Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RIDUTOX
1. denominazione del medicinale
RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa
RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: Glutatione ridotto (sale sodico) mg 600
Una fiala contiene:
acqua per preparazioni iniettabili.
3. forma farmaceutica
Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1 – 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità verso il farmaco.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali o interazioni di altro tipo
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.
4.6. Uso in gravidanza ed allattamento
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7. Effetti sulla guida e sull’uso di macchine
Nessuno.
4.8. effetti indesiderati
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
4.9. sovradosaggio
In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antidoto
Codice ATC: VO3AB32
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello. Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
| Specie | Via | DL 50 (mg/kg) |
| Topo Swiss | e.v. lenta (5 ml/min.) | > 500 mg/Kg |
| Topo Swiss | intra peritoneale | > 7500 mg/Kg |
| Ratto Wistar | e.v. lenta (5 ml/min.) | > 300 mg/Kg |
Tossicità sub acuta (28 giorni)
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.
Tossicità cronica
Dose massima che non ha provocato alterazioni:
129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.
Tollerabilità locale
Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.
Teratogenesi
Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.
Attività mutagena
Assente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Nessuno.
6.2. incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.3. Durata di stabilità
36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. natura e capacità del contenitore
Polvere:
Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.
Solvente:
Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.
6.6. Istruzioni per l’uso
Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, n. 22 – 00040 Pomezia – Roma
8. NUMERO DI A.I.C.
RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 028373025