attenzione ad evitare il contatto della polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate con gli occhi o la bocca.

• – Se accadesse, risciacquare ripetutamente gli occhi o la bocca con acqua corrente.

Faccia attenzione ad evitare il contatto della polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate sulla pelle.

• – Se accadesse, lavare accuratamente l’area con acqua e sapone.

Se prende più RIGENOL di quanto deve

Se prende più RIGENOL di quanto deve, vada immediatamente dal medico o in ospedale. Questo vale anche se qualcun altro assumesse accidentalmente il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.

Se dimentica di prendere RIGENOL

Se dimentica di prendere il medicinale in qualsiasi momento, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui a prenderlo al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con RIGENOL

Non interrompa il trattamento con RIGENOL, a meno che non sia stato deciso dal medico. Se interrompe il trattamento con RIGENOL potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’ organo trapiantato.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati elencati di seguito – puo’ avere bisogno di urgente trattamento medico:

• – presenta segni di infezione come febbre o mal di gola

• – presenta lividi o emorragie inattesi

• – manifesta eruzioni cutanee, rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare – potrebbe avere una reazione allergica grave al medicinale (quale anafilassi o angioedema).

Problemi frequenti

Alcuni dei problemi più frequenti sono diarrea, riduzione delle cellule bianche o delle cellule rosse nel sangue, infezioni e vomito. Il medico eseguirà regolarmente degli esami del sangue per controllare qualsiasi variazione di:

• – numero delle cellule del sangue

• – quantità di alcune sostanze nel sangue, quali zuccheri, grassi o colesterolo.

I bambini hanno maggiore probabilità rispetto agli adulti di manifestare alcuni effetti indesiderati, come diarrea, infezioni, minor numero di globuli bianchi e di globuli rossi nel sangue.

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Combattere le infezioni

RIGENOL riduce le difese dell’organismo. Questo arresta il rigetto del trapianto. Di conseguenza, il suo organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni. Queste infezioni comprendono infezioni del cervello, della cute, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.

Tumori delle cellule linfoidi e della pelle

Come può accadere con altri medicinali di questo tipo (immunosoppres­sori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con RIGENOL ha sviluppato tumori delle cellule linfoidi e della pelle.

Effetti generali inattesi

Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e rigonfiamenti

Altri effetti indesiderati possono includere:

Disurbi della pelle

• – acne, herpes labiale, fuoco di Sant’Antonio, ipertrofia cutanea, perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito.

Disturbi del tratto urinario

• – problemi ai reni o urgente bisogno di urinare.

Disturbi del tratto digerente e della bocca

• – gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca

• – infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco

• – disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato

• – costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Disturbi del sistema nervoso e dei sensi

• – sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesie

• – tremori, spasmi muscolari, convulsioni

• – sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore e del pensiero.

Disturbi del cuore, del sangue e vascolari

• – modificazioni della pressione del sangue, battito cardiaco insolito e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari

• – polmonite, bronchite

• – riduzione del respiro, tosse

• – accumulo di liquido nei polmoni o nel torace

• – sinusite.

Altri disturbi

• – perdita di peso, gotta, glucosio plasmatico elevato, sanguinamento, ecchimosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare rigenol

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

• – Non usi capsule questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

– Il principio attivo è micofenolato mofetile.

• – Gli eccipienti sono Contenuto della capsula : amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; involucro della capsula – testa : indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato, Corpo: ossido di ferro rosso e giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato; Inchiostro nero : gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e potassio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di RIGENOL e contenuto della confezione

Capsule rigide con testa blu e corpo marrone con impresso con inchiostro nero “MCM” sulla testa e “250” sul corpo. Disponibile in confezioni da 100 o 300 capsule per cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Arrow ApS

Sankt Peders Stræde 2, 1

4000 Roskilde

Danimarca

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Dr Reddy’s Labora­tories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

East Yorkshire, HU17, 0LD

Regno Unito

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse

24941 Flensburg

Germania

Selamine Limited T/A Arrow Generics

Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh

Industrial Estate

Clonshaugh, Dublino 17

Irlanda

Arrow Generiques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Arrow Generiques Limited

Unit 2 Eastman Way

Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ

Regno Unito

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

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